- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04626440
Forskning om heterogeniteten hos taiwanesiska bröstcancerpatienter med hjälp av Next Generation Sequencing (NGS) Tools
Omfattande precisionsmedicinsk forskning om heterogeniteten hos taiwanesiska bröstcancerpatienter med hjälp av Next Generation Sequencing (NGS)-verktyg
Målen för denna studie är:
- För att bestämma skillnaden i genetisk profilering av patienter med återfall i bröstcancer
- Att bestämma den omfattande genetiska profileringen av patienter med sent stadium av bröstcancer
- Att fastställa potentiella biomarkörer för tidig upptäckt och prognos för bröstcancer
- Att bestämma den genetiska profileringen av immunsystemet i olika subtyper av bröstcancer
Genom att integrera och analysera data som genereras med hjälp av NGS metoder kan denna information användas för:
- Förstå den genetiska profileringen av olika undertyper av bröstcancer i Taiwan
- Bedömning av effektiviteten av olika behandlingar hos patienter med bröstcancer
- Definiera de molekylära riskfaktorerna och förutsäga den potentiella risken för återfall i bröstcancer
- Bedömning av immunrepertoaren och de potentiella effekterna av immunterapi hos patienter med bröstcancer
- Utveckla nya strategier för att behandla patienter med trippelnegativa eller sent stadium av bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hsiang-Chung Tseng
- Telefonnummer: 886-2-55681176
- E-post: chbc@vghtpe.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Hsiang-Chung Tseng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner över 20 år
Patient med bekräftad diagnos av primär invasiv bröstcancer och planerar att få behandlingar för bröstcancer. Emellertid kommer försökspersoner med återfall i bröstcancer vid screening att registreras om de uppfyller båda följande villkor:
- Försökspersoner hade opererats för primär bröstcancer inom 3 år före screening [dvs. återfall inom 3 år efter operationen (mastektomi eller BCS)];
- Försökspersoner som diagnostiserats med stadium IV bröstcancer mer än 3 år efter operationen (mastektomi eller BCS) eller som har fått eller för närvarande får behandlingar för bröstcancer. Och försökspersoner med primärtumör FFPE-vävnader tillgängliga och klarar RNA-kvalitetskontrollen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatpoäng ≤ 3
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Subjektet samtycker till att ge det skriftliga informerade samtycket. Om en patient har återfall i bröstcancer inom 3 år före screening kommer hon att vara berättigad om hon går med på att tillhandahålla de parade FFPE-vävnaderna (primära och återkommande tumörer)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att exkluderas om de hade annan primär cancer än bröstcancer inom 5 år före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Grupp 1 [(A) försökspersoner som planerar att genomgå operation (mastektomi eller BCS) som förstahandsbehandling för BC och följt av adjuvant terapi, eller (B) försökspersoner med BC recidiv vid screening, som hade opererats för primär BC inom 3 år före screening och med primärtumör FFPE-vävnader tillgängliga]
|
Efter inskrivningen kommer individen att delas in i en av de fyra grupperna enligt den medicinska ledningen som erhållits, det diagnostiska skedet av bröstcancer (BC) eller det kliniska resultatet av BC vid inskrivningen.
|
|
Grupp 2
försökspersoner som planerar att få neoadjuvant terapi som förstahandsbehandling för BC och följt av operation
|
Efter inskrivningen kommer individen att delas in i en av de fyra grupperna enligt den medicinska ledningen som erhållits, det diagnostiska skedet av bröstcancer (BC) eller det kliniska resultatet av BC vid inskrivningen.
|
|
Grupp 3
Grupp 3-1 (patienter diagnostiserade med de novo och behandlingsnaiva stadium IV BC); eller Grupp 3-2 [(A) försökspersoner i stadium IV med återfall i BC efter 3 år efter operation (mastektomi eller BCS) eller försökspersoner i stadium IV som hade fått eller för närvarande får behandlingar för BC].
|
Efter inskrivningen kommer individen att delas in i en av de fyra grupperna enligt den medicinska ledningen som erhållits, det diagnostiska skedet av bröstcancer (BC) eller det kliniska resultatet av BC vid inskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten av genomisk förändring
Tidsram: Augusti 2026
|
Upptäckt av omfattande genetiska profiler inklusive kopienummervariation och enkelnukleotidpolymorfism i grupp 1, 2 och 3 försökspersoner. Upptäckt av genetiska mutationer av T-cellsreceptor |
Augusti 2026
|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: Augusti 2026
|
Bröstcancerrecidiv, total överlevnad och recidivfri överlevnad
|
Augusti 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-09-007A
- QCR18002 (OTHER_GRANT: YongLin Healthcare Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .