睡眠内窥镜辅助下口服负压疗法和 CPAP 治疗 OSA 的比较：一项随机对照试验
2020年11月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
长庚医院林科总院胸科
这是一项题为“睡眠内窥镜辅助下口服负压疗法和 CPAP 治疗 OSA 的比较：一项随机对照试验”的研究。
CPAP 是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的一线金标准治疗。
然而，整体的 CPAP 依从性很差。
最近的研究表明，口服负压疗法可改善依从性良好的 OSA 患者的呼吸暂停严重程度。
然而，没有研究旨在比较 OSA 患者的口服负压疗法和 CPAP。
此外，口服负压治疗对下咽部的影响尚不清楚。
因此，我们将在治疗前进行药物诱导睡眠内窥镜检查来评估OSA患者的上气道阻塞情况。
OSA 患者将被分配到口服负压组或 CPAP 组，为期 2 个月。
将评估嗜睡、睡眠质量、残余呼吸暂停严重程度和依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、105
- 招聘中
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
- TSAI-YU WANG, MD
- 电话号码：8467 886-03-3281200
- 邮箱：wang5531@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度 OSA
排除标准：
- 下咽梗阻
- ASA身体状况分类）>3
- 对右美托咪定过敏
- 慢性阻塞性肺病第四期
- 哮喘加重
- 严重的瑞士法郎
- 年龄 < 18 岁
- 幽闭恐惧症
- 任何原因：不能忍受 CPAP
- 二度或三度 AVB
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：1 个月时基线 ESS 的变化
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较低的 ESS 意味着更好的结果
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1 个月时基线 ESS 的变化
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：2 个月时基线 ESS 的变化
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较低的 ESS 意味着更好的结果
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2 个月时基线 ESS 的变化
|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：2 个月时基线 AHI 的变化
|
较低的 AHI 意味着更好的结果
|
2 个月时基线 AHI 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月14日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月6日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201802177A3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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