- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626440
Investigación sobre la heterogeneidad de pacientes taiwanesas con cáncer de mama mediante herramientas de secuenciación de próxima generación (NGS)
Investigación integral de medicina de precisión sobre la heterogeneidad de pacientes taiwanesas con cáncer de mama mediante herramientas de secuenciación de próxima generación (NGS)
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar la diferencia en el perfil genético de sujetos con recurrencia del cáncer de mama
- Determinar el perfil genético integral de sujetos con cáncer de mama en etapa tardía
- Determinar los biomarcadores potenciales para la detección temprana y el pronóstico del cáncer de mama
- Determinar el perfil genético del sistema inmunitario en diferentes subtipos de cáncer de mama
Al integrar y analizar los datos generados utilizando los métodos de NGS, esta información se puede utilizar para:
- Comprensión del perfil genético de diferentes subtipos de cáncer de mama en Taiwán
- Evaluación de la eficacia de diferentes tratamientos en pacientes con cáncer de mama
- Definición de los factores de riesgo moleculares y predicción del riesgo potencial de recurrencia del cáncer de mama
- Evaluación del repertorio inmunitario y los efectos potenciales de la inmunoterapia en pacientes con cáncer de mama
- Desarrollo de nuevas estrategias en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo o tardío
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsiang-Chung Tseng
- Número de teléfono: 886-2-55681176
- Correo electrónico: chbc@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Hsiang-Chung Tseng
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 20 años
Sujeto con diagnóstico confirmado de cáncer de mama invasivo primario y está planeando recibir tratamientos para el cáncer de mama. Sin embargo, los sujetos con recurrencia del cáncer de mama en la selección se inscribirán si cumplen las dos condiciones siguientes:
- Los sujetos habían recibido cirugía por cáncer de mama primario dentro de los 3 años anteriores a la selección [es decir, recurrencia dentro de los 3 años posteriores a la cirugía (mastectomía o BCS)];
- Sujetos diagnosticados con cáncer de mama en estadio IV más allá de los 3 años después de la cirugía (mastectomía o BCS) o que hayan recibido o estén recibiendo tratamientos para el cáncer de mama. Y los sujetos con tejidos FFPE de tumor primario disponibles y pasan el control de calidad del ARN.
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 3
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- El sujeto acepta proporcionar el consentimiento informado por escrito. Si un sujeto tiene una recurrencia del cáncer de mama dentro de los 3 años anteriores a la selección, será elegible si acepta proporcionar los tejidos FFPE emparejados (tumores primarios y recurrentes)
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si tuvieron un cáncer primario que no sea cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
Grupo 1 [(A) sujetos que planean someterse a cirugía (mastectomía o BCS) como tratamiento de primera línea para BC y seguidos de terapia adyuvante, o (B) sujetos con recurrencia de BC en la selección, que se habían sometido a cirugía para BC primario dentro de los 3 años anteriores a la selección, y con tejidos FFPE de tumor primario disponibles]
|
Después de la inscripción, el sujeto individual se asignará a uno de los cuatro grupos según el tratamiento médico recibido, la etapa de diagnóstico del cáncer de mama (BC) o el resultado clínico de la BC en el momento de la inscripción.
|
Grupo 2
sujetos que planean recibir terapia neoadyuvante como tratamiento de primera línea para BC y seguido de cirugía
|
Después de la inscripción, el sujeto individual se asignará a uno de los cuatro grupos según el tratamiento médico recibido, la etapa de diagnóstico del cáncer de mama (BC) o el resultado clínico de la BC en el momento de la inscripción.
|
Grupo 3
Grupo 3-1 (sujetos diagnosticados de novo y sin tratamiento previo estadio IV BC); o Grupo 3-2 [(A) sujetos en estadio IV con recurrencia de BC más de 3 años después de la cirugía (mastectomía o BCS) o sujetos en estadio IV que recibieron o están recibiendo tratamientos para BC].
|
Después de la inscripción, el sujeto individual se asignará a uno de los cuatro grupos según el tratamiento médico recibido, la etapa de diagnóstico del cáncer de mama (BC) o el resultado clínico de la BC en el momento de la inscripción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de alteración genómica
Periodo de tiempo: Ago.2026
|
Descubrimiento de perfiles genéticos completos, incluida la variación del número de copias y el polimorfismo de un solo nucleótido en los sujetos de los grupos 1, 2 y 3. Descubrimiento de mutaciones genéticas del receptor de células T |
Ago.2026
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Ago.2026
|
Recurrencia del cáncer de mama, supervivencia global y supervivencia libre de recurrencia
|
Ago.2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-09-007A
- QCR18002 (OTHER_GRANT: YongLin Healthcare Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos