Forskning på heterogeniteten til taiwanske brystkreftpasienter ved hjelp av Next Generation Sequencing (NGS)-verktøy
6. november 2020 oppdatert av: vghtpe user
Omfattende presisjonsmedisinsk forskning på heterogeniteten til taiwanske brystkreftpasienter ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsverktøy (NGS)
Målene med denne studien er:
- For å bestemme forskjellen i genetisk profilering av personer med tilbakefall av brystkreft
- For å bestemme den omfattende genetiske profileringen av forsøkspersoner med sent stadium av brystkreft
- For å bestemme potensielle biomarkører for tidlig oppdagelse og prognose for brystkreft
- For å bestemme den genetiske profileringen av immunsystemet i forskjellige undertyper av brystkreft
Ved å integrere og analysere dataene generert ved hjelp av metodene til NGS, kan denne informasjonen brukes til:
- Forstå den genetiske profileringen av forskjellige undertyper av brystkreft i Taiwan
- Vurdere effektiviteten av ulike behandlinger hos pasienter med brystkreft
- Definere de molekylære risikofaktorene og forutsi den potensielle risikoen for tilbakefall av brystkreft
- Vurdere immunrepertoaret og de potensielle effektene av immunterapi hos pasienter med brystkreft
- Utvikle nye strategier for behandling av pasienter med trippel negativ eller sent stadium av brystkreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1875
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hsiang-Chung Tseng
- Telefonnummer: 886-2-55681176
- E-post: chbc@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsiang-Chung Tseng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Person med bekreftet diagnose av primær invasiv brystkreft og planlegger å motta behandling for brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner over 20 år
Person med bekreftet diagnose av primær invasiv brystkreft og planlegger å motta behandling for brystkreft. Imidlertid vil forsøkspersoner med tilbakefall av brystkreft ved screening bli registrert hvis de oppfyller begge følgende betingelser:
- Forsøkspersonene hadde blitt operert for primær brystkreft innen 3 år før screening [dvs. tilbakefall innen 3 år etter operasjonen (mastektomi eller BCS)];
- Personer diagnostisert med stadium IV brystkreft utover 3 år etter operasjonen (mastektomi eller BCS) eller som har mottatt eller mottar behandling for brystkreft. Og forsøkspersoner med primært tumor FFPE-vev tilgjengelig og består RNA-kvalitetskontrollen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 3
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Emnet samtykker i å gi det skriftlige informerte samtykket. Hvis en forsøksperson har residiv av brystkreft innen 3 år før screening, vil hun være kvalifisert hvis hun samtykker i å gi det sammenkoblede FFPE-vevet (primære og tilbakevendende svulster)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de hadde annen primær kreft enn brystkreft innen 5 år før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1 [(A) forsøkspersoner som planlegger å få kirurgi (mastektomi eller BCS) som førstelinjebehandling for BC og etterfulgt av adjuvant terapi, eller (B) individer med BC-residiv ved screening, som hadde blitt operert for primær BC innen 3 år før screening, og med primærtumor FFPE-vev tilgjengelig]
|
Etter påmelding vil individet bli tildelt en av de fire gruppene i henhold til den medisinske ledelsen mottatt, det diagnostiske stadiet av brystkreft (BC) eller det kliniske utfallet av BC ved påmeldingen.
|
|
Gruppe 2
personer som planlegger å motta neoadjuvant terapi som førstelinjebehandling for BC og etterfulgt av kirurgi
|
Etter påmelding vil individet bli tildelt en av de fire gruppene i henhold til den medisinske ledelsen mottatt, det diagnostiske stadiet av brystkreft (BC) eller det kliniske utfallet av BC ved påmeldingen.
|
|
Gruppe 3
Gruppe 3-1 (pasienter diagnostisert med de novo og behandlingsnaivt stadium IV BC); eller Gruppe 3-2 [(A) stadium IV-individer med BC-residiv utover 3 år etter operasjon (mastektomi eller BCS) eller stadium IV-individer som hadde mottatt eller mottar behandlinger for BC].
|
Etter påmelding vil individet bli tildelt en av de fire gruppene i henhold til den medisinske ledelsen mottatt, det diagnostiske stadiet av brystkreft (BC) eller det kliniske utfallet av BC ved påmeldingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av genomisk endring
Tidsramme: August 2026
|
Oppdagelse av omfattende genetiske profiler inkludert kopiantallvariasjon og enkeltnukleotidpolymorfisme i gruppe 1, 2 og 3 personer. Oppdagelse av genetiske mutasjoner av T-cellereseptor |
August 2026
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: August 2026
|
Residiv av brystkreft, total overlevelse og residivfri overlevelse
|
August 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. november 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. august 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-09-007A
- QCR18002 (OTHER_GRANT: YongLin Healthcare Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .