- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04626700
Sammenligning for oral negativt trykterapi og CPAP for OSA under søvnendoskopi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
6. november 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Thoraxafdelingen, Chang Gung Memorial Hospital, Linko hovedafdeling
Dette er undersøgelsen med titlen "Sammenligning for oral negativ trykterapi og CPAP for OSA under søvnendoskopiassistance: Et randomiseret kontrolleret forsøg".
CPAP er førstelinjes gyldne standardbehandling for obstruktiv søvnapnø (OSA).
Den overordnede CPAP-overholdelse er dog dårlig.
Nylig undersøgelse afslører, at oral undertryksbehandling forbedrer apnøens sværhedsgrad hos OSA-patienter med god compliance.
Der er dog ingen undersøgelse designet til at sammenligne oral undertryksbehandling og CPAP for OSA-patienter.
Desuden er virkningen af oral undertryksbehandling for hypopharynx uklar.
Derfor vil vi udføre lægemiddelinduceret søvnendoskopi for at evaluere obstruktion af øvre luftveje hos OSA-patienter før behandling.
OSA-patienter vil blive tildelt oral negativ trykgruppe eller CPAP-gruppe i 2 måneder.
Søvnighed, søvnkvalitet, resterende apnøs sværhedsgrad og compliance vil blive evalueret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tsai-Yu Wang, MD
- Telefonnummer: +886975368076
- E-mail: wang5531@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Rekruttering
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- TSAI-YU WANG, MD
- Telefonnummer: 8467 886-03-3281200
- E-mail: wang5531@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mild til moderat OSA
Ekskluderingskriterier:
- obstruktion af hypopharynx
- ASA klassificering af fysisk status)>3
- allergi over for Dexmedetomidin
- KOL stadium IV
- Astma med eksacerbation
- svær CHF
- alder < 18 år
- klaustrafobi
- enhver grund: kan ikke tolerere CPAP
- anden eller tredje grads AVB
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: iNAP
|
iNAP til behandling af OSA
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
|
CPAP til behandling af OSA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline ESS ved 1 måned
|
lavere ESS betyder bedre resultat
|
Ændring fra Baseline ESS ved 1 måned
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline ESS efter 2 måneder
|
lavere ESS betyder bedre resultat
|
Ændring fra Baseline ESS efter 2 måneder
|
apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Ændring fra baseline AHI efter 2 måneder
|
lavere AHI betyder bedre resultat
|
Ændring fra baseline AHI efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201802177A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSA
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOSA | KOLForenede Stater
-
Atlantic Health SystemIkke rekrutterer endnuForekomst af OSA hos patienter indlagt med KOL-eksacerbation
Kliniske forsøg med iNAP
-
Somnics, Inc.Ukendt
-
Somnics, Inc.UkendtObstruktiv søvnapnø (OSA)Taiwan, Tyskland
-
Somnics, Inc.AfsluttetObstruktiv søvnapnøTaiwan
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Yang Ming Chiao Tung UniversityRekruttering