Onderzoek naar de heterogeniteit van Taiwanese borstkankerpatiënten door Next Generation Sequencing (NGS) Tools
6 november 2020 bijgewerkt door: vghtpe user
Uitgebreid Precision Medicine-onderzoek naar de heterogeniteit van Taiwanese borstkankerpatiënten door Next Generation Sequencing (NGS) Tools
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om het verschil in genetische profilering van proefpersonen met een recidief van borstkanker te bepalen
- Om de uitgebreide genetische profilering van proefpersonen met borstkanker in een laat stadium te bepalen
- Om de potentiële biomarkers voor vroege detectie en prognose voor borstkanker te bepalen
- Om de genetische profilering van het immuunsysteem in verschillende subtypes van borstkanker te bepalen
Door de gegevens die zijn gegenereerd met behulp van de methoden van NGS te integreren en te analyseren, kan deze informatie worden gebruikt voor:
- Inzicht in de genetische profilering van verschillende subtypes van borstkanker in Taiwan
- Beoordeling van de werkzaamheid van verschillende behandelingen bij proefpersonen met borstkanker
- Het definiëren van de moleculaire risicofactoren en het voorspellen van het potentiële risico op herhaling van borstkanker
- Beoordeling van het immuunrepertoire en de mogelijke effecten van immunotherapie bij proefpersonen met borstkanker
- Het ontwikkelen van nieuwe strategieën bij de behandeling van patiënten met triple negatieve of laat stadium van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1875
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hsiang-Chung Tseng
- Telefoonnummer: 886-2-55681176
- E-mail: chbc@vghtpe.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Hsiang-Chung Tseng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersoon met bevestigde diagnose van primaire invasieve borstkanker en is van plan behandelingen voor borstkanker te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen ouder dan 20 jaar
Proefpersoon met bevestigde diagnose van primaire invasieve borstkanker en is van plan behandelingen voor borstkanker te ondergaan. Proefpersonen met een recidief van borstkanker bij de screening zullen echter worden ingeschreven als ze aan beide volgende voorwaarden voldoen:
- De proefpersonen waren binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening geopereerd voor primaire borstkanker [d.w.z. recidief binnen 3 jaar na operatie (mastectomie of BCS)];
- Personen met de diagnose borstkanker in stadium IV meer dan 3 jaar na de operatie (mastectomie of BCS) of die behandelingen voor borstkanker hebben ondergaan of momenteel ondergaan. En proefpersonen met primaire tumor-FFPE-weefsels beschikbaar en slagen voor de RNA-kwaliteitscontrole.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore ≤ 3
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- De proefpersoon stemt ermee in om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als een proefpersoon binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening opnieuw borstkanker krijgt, komt ze in aanmerking als ze ermee instemt om de gepaarde FFPE-weefsels (primaire en terugkerende tumoren) te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening een andere primaire vorm van kanker dan borstkanker hadden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Groep 1 [(A) proefpersonen die van plan zijn een operatie (mastectomie of BCS) te ondergaan als eerstelijnsbehandeling voor BC en gevolgd door adjuvante therapie, of (B) proefpersonen met BC-recidief bij screening, die een operatie voor primaire BC hadden ondergaan binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening en met beschikbaar FFPE-weefsel van de primaire tumor]
|
Na inschrijving wordt de individuele proefpersoon toegewezen aan een van de vier groepen op basis van de ontvangen medische behandeling, het diagnostische stadium van borstkanker (BC) of de klinische uitkomst van BC bij inschrijving.
|
|
Groep 2
proefpersonen die van plan zijn neoadjuvante therapie te krijgen als eerstelijnsbehandeling voor BC en gevolgd door een operatie
|
Na inschrijving wordt de individuele proefpersoon toegewezen aan een van de vier groepen op basis van de ontvangen medische behandeling, het diagnostische stadium van borstkanker (BC) of de klinische uitkomst van BC bij inschrijving.
|
|
Groep 3
Groep 3-1 (proefpersonen gediagnosticeerd met de novo en behandelingsnaïef stadium IV BC); of Groep 3-2 [(A) proefpersonen in stadium IV met BC-recidief meer dan 3 jaar na de operatie (mastectomie of BCS) of proefpersonen in stadium IV die behandelingen voor BC hadden ondergaan of momenteel ondergaan].
|
Na inschrijving wordt de individuele proefpersoon toegewezen aan een van de vier groepen op basis van de ontvangen medische behandeling, het diagnostische stadium van borstkanker (BC) of de klinische uitkomst van BC bij inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van genomische verandering
Tijdsspanne: Aug.2026
|
Ontdekking van uitgebreide genetische profielen, waaronder variatie in het aantal kopieën en polymorfisme van één nucleotide bij proefpersonen van groep 1, 2 en 3. Ontdekking van genetische mutaties van de T-celreceptor |
Aug.2026
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Aug.2026
|
Herhaling van borstkanker, totale overleving en terugkeervrije overleving
|
Aug.2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 november 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-09-007A
- QCR18002 (OTHER_GRANT: YongLin Healthcare Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .