Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnej terapii podciśnieniowej i CPAP w leczeniu OSA podczas endoskopii podczas snu: randomizowana, kontrolowana próba

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Oddział klatki piersiowej, Szpital Chang Gung Memorial, Oddział Główny Linko

Jest to badanie zatytułowane „Porównanie doustnej terapii podciśnieniowej i CPAP w leczeniu OBS podczas endoskopii podczas snu: randomizowana, kontrolowana próba”. CPAP to złoty standard pierwszego rzutu w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Jednak ogólna zgodność z CPAP jest słaba. Niedawne badanie wykazało, że doustna terapia podciśnieniowa poprawia nasilenie bezdechu u pacjentów z OBS przy dobrym przestrzeganiu zaleceń. Jednak żadne badanie nie ma na celu porównania doustnej terapii podciśnieniowej i CPAP u pacjentów z OSA. Ponadto wpływ doustnej terapii podciśnieniowej na gardło dolne jest niejasny. Dlatego wykonamy endoskopię polekową podczas snu w celu oceny niedrożności górnych dróg oddechowych u pacjentów z OBS przed leczeniem. Pacjenci z OBS zostaną przydzieleni do grupy podciśnienia doustnego lub grupy CPAP na 2 miesiące. Oceniana będzie senność, jakość snu, nasilenie resztkowego bezdechu i przestrzeganie zaleceń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Rekrutacyjny
        • Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodny do umiarkowanego OSA

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność gardła dolnego
  • klasyfikacja stanu fizycznego wg ASA)>3
  • uczulenie na deksmedetomidynę
  • IV stopień POChP
  • Astma z zaostrzeniami
  • ciężka CHF
  • wiek < 18 lat
  • klaustrafobia
  • z jakiegokolwiek powodu: nie toleruje CPAP
  • AVB drugiego lub trzeciego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: iNAP
Urządzenie: iNAP
iNAP w leczeniu OBS
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Urządzenie: CPAP
CPAP w leczeniu OBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ESS po 1 miesiącu
niższy ESS oznacza lepszy wynik
Zmiana od wartości wyjściowej ESS po 1 miesiącu
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ESS po 2 miesiącach
niższy ESS oznacza lepszy wynik
Zmiana od wartości wyjściowej ESS po 2 miesiącach
wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego AHI po 2 miesiącach
niższy AHI oznacza lepszy wynik
Zmiana w stosunku do wyjściowego AHI po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201802177A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj