Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning for oral negativt trykterapi og CPAP for OSA under søvnendoskopi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

6. november 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Thoraxafdelingen, Chang Gung Memorial Hospital, Linko hovedafdeling

Dette er undersøgelsen med titlen "Sammenligning for oral negativ trykterapi og CPAP for OSA under søvnendoskopiassistance: Et randomiseret kontrolleret forsøg". CPAP er førstelinjes gyldne standardbehandling for obstruktiv søvnapnø (OSA). Den overordnede CPAP-overholdelse er dog dårlig. Nylig undersøgelse afslører, at oral undertryksbehandling forbedrer apnøens sværhedsgrad hos OSA-patienter med god compliance. Der er dog ingen undersøgelse designet til at sammenligne oral undertryksbehandling og CPAP for OSA-patienter. Desuden er virkningen af ​​oral undertryksbehandling for hypopharynx uklar. Derfor vil vi udføre lægemiddelinduceret søvnendoskopi for at evaluere obstruktion af øvre luftveje hos OSA-patienter før behandling. OSA-patienter vil blive tildelt oral negativ trykgruppe eller CPAP-gruppe i 2 måneder. Søvnighed, søvnkvalitet, resterende apnøs sværhedsgrad og compliance vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Rekruttering
        • Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild til moderat OSA

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktion af hypopharynx
  • ASA klassificering af fysisk status)>3
  • allergi over for Dexmedetomidin
  • KOL stadium IV
  • Astma med eksacerbation
  • svær CHF
  • alder < 18 år
  • klaustrafobi
  • enhver grund: kan ikke tolerere CPAP
  • anden eller tredje grads AVB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iNAP
iNAP til behandling af OSA
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
CPAP til behandling af OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline ESS ved 1 måned
lavere ESS betyder bedre resultat
Ændring fra Baseline ESS ved 1 måned
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline ESS efter 2 måneder
lavere ESS betyder bedre resultat
Ændring fra Baseline ESS efter 2 måneder
apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Ændring fra baseline AHI efter 2 måneder
lavere AHI betyder bedre resultat
Ændring fra baseline AHI efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201802177A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med iNAP

3
Abonner