Сравнение пероральной терапии отрицательным давлением и CPAP при СОАС при помощи эндоскопии во сне: рандомизированное контролируемое исследование
6 ноября 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Торакальное отделение, Мемориальный госпиталь Чанг Гун, Главное отделение Линко
Это исследование, озаглавленное «Сравнение пероральной терапии отрицательным давлением и CPAP при СОАС при помощи эндоскопии во сне: рандомизированное контролируемое исследование».
CPAP является золотым стандартом лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) первой линии.
Тем не менее, общее соответствие CPAP низкое.
Недавнее исследование показывает, что пероральная терапия отрицательным давлением улучшает тяжесть апноэ у пациентов с ОАС при хорошем соблюдении режима лечения.
Тем не менее, ни одно исследование не предназначено для сравнения пероральной терапии отрицательным давлением и СРАР у пациентов с ОАС.
Кроме того, эффект пероральной терапии отрицательным давлением на гортань неясен.
Поэтому мы будем проводить эндоскопию сна, индуцированную лекарствами, для оценки обструкции верхних дыхательных путей у пациентов с СОАС до начала лечения.
Пациенты с ОАС будут распределены в группу перорального отрицательного давления или группу CPAP на 2 месяца.
Будут оцениваться сонливость, качество сна, тяжесть остаточного апноэ и соблюдение режима лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 105
- Рекрутинг
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- TSAI-YU WANG, MD
- Номер телефона: 8467 886-03-3281200
- Электронная почта: wang5531@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОАС легкой и средней степени тяжести
Критерий исключения:
- закупорка гортаноглотки
- Классификация физического состояния по ASA)>3
- аллергия на дексмедетомидин
- ХОБЛ IV стадия
- Астма с обострением
- тяжелая ХСН
- возраст < 18 лет
- клаустрофобия
- любая причина: не могу переносить CPAP
- АВБ второй или третьей степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: iNAP
|
iNAP для лечения СОАС
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СИПАП
|
CPAP для лечения СОАС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ESS через 1 месяц
|
более низкая ESS означает лучший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ESS через 1 месяц
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ESS через 2 месяца
|
более низкая ESS означает лучший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ESS через 2 месяца
|
|
индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем AHI через 2 месяца
|
более низкий AHI означает лучший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем AHI через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201802177A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .