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Confronto tra terapia a pressione negativa orale e CPAP per l'OSA durante l'assistenza endoscopica durante il sonno: uno studio controllato randomizzato

6 novembre 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Dipartimento toracico, Chang Gung Memorial Hospital, filiale principale di Linko

Questo è lo studio intitolato "Confronto tra terapia a pressione negativa orale e CPAP per OSA sotto assistenza endoscopica del sonno: uno studio controllato randomizzato". CPAP è il trattamento standard d'oro di prima linea per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Tuttavia, la compliance complessiva alla CPAP è scarsa. Uno studio recente rivela che la terapia a pressione negativa orale migliora la gravità dell'apnea nei pazienti con OSAS con una buona compliance. Tuttavia, nessuno studio è progettato per confrontare la terapia a pressione negativa orale e la CPAP per i pazienti con OSA. Inoltre, l'effetto della terapia a pressione negativa orale per l'ipofaringe non è chiaro. Pertanto, eseguiremo l'endoscopia del sonno indotta da farmaci per valutare l'ostruzione delle vie aeree superiori dei pazienti con OSA prima del trattamento. I pazienti con OSA verranno assegnati al gruppo di pressione negativa orale o al gruppo CPAP per 2 mesi. Verranno valutate la sonnolenza, la qualità del sonno, la gravità dell'apnea residua e la compliance.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Reclutamento
        • Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSAS da lieve a moderato

Criteri di esclusione:

  • ostruzione dell'ipofaringe
  • Classificazione ASA dello stato fisico)>3
  • allergia alla dexmedetomidina
  • BPCO stadio IV
  • Asma con esacerbazione
  • CHF grave
  • età < 18 anni
  • claustrafobia
  • qualsiasi motivo: non può tollerare CPAP
  • secondo o terzo grado AVB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: iNAP
Dispositivo: iNAP
iNAP per il trattamento dell'OSA
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP
Dispositivo: CPAP
CPAP per il trattamento dell'OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ESS a 1 mese
ESS inferiore significa risultato migliore
Variazione rispetto al basale ESS a 1 mese
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ESS a 2 mesi
ESS inferiore significa risultato migliore
Variazione rispetto al basale ESS a 2 mesi
indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Variazione dall'AHI al basale a 2 mesi
un AHI più basso significa un risultato migliore
Variazione dall'AHI al basale a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201802177A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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