利用下一代测序（NGS）工具研究台湾乳腺癌患者的异质性
2020年11月6日 更新者：vghtpe user
新一代测序（NGS）工具对台湾乳腺癌患者异质性的综合精准医学研究
本研究的目标是：
- 确定乳腺癌复发受试者的基因谱差异
- 确定晚期乳腺癌患者的综合基因谱
- 确定用于乳腺癌早期检测和预后的潜在生物标志物
- 确定不同亚型乳腺癌的免疫系统基因谱
通过整合和分析使用 NGS 方法生成的数据，这些信息可用于：
- 了解台湾不同亚型乳腺癌的基因图谱
- 评估不同治疗方法对乳腺癌受试者的疗效
- 定义分子危险因素并预测乳腺癌复发的潜在风险
- 评估免疫库和免疫治疗对乳腺癌受试者的潜在影响
- 开发治疗三阴性或晚期乳腺癌患者的新策略
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1875
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hsiang-Chung Tseng
- 电话号码：886-2-55681176
- 邮箱：chbc@vghtpe.gov.tw
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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接触：
- Hsiang-Chung Tseng
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
确诊为原发性浸润性乳腺癌并计划接受乳腺癌治疗的受试者。
描述
纳入标准：
- 20岁以上的女性受试者
确诊为原发性浸润性乳腺癌并计划接受乳腺癌治疗的受试者。 但是，如果同时满足以下两个条件，则筛选时乳腺癌复发的受试者将被纳入：
- 受试者在筛选前 3 年内接受过原发性乳腺癌手术[即 手术后 3 年内复发（乳房切除术或 BCS）]；
- 手术（乳房切除术或 BCS）后超过 3 年被诊断患有 IV 期乳腺癌或已经接受或目前正在接受乳腺癌治疗的受试者。 并且具有原发肿瘤FFPE组织的受试者可获得并通过RNA质量检查。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 ≤ 3
- 预期寿命≥3个月
- 受试者同意提供书面知情同意书。 如果受试者在筛查前 3 年内出现乳腺癌复发，且她同意提供成对的 FFPE 组织（原发性和复发性肿瘤），她将符合资格
排除标准：
- 如果受试者在筛选前 5 年内患有除乳腺癌以外的原发性癌症，则受试者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
第 1 组 [(A) 计划接受手术（乳房切除术或 BCS）作为 BC 的一线治疗并随后进行辅助治疗的受试者，或（B）接受过原发性 BC 手术的筛查时 BC 复发的受试者筛选前 3 年内，并有原发肿瘤 FFPE 组织可用]
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入组后，个体受试者将根据接受的医疗管理、乳腺癌 (BC) 的诊断阶段或入组时 BC 的临床结果分配到四个组之一。
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第 2 组
计划接受新辅助治疗作为 BC 一线治疗并随后进行手术的受试者
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入组后，个体受试者将根据接受的医疗管理、乳腺癌 (BC) 的诊断阶段或入组时 BC 的临床结果分配到四个组之一。
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第 3 组
第 3-1 组（被诊断为新发和未经治疗的 IV 期 BC 的受试者）；或第 3-2 组 [(A) 手术（乳房切除术或 BCS）后 BC 复发超过 3 年的 IV 期受试者或已经接受或目前正在接受 BC 治疗的 IV 期受试者]。
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入组后，个体受试者将根据接受的医疗管理、乳腺癌 (BC) 的诊断阶段或入组时 BC 的临床结果分配到四个组之一。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因组改变率
大体时间：2026年8月
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发现第 1、2 和 3 组受试者的综合遗传图谱，包括拷贝数变异和单核苷酸多态性。 T细胞受体基因突变的发现 |
2026年8月
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临床结果
大体时间：2026年8月
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乳腺癌复发、总生存期和无复发生存期
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2026年8月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月22日
初级完成 (预期的)
2026年8月31日
研究完成 (预期的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月6日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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