Badania nad heterogenicznością tajwańskich pacjentów z rakiem piersi za pomocą narzędzi sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: vghtpe user
Kompleksowe badania medycyny precyzyjnej nad heterogenicznością tajwańskich pacjentów z rakiem piersi za pomocą narzędzi do sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Cele tego badania to:
- Określenie różnic w profilowaniu genetycznym osób z nawrotem raka piersi
- Aby określić kompleksowe profilowanie genetyczne pacjentów z późnym stadium raka piersi
- Określenie potencjalnych biomarkerów do wczesnego wykrywania i prognozowania raka piersi
- Określenie profilowania genetycznego układu odpornościowego w różnych podtypach raka piersi
Integrując i analizując dane wygenerowane metodami NGS, informacje te można wykorzystać do:
- Zrozumienie profilowania genetycznego różnych podtypów raka piersi na Tajwanie
- Ocena skuteczności różnych metod leczenia chorych na raka piersi
- Określenie molekularnych czynników ryzyka i przewidywanie potencjalnego ryzyka nawrotu raka piersi
- Ocena repertuaru immunologicznego i potencjalnych efektów immunoterapii u chorych na raka piersi
- Opracowanie nowych strategii leczenia pacjentów z potrójnie negatywnym lub późnym stadium raka piersi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1875
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsiang-Chung Tseng
- Numer telefonu: 886-2-55681176
- E-mail: chbc@vghtpe.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Hsiang-Chung Tseng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentka z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego inwazyjnego raka piersi i planująca leczenie raka piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 20 lat
Pacjentka z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego inwazyjnego raka piersi i planująca leczenie raka piersi. Jednak pacjentki z nawrotem raka piersi podczas badania przesiewowego zostaną włączone, jeśli spełnią oba poniższe warunki:
- Pacjenci przeszli operację z powodu pierwotnego raka piersi w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym [tj. nawrót w ciągu 3 lat po operacji (mastektomia lub BCS)];
- Osoby, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium IV po upływie 3 lat od operacji (mastektomii lub BCS) lub które otrzymały lub obecnie otrzymują leczenie raka piersi. A osoby z dostępnymi tkankami FFPE guza pierwotnego i przechodzą kontrolę jakości RNA.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników ≤ 3
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Podmiot zgadza się udzielić pisemnej świadomej zgody. Jeśli pacjentka ma nawrót raka piersi w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, będzie się kwalifikować, jeśli zgodzi się dostarczyć sparowane tkanki FFPE (guzy pierwotne i nawracające)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mieli raka pierwotnego innego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Grupa 1 [(A) pacjentki, które planują operację (mastektomia lub BCS) jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi, a następnie leczenie uzupełniające, lub (B) pacjentki z nawrotem raka piersi podczas badania przesiewowego, które przeszły operację pierwotnego raka piersi w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym i z dostępnymi tkankami FFPE guza pierwotnego]
|
Po włączeniu, indywidualny pacjent zostanie przydzielony do jednej z czterech grup zgodnie z otrzymanym postępowaniem medycznym, stadium diagnostycznym raka piersi (BC) lub wynikiem klinicznym BC przy rejestracji.
|
|
Grupa 2
osoby, które planują leczenie neoadjuwantowe jako leczenie pierwszego rzutu BC, a następnie operację
|
Po włączeniu, indywidualny pacjent zostanie przydzielony do jednej z czterech grup zgodnie z otrzymanym postępowaniem medycznym, stadium diagnostycznym raka piersi (BC) lub wynikiem klinicznym BC przy rejestracji.
|
|
Grupa 3
Grupa 3-1 (pacjenci zdiagnozowani de novo i nieleczeni w stadium IV BC); lub grupa 3-2 [(A) pacjentki w stadium IV z nawrotem raka piersi po 3 latach od operacji (mastektomii lub BCS) lub pacjentki w stadium IV, które otrzymywały lub obecnie otrzymują leczenie z powodu raka piersi].
|
Po włączeniu, indywidualny pacjent zostanie przydzielony do jednej z czterech grup zgodnie z otrzymanym postępowaniem medycznym, stadium diagnostycznym raka piersi (BC) lub wynikiem klinicznym BC przy rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian genomowych
Ramy czasowe: Sierpień 2026 r
|
Odkrycie kompleksowych profili genetycznych, w tym zmienności liczby kopii i polimorfizmu pojedynczego nukleotydu u osób z grupy 1, 2 i 3. Odkrycie mutacji genetycznych receptora komórek T |
Sierpień 2026 r
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Sierpień 2026 r
|
Nawrót raka piersi, przeżycie całkowite i przeżycie wolne od nawrotów
|
Sierpień 2026 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-09-007A
- QCR18002 (OTHER_GRANT: YongLin Healthcare Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .