Comparaison de la thérapie par pression négative orale et de la CPAP pour l'AOS sous assistance endoscopique du sommeil : un essai contrôlé randomisé
6 novembre 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Département thoracique, Hôpital Chang Gung Memorial, Branche principale de Linko
Il s'agit de l'étude intitulée "Comparaison de la thérapie par pression négative orale et de la CPAP pour l'OSA sous assistance endoscopie du sommeil : un essai contrôlé randomisé".
CPAP est le traitement de référence de première ligne pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Cependant, la conformité globale au CPAP est médiocre.
Une étude récente révèle que la thérapie par pression négative orale améliore la sévérité de l'apnée chez les patients OSA avec une bonne observance.
Cependant, aucune étude n'est conçue pour comparer la thérapie par pression négative orale et la CPAP pour les patients atteints d'AOS.
De plus, l'effet de la thérapie par pression négative orale pour l'hypopharynx n'est pas clair.
Par conséquent, nous effectuerons une endoscopie du sommeil induite par des médicaments pour évaluer l'obstruction des voies respiratoires supérieures des patients atteints d'AOS avant le traitement.
Les patients OSA seront affectés à un groupe de pression négative orale ou à un groupe CPAP pendant 2 mois.
La somnolence, la qualité du sommeil, la sévérité de l'apnée résiduelle et l'observance seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan, 105
- Recrutement
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- TSAI-YU WANG, MD
- Numéro de téléphone: 8467 886-03-3281200
- E-mail: wang5531@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OSA léger à modéré
Critère d'exclusion:
- obstruction de l'hypopharynx
- Classification ASA de l'état physique)>3
- allergie à la dexmédétomidine
- BPCO stade IV
- Asthme avec exacerbation
- ICC sévère
- âge < 18 ans
- claustraphobie
- toute raison : ne tolère pas la CPAP
- AVB deuxième ou troisième degré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: iNAP
|
iNAP pour le traitement du SAOS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
|
CPAP pour le traitement du SAOS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Changement par rapport à l'ESS de base à 1 mois
|
un ESS inférieur signifie un meilleur résultat
|
Changement par rapport à l'ESS de base à 1 mois
|
|
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Changement par rapport à l'ESS de base à 2 mois
|
un ESS inférieur signifie un meilleur résultat
|
Changement par rapport à l'ESS de base à 2 mois
|
|
indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Changement par rapport à l'IAH de base à 2 mois
|
un IAH inférieur signifie un meilleur résultat
|
Changement par rapport à l'IAH de base à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201802177A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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