Comparação entre terapia de pressão negativa oral e CPAP para OSA sob assistência de endoscopia do sono: um estudo controlado randomizado
6 de novembro de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Departamento Torácico, Chang Gung Memorial Hospital, Linko Main Branch
Este é o estudo intitulado "Comparação entre terapia de pressão negativa oral e CPAP para AOS sob assistência de endoscopia do sono: um estudo controlado randomizado".
O CPAP é o tratamento padrão ouro de primeira linha para apneia obstrutiva do sono (AOS).
No entanto, a adesão geral ao CPAP é ruim.
Um estudo recente revela que a terapia de pressão negativa oral melhora a gravidade da apnéia em pacientes com AOS com boa adesão.
No entanto, nenhum estudo foi projetado para comparar a terapia de pressão negativa oral e CPAP para pacientes com AOS.
Além disso, o efeito da terapia de pressão negativa oral para hipofaringe não é claro.
Portanto, realizaremos endoscopia do sono induzida por drogas para avaliar a obstrução das vias aéreas superiores de pacientes com AOS antes do tratamento.
Os pacientes com AOS serão designados para grupo de pressão negativa oral ou grupo CPAP por 2 meses.
A sonolência, a qualidade do sono, a gravidade da apnéia residual e a adesão serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Recrutamento
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- TSAI-YU WANG, MD
- Número de telefone: 8467 886-03-3281200
- E-mail: wang5531@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS leve a moderada
Critério de exclusão:
- obstrução da hipofaringe
- Classificação ASA do estado físico)>3
- alergia a Dexmedetomidina
- DPOC estágio IV
- Asma com exacerbação
- CHF grave
- idade < 18 anos
- claustrafobia
- qualquer motivo: não pode tolerar CPAP
- BAV de segundo ou terceiro grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: iNAP
|
iNAP para o tratamento da AOS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
|
CPAP para o tratamento da AOS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Alteração da linha de base ESS em 1 mês
|
menor ESS significa melhor resultado
|
Alteração da linha de base ESS em 1 mês
|
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Alteração da linha de base ESS em 2 meses
|
menor ESS significa melhor resultado
|
Alteração da linha de base ESS em 2 meses
|
|
índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Alteração do IAH basal em 2 meses
|
menor IAH significa melhor resultado
|
Alteração do IAH basal em 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201802177A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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