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Forschung zur Heterogenität taiwanesischer Brustkrebspatientinnen durch Next Generation Sequencing (NGS) Tools

6. November 2020 aktualisiert von: vghtpe user

Umfassende Präzisionsmedizinforschung zur Heterogenität taiwanesischer Brustkrebspatientinnen durch Sequenzierungswerkzeuge der nächsten Generation (NGS).

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Um den Unterschied in der genetischen Profilierung von Probanden mit Brustkrebsrezidiv zu bestimmen
  2. Bestimmung des umfassenden genetischen Profils von Probanden mit Brustkrebs im Spätstadium
  3. Bestimmung der potenziellen Biomarker für die Früherkennung und Prognose von Brustkrebs
  4. Bestimmung des genetischen Profils des Immunsystems bei verschiedenen Subtypen von Brustkrebs

Durch die Integration und Analyse der mit den Methoden von NGS generierten Daten können diese Informationen verwendet werden für:

  1. Verständnis der genetischen Profilierung verschiedener Subtypen von Brustkrebs in Taiwan
  2. Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungen bei Brustkrebspatienten
  3. Bestimmung der molekularen Risikofaktoren und Vorhersage des potenziellen Risikos eines erneuten Auftretens von Brustkrebs
  4. Bewertung des Immunrepertoires und der möglichen Wirkungen der Immuntherapie bei Brustkrebspatienten
  5. Entwicklung neuer Strategien zur Behandlung von Patientinnen mit dreifach negativem oder spätem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1875

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Hsiang-Chung Tseng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Subjekt mit bestätigter Diagnose von primärem invasivem Brustkrebs und plant, Behandlungen gegen Brustkrebs zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von über 20 Jahren

  • Subjekt mit bestätigter Diagnose von primärem invasivem Brustkrebs und plant, Behandlungen gegen Brustkrebs zu erhalten. Probanden mit Brustkrebsrezidiv beim Screening werden jedoch aufgenommen, wenn sie die beiden folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Die Probanden waren innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening wegen primärem Brustkrebs operiert worden [d. h. Rezidiv innerhalb von 3 Jahren nach der Operation (Mastektomie oder BCS)];
    2. Patienten, bei denen mehr als 3 Jahre nach der Operation (Mastektomie oder BCS) Brustkrebs im Stadium IV diagnostiziert wurde oder die Behandlungen gegen Brustkrebs erhalten hatten oder derzeit erhalten. Und Probanden mit verfügbarem Primärtumor-FFPE-Gewebe und bestehen die RNA-Qualitätsprüfung.
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Der Betreff stimmt zu, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn bei einer Patientin innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening ein Brustkrebsrezidiv auftritt, ist sie berechtigt, wenn sie sich bereit erklärt, die gepaarten FFPE-Gewebe (primäre und rezidivierende Tumore) bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening einen anderen primären Krebs als Brustkrebs hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Gruppe 1 [(A) Probanden, die eine Operation (Mastektomie oder BCS) als Erstlinienbehandlung für BC und anschließende adjuvante Therapie planen, oder (B) Probanden mit BC-Rezidiv beim Screening, die wegen primärem BC operiert wurden innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening und mit verfügbaren Primärtumor-FFPE-Geweben]
Verfahren: Diagnostisches Stadium oder das klinische Ergebnis
Nach der Einschreibung wird das einzelne Subjekt gemäß der erhaltenen medizinischen Behandlung, dem diagnostischen Stadium von Brustkrebs (BC) oder dem klinischen Ergebnis von BC bei der Einschreibung in eine der vier Gruppen eingeteilt.
Gruppe 2
Patienten, die planen, eine neoadjuvante Therapie als Erstlinienbehandlung für BC zu erhalten, gefolgt von einer Operation
Verfahren: Diagnostisches Stadium oder das klinische Ergebnis
Nach der Einschreibung wird das einzelne Subjekt gemäß der erhaltenen medizinischen Behandlung, dem diagnostischen Stadium von Brustkrebs (BC) oder dem klinischen Ergebnis von BC bei der Einschreibung in eine der vier Gruppen eingeteilt.
Gruppe 3
Gruppe 3-1 (Subjekte, bei denen de novo diagnostiziert wurde und behandlungsnaives Stadium IV BC); oder Gruppe 3-2 [(A) Probanden im Stadium IV mit BC-Rezidiv über 3 Jahre nach der Operation (Mastektomie oder BCS) oder Probanden im Stadium IV, die Behandlungen für BC erhalten hatten oder derzeit erhalten].
Verfahren: Diagnostisches Stadium oder das klinische Ergebnis
Nach der Einschreibung wird das einzelne Subjekt gemäß der erhaltenen medizinischen Behandlung, dem diagnostischen Stadium von Brustkrebs (BC) oder dem klinischen Ergebnis von BC bei der Einschreibung in eine der vier Gruppen eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der genomischen Veränderung
Zeitfenster: August 2026

Entdeckung umfassender genetischer Profile, einschließlich Kopienzahlvariation und Einzelnukleotid-Polymorphismus bei Probanden der Gruppen 1, 2 und 3.

Entdeckung genetischer Mutationen des T-Zell-Rezeptors
August 2026
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: August 2026
Rezidiv bei Brustkrebs, Gesamtüberleben und rezidivfreies Überleben
August 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

vghtpe user

Mitarbeiter

YongLin Healthcare Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-09-007A
  • QCR18002 (OTHER_GRANT: YongLin Healthcare Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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