Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse för oral negativt tryckterapi och CPAP för OSA under sömnendoskopihjälp: en randomiserad kontrollerad studie

6 november 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Thoracic Department, Chang Gung Memorial Hospital, Linko huvudgren

Detta är studien med titeln "Comparison for oral negative pressure therapy and CPAP for OSA under sleep endoscopy assistance: A randomized controlled trial". CPAP är första linjens gyllene standardbehandling för obstruktiv sömnapné (OSA). Den övergripande CPAP-efterlevnaden är dock dålig. Ny studie avslöjar att oral undertrycksbehandling förbättrar apnéens svårighetsgrad hos OSA-patienter med god följsamhet. Ingen studie är dock utformad för att jämföra oral undertrycksbehandling och CPAP för OSA-patienter. Dessutom är effekten av oral undertrycksbehandling för hypofarynx oklar. Därför kommer vi att utföra läkemedelsinducerad sömnendoskopi för att utvärdera övre luftvägsobstruktion hos OSA-patienter före behandling. OSA-patienter kommer att tilldelas oral negativt tryckgrupp eller CPAP-grupp under 2 månader. Sömnighet, sömnkvalitet, kvarvarande svårighetsgrad av apné och följsamhet kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Rekrytering
        • Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mild till måttlig OSA

Exklusions kriterier:

  • obstruktion av hypofarynx
  • ASA-klassificering av fysisk status)>3
  • allergi mot Dexmedetomidin
  • KOL stadium IV
  • Astma med exacerbation
  • svår CHF
  • ålder < 18 år
  • klaustrafobi
  • någon anledning: kan inte tolerera CPAP
  • andra eller tredje gradens AVB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: iNAP
iNAP för behandling av OSA
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
CPAP för behandling av OSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Ändring från Baseline ESS vid 1 månad
lägre ESS betyder bättre resultat
Ändring från Baseline ESS vid 1 månad
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Ändring från Baseline ESS vid 2 månader
lägre ESS betyder bättre resultat
Ändring från Baseline ESS vid 2 månader
apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: Ändring från Baseline AHI vid 2 månader
lägre AHI betyder bättre resultat
Ändring från Baseline AHI vid 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Första postat (FAKTISK)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201802177A3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSA

Kliniska prövningar på iNAP

3
Prenumerera