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Pesquisa sobre a heterogeneidade de pacientes taiwanesas com câncer de mama por ferramentas de sequenciamento de próxima geração (NGS)

6 de novembro de 2020 atualizado por: vghtpe user

Pesquisa Abrangente de Medicina de Precisão sobre a Heterogeneidade de Pacientes com Câncer de Mama de Taiwan por Ferramentas de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS)

Os objetivos deste estudo são:

  1. Determinar a diferença no perfil genético de indivíduos com recorrência do câncer de mama
  2. Para determinar o perfil genético abrangente de indivíduos com câncer de mama em estágio avançado
  3. Determinar os potenciais biomarcadores para detecção precoce e prognóstico do câncer de mama
  4. Determinar o perfil genético do sistema imunológico em diferentes subtipos de câncer de mama

Ao integrar e analisar os dados gerados pelos métodos do NGS, essas informações podem ser utilizadas para:

  1. Compreendendo o perfil genético de diferentes subtipos de câncer de mama em Taiwan
  2. Avaliação da eficácia de diferentes tratamentos em pacientes com câncer de mama
  3. Definindo os fatores de risco moleculares e prevendo o risco potencial de recorrência do câncer de mama
  4. Avaliando o repertório imunológico e os efeitos potenciais da imunoterapia em pacientes com câncer de mama
  5. Desenvolvimento de novas estratégias no tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo ou estágio tardio

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1875

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Hsiang-Chung Tseng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sujeito com diagnóstico confirmado de câncer de mama invasivo primário e está planejando receber tratamentos para câncer de mama.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade superior a 20 anos
  • Sujeito com diagnóstico confirmado de câncer de mama invasivo primário e está planejando receber tratamentos para câncer de mama. No entanto, indivíduos com recorrência de câncer de mama na triagem serão inscritos se atenderem às duas condições a seguir:

    1. Os indivíduos receberam cirurgia para câncer de mama primário dentro de 3 anos antes da triagem [i.e. recorrência dentro de 3 anos após a cirurgia (mastectomia ou BCS)];
    2. Indivíduos diagnosticados com câncer de mama em estágio IV além de 3 anos após a cirurgia (mastectomia ou BCS) ou que receberam ou estão atualmente recebendo tratamentos para câncer de mama. E indivíduos com tecidos FFPE de tumor primário disponíveis e aprovados na verificação de qualidade de RNA.
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • O sujeito concorda em fornecer o consentimento informado por escrito. Se um indivíduo tiver recorrência do câncer de mama dentro de 3 anos antes da triagem, ela será elegível se concordar em fornecer os tecidos FFPE pareados (tumores primários e recorrentes)

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos se tiverem câncer primário diferente do câncer de mama dentro de 5 anos antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Grupo 1 [(A) indivíduos que planejam receber cirurgia (mastectomia ou BCS) como tratamento de primeira linha para BC e seguido por terapia adjuvante, ou (B) indivíduos com recorrência de BC na triagem, que receberam cirurgia para BC primário dentro de 3 anos antes da triagem e com tecidos FFPE tumorais primários disponíveis]
Após a inscrição, o sujeito individual será atribuído a um dos quatro grupos de acordo com o tratamento médico recebido, o estágio diagnóstico do câncer de mama (BC) ou o resultado clínico do BC na inscrição.
Grupo 2
indivíduos que planejam receber terapia neoadjuvante como tratamento de primeira linha para CM e seguido por cirurgia
Após a inscrição, o sujeito individual será atribuído a um dos quatro grupos de acordo com o tratamento médico recebido, o estágio diagnóstico do câncer de mama (BC) ou o resultado clínico do BC na inscrição.
Grupo 3
Grupo 3-1 (indivíduos diagnosticados com BC de estágio IV de novo e virgens de tratamento); ou Grupo 3-2 [(A) indivíduos em estágio IV com recorrência de BC além de 3 anos após a cirurgia (mastectomia ou BCS) ou indivíduos em estágio IV que receberam ou estão atualmente recebendo tratamentos para BC].
Após a inscrição, o sujeito individual será atribuído a um dos quatro grupos de acordo com o tratamento médico recebido, o estágio diagnóstico do câncer de mama (BC) ou o resultado clínico do BC na inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de alteração genômica
Prazo: Ago.2026

Descoberta de perfis genéticos abrangentes, incluindo variação do número de cópias e polimorfismo de nucleotídeo único em indivíduos dos grupos 1, 2 e 3.

Descoberta de mutações genéticas do receptor de células T

Ago.2026
Resultado clínico
Prazo: Ago.2026
Recorrência do câncer de mama, sobrevida global e sobrevida livre de recorrência
Ago.2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-09-007A
  • QCR18002 (OTHER_GRANT: YongLin Healthcare Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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