- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04626700
Jämförelse för oral negativt tryckterapi och CPAP för OSA under sömnendoskopihjälp: en randomiserad kontrollerad studie
6 november 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Thoracic Department, Chang Gung Memorial Hospital, Linko huvudgren
Detta är studien med titeln "Comparison for oral negative pressure therapy and CPAP for OSA under sleep endoscopy assistance: A randomized controlled trial".
CPAP är första linjens gyllene standardbehandling för obstruktiv sömnapné (OSA).
Den övergripande CPAP-efterlevnaden är dock dålig.
Ny studie avslöjar att oral undertrycksbehandling förbättrar apnéens svårighetsgrad hos OSA-patienter med god följsamhet.
Ingen studie är dock utformad för att jämföra oral undertrycksbehandling och CPAP för OSA-patienter.
Dessutom är effekten av oral undertrycksbehandling för hypofarynx oklar.
Därför kommer vi att utföra läkemedelsinducerad sömnendoskopi för att utvärdera övre luftvägsobstruktion hos OSA-patienter före behandling.
OSA-patienter kommer att tilldelas oral negativt tryckgrupp eller CPAP-grupp under 2 månader.
Sömnighet, sömnkvalitet, kvarvarande svårighetsgrad av apné och följsamhet kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Rekrytering
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- TSAI-YU WANG, MD
- Telefonnummer: 8467 886-03-3281200
- E-post: wang5531@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild till måttlig OSA
Exklusions kriterier:
- obstruktion av hypofarynx
- ASA-klassificering av fysisk status)>3
- allergi mot Dexmedetomidin
- KOL stadium IV
- Astma med exacerbation
- svår CHF
- ålder < 18 år
- klaustrafobi
- någon anledning: kan inte tolerera CPAP
- andra eller tredje gradens AVB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: iNAP
|
iNAP för behandling av OSA
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
|
CPAP för behandling av OSA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Ändring från Baseline ESS vid 1 månad
|
lägre ESS betyder bättre resultat
|
Ändring från Baseline ESS vid 1 månad
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Ändring från Baseline ESS vid 2 månader
|
lägre ESS betyder bättre resultat
|
Ändring från Baseline ESS vid 2 månader
|
apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: Ändring från Baseline AHI vid 2 månader
|
lägre AHI betyder bättre resultat
|
Ändring från Baseline AHI vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Första postat (FAKTISK)
12 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201802177A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OSA
-
Biocubica srlRekrytering
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Mahidol UniversityOkändOSA | KomplikationThailand
-
Changi General HospitalAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringOSA | KOLFörenta staterna
-
Atlantic Health SystemHar inte rekryterat ännuPrevalens av OSA hos patienter inlagda på sjukhus med KOL-exacerbation
Kliniska prövningar på iNAP
-
Somnics, Inc.Okänd
-
Somnics, Inc.OkändObstruktiv sömnapné (OSA)Taiwan, Tyskland
-
Somnics, Inc.AvslutadObstruktiv sömnapnéTaiwan
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrytering