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Vergleich zwischen oraler Unterdrucktherapie und CPAP bei OSA unter Schlafendoskopieunterstützung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

6. November 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Thoraxabteilung, Chang Gung Memorial Hospital, Linko Main Branch

Dies ist die Studie mit dem Titel „Vergleich der oralen Unterdrucktherapie und CPAP bei OSA unter Schlafendoskopieunterstützung: Eine randomisierte kontrollierte Studie“. CPAP ist die goldene Standardbehandlung der ersten Wahl für obstruktive Schlafapnoe (OSA). Die allgemeine CPAP-Compliance ist jedoch schlecht. Eine aktuelle Studie zeigt, dass eine orale Unterdrucktherapie den Schweregrad der Apnoe bei OSA-Patienten mit guter Compliance verbessert. Allerdings ist keine Studie darauf ausgelegt, orale Unterdrucktherapie und CPAP bei OSA-Patienten zu vergleichen. Darüber hinaus ist die Wirkung einer oralen Unterdrucktherapie für den Hypopharynx unklar. Daher werden wir eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie durchführen, um die Obstruktion der oberen Atemwege von OSA-Patienten vor der Behandlung zu beurteilen. OSA-Patienten werden für 2 Monate einer Gruppe mit oralem Unterdruck oder einer CPAP-Gruppe zugeordnet. Schläfrigkeit, Schlafqualität, Schweregrad der verbleibenden Apnoe und Compliance werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Rekrutierung
        • Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere OSA

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktion des Hypopharynx
  • ASA-Klassifikation des körperlichen Zustands)>3
  • Allergie gegen Dexmedetomidin
  • COPD Stadium IV
  • Asthma mit Exazerbation
  • schwerer CHF
  • Alter < 18 Jahre
  • Klaustraphobie
  • irgendein Grund: kann CPAP nicht vertragen
  • AVB zweiten oder dritten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: iNAP
Gerät: iNAP
iNAP zur Behandlung von OSA
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Gerät: CPAP
CPAP zur Behandlung von OSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-ESS nach 1 Monat
ein niedrigerer ESS bedeutet ein besseres Ergebnis
Änderung vom Baseline-ESS nach 1 Monat
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-ESS nach 2 Monaten
ein niedrigerer ESS bedeutet ein besseres Ergebnis
Wechsel vom Baseline-ESS nach 2 Monaten
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-AHI nach 2 Monaten
Ein niedrigerer AHI bedeutet ein besseres Ergebnis
Veränderung vom Baseline-AHI nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201802177A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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