- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626440
Pesquisa sobre a heterogeneidade de pacientes taiwanesas com câncer de mama por ferramentas de sequenciamento de próxima geração (NGS)
Pesquisa Abrangente de Medicina de Precisão sobre a Heterogeneidade de Pacientes com Câncer de Mama de Taiwan por Ferramentas de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS)
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar a diferença no perfil genético de indivíduos com recorrência do câncer de mama
- Para determinar o perfil genético abrangente de indivíduos com câncer de mama em estágio avançado
- Determinar os potenciais biomarcadores para detecção precoce e prognóstico do câncer de mama
- Determinar o perfil genético do sistema imunológico em diferentes subtipos de câncer de mama
Ao integrar e analisar os dados gerados pelos métodos do NGS, essas informações podem ser utilizadas para:
- Compreendendo o perfil genético de diferentes subtipos de câncer de mama em Taiwan
- Avaliação da eficácia de diferentes tratamentos em pacientes com câncer de mama
- Definindo os fatores de risco moleculares e prevendo o risco potencial de recorrência do câncer de mama
- Avaliando o repertório imunológico e os efeitos potenciais da imunoterapia em pacientes com câncer de mama
- Desenvolvimento de novas estratégias no tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo ou estágio tardio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsiang-Chung Tseng
- Número de telefone: 886-2-55681176
- E-mail: chbc@vghtpe.gov.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Hsiang-Chung Tseng
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idade superior a 20 anos
Sujeito com diagnóstico confirmado de câncer de mama invasivo primário e está planejando receber tratamentos para câncer de mama. No entanto, indivíduos com recorrência de câncer de mama na triagem serão inscritos se atenderem às duas condições a seguir:
- Os indivíduos receberam cirurgia para câncer de mama primário dentro de 3 anos antes da triagem [i.e. recorrência dentro de 3 anos após a cirurgia (mastectomia ou BCS)];
- Indivíduos diagnosticados com câncer de mama em estágio IV além de 3 anos após a cirurgia (mastectomia ou BCS) ou que receberam ou estão atualmente recebendo tratamentos para câncer de mama. E indivíduos com tecidos FFPE de tumor primário disponíveis e aprovados na verificação de qualidade de RNA.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- O sujeito concorda em fornecer o consentimento informado por escrito. Se um indivíduo tiver recorrência do câncer de mama dentro de 3 anos antes da triagem, ela será elegível se concordar em fornecer os tecidos FFPE pareados (tumores primários e recorrentes)
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem câncer primário diferente do câncer de mama dentro de 5 anos antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Grupo 1 [(A) indivíduos que planejam receber cirurgia (mastectomia ou BCS) como tratamento de primeira linha para BC e seguido por terapia adjuvante, ou (B) indivíduos com recorrência de BC na triagem, que receberam cirurgia para BC primário dentro de 3 anos antes da triagem e com tecidos FFPE tumorais primários disponíveis]
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Após a inscrição, o sujeito individual será atribuído a um dos quatro grupos de acordo com o tratamento médico recebido, o estágio diagnóstico do câncer de mama (BC) ou o resultado clínico do BC na inscrição.
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Grupo 2
indivíduos que planejam receber terapia neoadjuvante como tratamento de primeira linha para CM e seguido por cirurgia
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Após a inscrição, o sujeito individual será atribuído a um dos quatro grupos de acordo com o tratamento médico recebido, o estágio diagnóstico do câncer de mama (BC) ou o resultado clínico do BC na inscrição.
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Grupo 3
Grupo 3-1 (indivíduos diagnosticados com BC de estágio IV de novo e virgens de tratamento); ou Grupo 3-2 [(A) indivíduos em estágio IV com recorrência de BC além de 3 anos após a cirurgia (mastectomia ou BCS) ou indivíduos em estágio IV que receberam ou estão atualmente recebendo tratamentos para BC].
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Após a inscrição, o sujeito individual será atribuído a um dos quatro grupos de acordo com o tratamento médico recebido, o estágio diagnóstico do câncer de mama (BC) ou o resultado clínico do BC na inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de alteração genômica
Prazo: Ago.2026
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Descoberta de perfis genéticos abrangentes, incluindo variação do número de cópias e polimorfismo de nucleotídeo único em indivíduos dos grupos 1, 2 e 3. Descoberta de mutações genéticas do receptor de células T |
Ago.2026
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Resultado clínico
Prazo: Ago.2026
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Recorrência do câncer de mama, sobrevida global e sobrevida livre de recorrência
|
Ago.2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-09-007A
- QCR18002 (OTHER_GRANT: YongLin Healthcare Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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