Comparación de la terapia de presión negativa oral y CPAP para la AOS bajo la asistencia de endoscopia del sueño: un ensayo controlado aleatorio
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Departamento Torácico, Hospital Conmemorativo Chang Gung, Sucursal Principal de Linko
Este es el estudio titulado "Comparación de la terapia de presión negativa oral y CPAP para la AOS bajo la asistencia de endoscopia del sueño: un ensayo controlado aleatorio".
CPAP es el tratamiento estándar de oro de primera línea para la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Sin embargo, el cumplimiento general de CPAP es pobre.
Un estudio reciente revela que la terapia de presión negativa oral mejora la gravedad de la apnea en pacientes con AOS con un buen cumplimiento.
Sin embargo, ningún estudio está diseñado para comparar la terapia de presión negativa oral y CPAP para pacientes con AOS.
Además, el efecto de la terapia de presión negativa oral para la hipofaringe no está claro.
Por lo tanto, realizaremos una endoscopia del sueño inducida por fármacos para evaluar la obstrucción de las vías respiratorias superiores en pacientes con OSA antes del tratamiento.
Los pacientes con AOS serán asignados al grupo de presión negativa oral o al grupo de CPAP durante 2 meses.
Se evaluará la somnolencia, la calidad del sueño, la gravedad de la apnea residual y el cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 105
- Reclutamiento
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- TSAI-YU WANG, MD
- Número de teléfono: 8467 886-03-3281200
- Correo electrónico: wang5531@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SAOS de leve a moderada
Criterio de exclusión:
- obstrucción de la hipofaringe
- Clasificación ASA del estado físico)>3
- alergia a la dexmedetomidina
- EPOC estadio IV
- Asma con exacerbación
- CHF severa
- edad < 18 años
- claustrafobia
- cualquier motivo: no puede tolerar CPAP
- BAV de segundo o tercer grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: iNAP
|
iNAP para el tratamiento de la AOS
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CPAP
|
CPAP para el tratamiento de la AOS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ESS a 1 mes
|
menor ESS significa mejor resultado
|
Cambio desde la línea de base ESS a 1 mes
|
|
La escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ESS inicial a los 2 meses
|
menor ESS significa mejor resultado
|
Cambio desde el ESS inicial a los 2 meses
|
|
índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IAH inicial a los 2 meses
|
un IAH más bajo significa un mejor resultado
|
Cambio desde el IAH inicial a los 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201802177A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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