- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04626440
Исследование гетерогенности тайваньских пациентов с раком молочной железы с помощью инструментов секвенирования нового поколения (NGS)
Всестороннее исследование прецизионной медицины гетерогенности тайваньских пациентов с раком молочной железы с помощью инструментов секвенирования нового поколения (NGS)
Целями данного исследования являются:
- Определить разницу в генетическом профилировании субъектов с рецидивом рака молочной железы.
- Определить комплексное генетическое профилирование субъектов с поздней стадией рака молочной железы.
- Определить потенциальные биомаркеры для раннего выявления и прогнозирования рака молочной железы.
- Определить генетическое профилирование иммунной системы при различных подтипах рака молочной железы.
Путем интеграции и анализа данных, полученных с помощью методов NGS, эта информация может быть использована для:
- Понимание генетического профилирования различных подтипов рака молочной железы на Тайване
- Оценка эффективности различных видов лечения у пациентов с раком молочной железы
- Определение молекулярных факторов риска и прогнозирование потенциального риска рецидива рака молочной железы
- Оценка иммунного репертуара и потенциальных эффектов иммунотерапии у пациентов с раком молочной железы
- Разработка новых стратегий лечения пациентов с тройным негативным или поздним раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hsiang-Chung Tseng
- Номер телефона: 886-2-55681176
- Электронная почта: chbc@vghtpe.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Hsiang-Chung Tseng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в возрасте старше 20 лет
Субъект с подтвержденным диагнозом первичного инвазивного рака молочной железы и планирует пройти лечение от рака молочной железы. Тем не менее, субъекты с рецидивом рака молочной железы при скрининге будут зачислены, если они соответствуют обоим следующим условиям:
- Субъекты перенесли операцию по поводу первичного рака молочной железы в течение 3 лет до скрининга [т.е. рецидив в течение 3 лет после операции (мастэктомия или БКС)];
- Субъекты, у которых диагностирован рак молочной железы стадии IV более чем через 3 года после операции (мастэктомия или BCS), или которые получали или в настоящее время получают лечение рака молочной железы. И субъекты с первичными опухолевыми тканями FFPE доступны и проходят проверку качества РНК.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности ≤ 3
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Субъект соглашается предоставить письменное информированное согласие. Если у субъекта возникнет рецидив рака молочной железы в течение 3 лет до скрининга, он будет иметь право, если согласится предоставить парные ткани FFPE (первичная и рецидивирующая опухоли).
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если у них был первичный рак, отличный от рака молочной железы, в течение 5 лет до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Группа 1 [(A) субъекты, которые планируют операцию (мастэктомию или БКС) в качестве терапии первой линии по поводу РМЖ с последующей адъювантной терапией, или (B) субъекты с рецидивом РМЖ при скрининге, которые перенесли операцию по поводу первичного РМЖ в течение 3 лет до скрининга и при наличии тканей FFPE первичной опухоли]
|
После регистрации отдельный субъект будет отнесен к одной из четырех групп в соответствии с полученным медицинским лечением, диагностической стадией рака молочной железы (РМЖ) или клиническим исходом РМЖ при регистрации.
|
|
Группа 2
субъекты, которые планируют получить неоадъювантную терапию в качестве лечения первой линии РМЖ с последующим хирургическим вмешательством
|
После регистрации отдельный субъект будет отнесен к одной из четырех групп в соответствии с полученным медицинским лечением, диагностической стадией рака молочной железы (РМЖ) или клиническим исходом РМЖ при регистрации.
|
|
Группа 3
Группа 3-1 (субъекты с диагнозом de novo и ранее не леченной стадией IV РМЖ); или Группа 3-2 [(A) субъекты стадии IV с рецидивом РМЖ более 3 лет после операции (мастэктомия или БКШ) или субъекты стадии IV, которые получали или в настоящее время получают лечение по поводу РМЖ].
|
После регистрации отдельный субъект будет отнесен к одной из четырех групп в соответствии с полученным медицинским лечением, диагностической стадией рака молочной железы (РМЖ) или клиническим исходом РМЖ при регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость геномных изменений
Временное ограничение: Авг.2026
|
Открытие полных генетических профилей, включая вариации числа копий и полиморфизм одиночных нуклеотидов в группах 1, 2 и 3 субъектов. Открытие генетических мутаций Т-клеточного рецептора |
Авг.2026
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: Авг.2026
|
Рецидив рака молочной железы, общая выживаемость и безрецидивная выживаемость
|
Авг.2026
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-09-007A
- QCR18002 (OTHER_GRANT: YongLin Healthcare Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .