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Investigación sobre la heterogeneidad de pacientes taiwanesas con cáncer de mama mediante herramientas de secuenciación de próxima generación (NGS)

6 de noviembre de 2020 actualizado por: vghtpe user

Investigación integral de medicina de precisión sobre la heterogeneidad de pacientes taiwanesas con cáncer de mama mediante herramientas de secuenciación de próxima generación (NGS)

Los objetivos de este estudio son:

  1. Determinar la diferencia en el perfil genético de sujetos con recurrencia del cáncer de mama
  2. Determinar el perfil genético integral de sujetos con cáncer de mama en etapa tardía
  3. Determinar los biomarcadores potenciales para la detección temprana y el pronóstico del cáncer de mama
  4. Determinar el perfil genético del sistema inmunitario en diferentes subtipos de cáncer de mama

Al integrar y analizar los datos generados utilizando los métodos de NGS, esta información se puede utilizar para:

  1. Comprensión del perfil genético de diferentes subtipos de cáncer de mama en Taiwán
  2. Evaluación de la eficacia de diferentes tratamientos en pacientes con cáncer de mama
  3. Definición de los factores de riesgo moleculares y predicción del riesgo potencial de recurrencia del cáncer de mama
  4. Evaluación del repertorio inmunitario y los efectos potenciales de la inmunoterapia en pacientes con cáncer de mama
  5. Desarrollo de nuevas estrategias en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo o tardío

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1875

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsiang-Chung Tseng
  • Número de teléfono: 886-2-55681176
  • Correo electrónico: chbc@vghtpe.gov.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Hsiang-Chung Tseng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujeto con diagnóstico confirmado de cáncer de mama invasivo primario y está planeando recibir tratamientos para el cáncer de mama.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 20 años
  • Sujeto con diagnóstico confirmado de cáncer de mama invasivo primario y está planeando recibir tratamientos para el cáncer de mama. Sin embargo, los sujetos con recurrencia del cáncer de mama en la selección se inscribirán si cumplen las dos condiciones siguientes:

    1. Los sujetos habían recibido cirugía por cáncer de mama primario dentro de los 3 años anteriores a la selección [es decir, recurrencia dentro de los 3 años posteriores a la cirugía (mastectomía o BCS)];
    2. Sujetos diagnosticados con cáncer de mama en estadio IV más allá de los 3 años después de la cirugía (mastectomía o BCS) o que hayan recibido o estén recibiendo tratamientos para el cáncer de mama. Y los sujetos con tejidos FFPE de tumor primario disponibles y pasan el control de calidad del ARN.
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 3
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • El sujeto acepta proporcionar el consentimiento informado por escrito. Si un sujeto tiene una recurrencia del cáncer de mama dentro de los 3 años anteriores a la selección, será elegible si acepta proporcionar los tejidos FFPE emparejados (tumores primarios y recurrentes)

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si tuvieron un cáncer primario que no sea cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Grupo 1 [(A) sujetos que planean someterse a cirugía (mastectomía o BCS) como tratamiento de primera línea para BC y seguidos de terapia adyuvante, o (B) sujetos con recurrencia de BC en la selección, que se habían sometido a cirugía para BC primario dentro de los 3 años anteriores a la selección, y con tejidos FFPE de tumor primario disponibles]
Después de la inscripción, el sujeto individual se asignará a uno de los cuatro grupos según el tratamiento médico recibido, la etapa de diagnóstico del cáncer de mama (BC) o el resultado clínico de la BC en el momento de la inscripción.
Grupo 2
sujetos que planean recibir terapia neoadyuvante como tratamiento de primera línea para BC y seguido de cirugía
Después de la inscripción, el sujeto individual se asignará a uno de los cuatro grupos según el tratamiento médico recibido, la etapa de diagnóstico del cáncer de mama (BC) o el resultado clínico de la BC en el momento de la inscripción.
Grupo 3
Grupo 3-1 (sujetos diagnosticados de novo y sin tratamiento previo estadio IV BC); o Grupo 3-2 [(A) sujetos en estadio IV con recurrencia de BC más de 3 años después de la cirugía (mastectomía o BCS) o sujetos en estadio IV que recibieron o están recibiendo tratamientos para BC].
Después de la inscripción, el sujeto individual se asignará a uno de los cuatro grupos según el tratamiento médico recibido, la etapa de diagnóstico del cáncer de mama (BC) o el resultado clínico de la BC en el momento de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de alteración genómica
Periodo de tiempo: Ago.2026

Descubrimiento de perfiles genéticos completos, incluida la variación del número de copias y el polimorfismo de un solo nucleótido en los sujetos de los grupos 1, 2 y 3.

Descubrimiento de mutaciones genéticas del receptor de células T

Ago.2026
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Ago.2026
Recurrencia del cáncer de mama, supervivencia global y supervivencia libre de recurrencia
Ago.2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-09-007A
  • QCR18002 (OTHER_GRANT: YongLin Healthcare Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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