睡眠内視鏡補助下の OSA に対する経口陰圧療法と CPAP の比較：ランダム化比較試験
2020年11月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
長庚記念病院林口本院胸部
これは「睡眠内視鏡補助下のOSAに対する経口陰圧療法とCPAPの比較：ランダム化比較試験」と題する研究です。
CPAP は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の第一線のゴールデン スタンダード治療です。
ただし、全体的な CPAP コンプライアンスは不十分です。
最近の研究では、経口陰圧療法は、コンプライアンスが良好な OSA 患者の無呼吸の重症度を改善することが明らかになりました。
ただし、OSA 患者に対する経口陰圧療法と CPAP を比較するように設計された研究はありません。
さらに、下咽頭に対する経口陰圧療法の効果は不明です。
したがって、治療前に OSA 患者の上気道閉塞を評価するために薬物誘発性睡眠内視鏡検査を実施します。
OSA 患者は、2 か月間、経口陰圧グループまたは CPAP グループに割り当てられます。
眠気、睡眠の質、残存無呼吸の重症度、コンプライアンスが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Taipei、台湾、105
- 募集
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト：
- TSAI-YU WANG, MD
- 電話番号：8467 886-03-3281200
- メール：wang5531@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の OSA
除外基準:
- 下咽頭閉塞
- 身体状態のASA分類）>3
- デクスメデトミジンに対するアレルギー
- COPD ステージ IV
- 増悪を伴う喘息
- 重度のCHF
- 年齢 < 18 歳
- 閉所恐怖症
- 何らかの理由 : CPAP に耐えられない
- 2度または3度のAVB
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：iNAP
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OSA治療のためのiNAP
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ACTIVE_COMPARATOR：CPAP
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OSA治療のためのCPAP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：1 か月のベースライン ESS からの変化
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低い ESS はより良い結果を意味します
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1 か月のベースライン ESS からの変化
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：2 か月のベースライン ESS からの変化
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低い ESS はより良い結果を意味します
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2 か月のベースライン ESS からの変化
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：2 か月時のベースライン AHI からの変化
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低AHIはより良い結果を意味します
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2 か月時のベースライン AHI からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (予期された)
2022年6月30日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201802177A3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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