Ricerca sull'eterogeneità dei pazienti con carcinoma mammario taiwanese mediante strumenti di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
6 novembre 2020 aggiornato da: vghtpe user
Ricerca completa sulla medicina di precisione sull'eterogeneità dei pazienti con carcinoma mammario taiwanese mediante strumenti di sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Per determinare la differenza nella profilazione genetica dei soggetti con recidiva del cancro al seno
- Determinare il profilo genetico completo dei soggetti con carcinoma mammario in stadio avanzato
- Determinare i potenziali biomarcatori per la diagnosi precoce e la prognosi del cancro al seno
- Per determinare il profilo genetico del sistema immunitario in diversi sottotipi di cancro al seno
Integrando e analizzando i dati generati con le metodologie di NGS, queste informazioni possono essere utilizzate per:
- Comprensione del profilo genetico di diversi sottotipi di cancro al seno a Taiwan
- Valutare l'efficacia di diversi trattamenti nei soggetti con carcinoma mammario
- Definire i fattori di rischio molecolare e prevedere il potenziale rischio di recidiva del cancro al seno
- Valutazione del repertorio immunitario e dei potenziali effetti dell'immunoterapia nei soggetti con carcinoma mammario
- Sviluppo di nuove strategie nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o in stadio avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1875
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hsiang-Chung Tseng
- Numero di telefono: 886-2-55681176
- Email: chbc@vghtpe.gov.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contatto:
- Hsiang-Chung Tseng
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetto con diagnosi confermata di carcinoma mammario invasivo primario e sta pianificando di ricevere trattamenti per il carcinoma mammario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età superiore ai 20 anni
Soggetto con diagnosi confermata di carcinoma mammario invasivo primario e sta pianificando di ricevere trattamenti per il carcinoma mammario. Tuttavia, i soggetti con recidiva di carcinoma mammario allo screening saranno arruolati se soddisfano entrambe le seguenti condizioni:
- I soggetti avevano ricevuto un intervento chirurgico per carcinoma mammario primario entro 3 anni prima dello screening [ad es. recidiva entro 3 anni dall'intervento chirurgico (mastectomia o BCS)];
- Soggetti con diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV oltre 3 anni dopo l'intervento chirurgico (mastectomia o BCS) o che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo trattamenti per il carcinoma mammario. E i soggetti con tessuto FFPE del tumore primario sono disponibili e superano il controllo di qualità dell'RNA.
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Il soggetto accetta di fornire il consenso informato scritto. Se un soggetto ha una recidiva del cancro al seno entro 3 anni prima dello screening, sarà ammissibile se accetta di fornire i tessuti FFPE accoppiati (tumori primari e ricorrenti)
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi se avevano un cancro primario diverso dal cancro al seno entro 5 anni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Gruppo 1 [(A) soggetti che stanno pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico (mastectomia o BCS) come trattamento di prima linea per BC e seguito da terapia adiuvante, o (B) soggetti con recidiva di BC allo screening, che avevano ricevuto un intervento chirurgico per BC primario entro 3 anni prima dello screening e con tessuti FFPE tumorali primari disponibili]
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Dopo l'arruolamento, il singolo soggetto verrà assegnato a uno dei quattro gruppi in base alla gestione medica ricevuta, allo stadio diagnostico del carcinoma mammario (BC) o all'esito clinico del BC al momento dell'arruolamento.
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Gruppo 2
soggetti che stanno pianificando di ricevere una terapia neoadiuvante come trattamento di prima linea per BC e seguita da un intervento chirurgico
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Dopo l'arruolamento, il singolo soggetto verrà assegnato a uno dei quattro gruppi in base alla gestione medica ricevuta, allo stadio diagnostico del carcinoma mammario (BC) o all'esito clinico del BC al momento dell'arruolamento.
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Gruppo 3
Gruppo 3-1 (soggetti diagnosticati de novo e naïve al trattamento in stadio IV BC); o Gruppo 3-2 [(A) soggetti in stadio IV con recidiva di BC oltre 3 anni dopo l'intervento chirurgico (mastectomia o BCS) o soggetti in stadio IV che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo trattamenti per BC].
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Dopo l'arruolamento, il singolo soggetto verrà assegnato a uno dei quattro gruppi in base alla gestione medica ricevuta, allo stadio diagnostico del carcinoma mammario (BC) o all'esito clinico del BC al momento dell'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di alterazione genomica
Lasso di tempo: Agosto 2026
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Scoperta di profili genetici completi, inclusa la variazione del numero di copie e il polimorfismo a singolo nucleotide nei soggetti del gruppo 1, 2 e 3. Scoperta di mutazioni genetiche del recettore delle cellule T |
Agosto 2026
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Esito clinico
Lasso di tempo: Agosto 2026
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Recidiva del cancro al seno, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da recidiva
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Agosto 2026
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-09-007A
- QCR18002 (OTHER_GRANT: YongLin Healthcare Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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