Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning for oral negativt trykkterapi og CPAP for OSA under søvnendoskopihjelp: En randomisert kontrollert prøvelse

6. november 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Thoracic Department, Chang Gung Memorial Hospital, Linko hovedavdeling

Dette er studien med tittelen "Sammenligning for oral negativt trykkterapi og CPAP for OSA under søvnendoskopiassistanse: En randomisert kontrollert studie". CPAP er første linje gylden standard behandling for obstruktiv søvnapné (OSA). Imidlertid er den generelle CPAP-overholdelsen dårlig. Nyere studie avslører at oral undertrykksbehandling forbedrer alvorlighetsgraden av apné hos OSA-pasienter med god etterlevelse. Imidlertid er ingen studie designet for å sammenligne oral undertrykksbehandling og CPAP for OSA-pasienter. I tillegg er effekten av oral undertrykksbehandling for hypofarynx uklar. Derfor vil vi utføre legemiddelindusert søvnendoskopi for å evaluere øvre luftveisobstruksjon hos OSA-pasienter før behandling. OSA-pasienter vil bli tildelt oral negativt trykkgruppe eller CPAP-gruppe i 2 måneder. Søvnighet, søvnkvalitet, gjenværende apnéalvorlighet og etterlevelse vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Rekruttering
        • Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild til moderat OSA

Ekskluderingskriterier:

  • hypopharynx obstruksjon
  • ASA klassifisering av fysisk status)>3
  • allergi mot Dexmedetomidin
  • KOLS stadium IV
  • Astma med eksacerbasjon
  • alvorlig CHF
  • alder < 18 år
  • klaustrafobi
  • noen grunn: kan ikke tolerere CPAP
  • andre eller tredje grads AVB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: iNAP
Enhet: iNAP
iNAP for behandling av OSA
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Enhet: CPAP
CPAP for behandling av OSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Endring fra Baseline ESS ved 1 måned
lavere ESS betyr bedre resultat
Endring fra Baseline ESS ved 1 måned
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Endring fra Baseline ESS ved 2 måneder
lavere ESS betyr bedre resultat
Endring fra Baseline ESS ved 2 måneder
apné-hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: Endring fra baseline AHI ved 2 måneder
lavere AHI betyr bedre resultat
Endring fra baseline AHI ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201802177A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere