Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání orální terapie negativním tlakem a CPAP pro OSA s pomocí spánkové endoskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie

6. listopadu 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Hrudní oddělení, nemocnice Chang Gung Memorial Hospital, Linko Main Branch

Jedná se o studii nazvanou „Srovnání orální terapie negativním tlakem a CPAP pro OSA za pomoci spánkové endoskopie: randomizovaná kontrolovaná studie“. CPAP je zlatým standardem první linie léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA). Celková shoda CPAP je však špatná. Nedávná studie ukazuje, že perorální terapie podtlakem zlepšuje závažnost apnoe u pacientů s OSA s dobrou compliance. Žádná studie však není navržena tak, aby porovnávala perorální terapii negativním tlakem a CPAP u pacientů s OSA. Kromě toho je účinek perorální terapie podtlakem na hypofarynx nejasný. Proto provedeme medikamentózní spánkovou endoskopii k hodnocení obstrukce horních cest dýchacích u pacientů s OSA před léčbou. Pacienti s OSA budou zařazeni do skupiny s orálním negativním tlakem nebo do skupiny CPAP na 2 měsíce. Bude hodnocena ospalost, kvalita spánku, závažnost zbytkové apnoe a kompliance.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Nábor
        • Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná až střední OSA

Kritéria vyloučení:

  • obstrukce hypofaryngu
  • Klasifikace fyzického stavu ASA)>3
  • alergie na dexmedetomidin
  • CHOPN stadium IV
  • Astma s exacerbací
  • těžké CHF
  • věk < 18 let
  • klaustrofobie
  • z jakéhokoli důvodu: nemohu tolerovat CPAP
  • druhého nebo třetího stupně AVB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: iNAP
Přístroj: iNAP
iNAP pro léčbu OSA
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Přístroj: CPAP
CPAP pro léčbu OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Změna od základního ESS za 1 měsíc
nižší ESS znamená lepší výsledek
Změna od základního ESS za 1 měsíc
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Změna od základního ESS po 2 měsících
nižší ESS znamená lepší výsledek
Změna od základního ESS po 2 měsících
index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Změna od výchozího AHI po 2 měsících
nižší AHI znamená lepší výsledek
Změna od výchozího AHI po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201802177A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na iNAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit