Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking voor orale negatieve druktherapie en CPAP voor OSA onder hulp van slaapendoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

6 november 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Thoracale afdeling, Chang Gung Memorial Hospital, Linko Main Branch

Dit is de studie getiteld "Vergelijking voor orale negatieve druktherapie en CPAP voor OSA onder hulp bij slaapendoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie". CPAP is de eerstelijns gouden standaardbehandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA). De algehele CPAP-conformiteit is echter slecht. Recent onderzoek laat zien dat orale negatieve druktherapie de apneu-ernst verbetert bij OSA-patiënten met een goede therapietrouw. Er is echter geen studie opgezet om orale negatieve druktherapie en CPAP voor OSA-patiënten te vergelijken. Bovendien is het effect van orale negatieve druktherapie voor hypofarynx onduidelijk. Daarom zullen we door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie uitvoeren om de obstructie van de bovenste luchtwegen van OSA-patiënten vóór de behandeling te evalueren. OSA-patiënten worden gedurende 2 maanden ingedeeld in orale negatieve drukgroep of CPAP-groep. Slaperigheid, slaapkwaliteit, resterende apneu-ernst en therapietrouw zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Werving
        • Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • milde tot matige OSA

Uitsluitingscriteria:

  • hypofarynx obstructie
  • ASA-classificatie van fysieke toestand)>3
  • allergie voor Dexmedetomidine
  • COPD stadium IV
  • Astma met verergering
  • ernstige CHF
  • leeftijd < 18 jaar
  • claustrofobie
  • welke reden dan ook: kan CPAP niet tolereren
  • tweede of derde graad AVB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: iNAP
Apparaat: iNAP
iNAP voor de behandeling van OSA
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Apparaat: CPAP
CPAP voor de behandeling van OSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline ESS na 1 maand
lagere ESS betekent beter resultaat
Verandering van Baseline ESS na 1 maand
De Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline ESS na 2 maanden
lagere ESS betekent beter resultaat
Verandering van Baseline ESS na 2 maanden
apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline AHI na 2 maanden
lagere AHI betekent beter resultaat
Verandering van baseline AHI na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201802177A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Klinische onderzoeken op iNAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren