STEMI および MVD における非 IRA の FFR ガイド付き PCI のタイミング (OPTION-STEMI)
多血管疾患を伴う ST 上昇型心筋梗塞における非梗塞関連動脈に対するフラクショナル フロー リザーブ誘導完全血行再建術の最適なタイミング (OPTION-STEMI)
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
患者における非梗塞関連動脈 (IRA) の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の最適なタイミングを FFR (フラクショナル フロー リザーブ) (一次血管形成術中の即時完全血行再建と非 IRA PCI の段階的処置) を用いて決定すること。多血管疾患 (MVD) を伴う ST 上昇型心筋梗塞。
研究仮説:
非 IRA の FFR ガイド下血行再建術を受ける STEMI および MVD 患者では、インデックス手順での完全な血行再建術 (CR) は段階的な院内 CR に劣りません。
バックグラウンド：
多血管冠動脈疾患 (MVD) は一般的な臨床症状であり、一次血管形成術全体の約 40 ～ 65% であり、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) でインターベンショナル心臓専門医が遭遇するものであり、単一血管よりも臨床転帰が悪いことに関連しています。疾患。 以前のガイドラインでは、血行動態が不安定な患者を除いて、一次血管形成術中に責任血管のみの血行再建術 (CVR) を推奨していました。 いくつかの最近の研究では、多血管経皮的冠動脈インターベンション (PCI) によりこれらの患者の臨床転帰が改善したことが報告されており、他の研究では、重大な狭窄を伴う非梗塞関連動脈 (非 IRA) での待機的第 2 段階 PCI による CVR からの有望な結果が報告されています。 ただし、この状況での最適な血行再建術のコンセンサスはありません。
最近、いくつかの大規模なランダム化比較試験がこの問題について実施され、CVR と比較して、一次血管形成術中の即時完全血行再建術の利点が確認されました。 さらに、非 IRA でのフラクショナル フロー リザーブ (FFR) ガイド下 PCI は、他の試験で即時多血管 PCI 戦略または段階的 PCI 戦略のいずれかによる血行再建術の繰り返しを減らすために、非 IRA での血管造影ガイド下 PCI よりも効果的でした。
FFR は中程度の狭窄の重大な虚血を評価するためのよく知られたツールですが、FFR に関するほとんどの研究では、急性心筋梗塞 (AMI) のない患者が登録されています。 非 IRA PCI のタイミングも不確実です。 上記の無作為化試験の有望な結果の後、マルチ血管 PCI (即時または段階的) の現在のガイドライン推奨がアップグレードされました。 ただし、現在のガイドラインでは、非 IRA PCI のタイミングについてのみ言及されており、初期の入院中に即時または段階的 PCI 戦略のいずれかによる完全な血行再建を推奨しています。
したがって、治験責任医師は、非盲検の段階的 PCI 戦略と比較して、即時の完全血行再建術 (一次血管形成術中の IRA および非 IRA の両方に対する PCI) の有効性と安全性を評価するために、非盲検、多施設共同、非劣性試験を前向きに実施することを計画しました。 IRA (IRA に対する一次血管形成術、その後数日後に非 IRA PCI)。 直径狭窄が 50 ～ 70% の非 IRA での PCI 手順は、FFR を使用して実施する必要があります。直径狭窄が 70% 以上の非 IRA では、FFR を使用せずに血行再建術を行います。
研究手順:
患者は、IRA のプライマリ PCI の後に無作為化されます。 視覚的推定による直径が70%以上の狭窄を有する非IRA病変は、FFR評価なしで血管再生される。 視覚的推定による直径狭窄が50〜70％の非IRA病変は、FFRデバイスを使用して評価されます。 FFR 値が 0.8 を超える場合、非 IRA 病変は PCI なしで延期されます。 FFR 値が 0.8 以下の場合、非 IRA 病変は血管再生されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bucheon-si、韓国
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Changwon、韓国
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Daegu、韓国
- Yeongnam University Medical Center
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Gangneung、韓国
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju、韓国
- Chonnam National University Hospital
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Jeonju、韓国
- Chonbuk National University Hospital
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Jeonju、韓国
- Presbyterian Medical Center
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Jinju、韓国
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul、韓国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国
- Koera University Guro Hospital
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Seoul、韓国
- Kyung Hee University Hospital
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Suncheon、韓国
- St. Carollo General Hospital
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Uijeongbu-si、韓国
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Wŏnju、韓国
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 19 歳
ST上昇型心筋梗塞
- 少なくとも 2 つの連続する誘導における ST 上昇、または、
- 新規発症左脚ブロック
- 症状発現後 12 時間以内の初回 PCI
- 多血管疾患: 少なくとも直径 2.5 mm の非 IRA および視覚的推定による直径 50% の狭窄
- 研究デザインおよび PCI のリスクに関する患者または保護者の同意
除外基準:
- IRAの初発時または治療後の心原性ショック
- -視覚的推定による少なくとも50％の直径の狭窄を伴う保護されていない左主冠動脈疾患
- 非 IRA ≤ 2 での TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) フロー
- 重度の手続き上の合併症（例： オペレーターの決定により研究登録を制限
- オペレーターの判断により PCI 治療に適さない非 IRA 病変
- 非IRAでの慢性完全閉塞
- -造影剤に対するアナフィラキシーの病歴
- 妊娠と授乳
- 平均余命 < 1年
- 重度の弁膜症
- CABG（冠動脈バイパス移植）の既往歴、または計画中のCABG
- 入院前の線溶
- 重度の喘息
- 研究への参加に対する患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：段階的な院内 CR (完全血行再建術)
非梗塞関連動脈（IRA）は、IRAのPCI後に別の日（入院中）に血行再建を行います。
視覚的推定による直径が70%以上の狭窄を有する非IRA病変は、FFR評価なしで血管再生される。
視覚的推定による直径狭窄が50〜70％の非IRA病変は、FFRデバイスを使用して評価されます。
FFR 値が 0.8 を超える場合、非 IRA 病変は PCI なしで延期されます。
FFR 値が 0.8 以下の場合、非 IRA 病変は血管再生されます。
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ST上昇型心筋梗塞および多血管疾患の患者は、IRAのプライマリPCI後に無作為化されます。
すべての患者は、即時完全血行再建術群または段階的血行再建術群に 1:1 方式で無作為に割り付けられます。
視覚的推定による直径が70%以上の狭窄を有する非IRA病変は、FFR評価なしで血管再生される。
視覚的推定による直径狭窄が50〜70％の非IRA病変は、FFRデバイスを使用して評価されます。
FFR 値が 0.8 を超える場合、非 IRA 病変は PCI なしで延期されます。
FFR 値が 0.8 以下の場合、非 IRA 病変は血管再生されます。
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実験的：即時 CR (完全血行再建術)
非梗塞関連動脈 (IRA) は、IRA の PCI の直後 (プライマリ PCI 中) に血管再生されます。
視覚的推定による直径が70%以上の狭窄を有する非IRA病変は、FFR評価なしで血管再生される。
視覚的推定による直径狭窄が50〜70％の非IRA病変は、FFRデバイスを使用して評価されます。
FFR 値が 0.8 を超える場合、非 IRA 病変は PCI なしで延期されます。
FFR 値が 0.8 以下の場合、非 IRA 病変は血管再生されます。
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ST上昇型心筋梗塞および多血管疾患の患者は、IRAのプライマリPCI後に無作為化されます。
すべての患者は、即時完全血行再建術群または段階的血行再建術群に 1:1 方式で無作為に割り付けられます。
視覚的推定による直径が70%以上の狭窄を有する非IRA病変は、FFR評価なしで血管再生される。
視覚的推定による直径狭窄が50〜70％の非IRA病変は、FFRデバイスを使用して評価されます。
FFR 値が 0.8 を超える場合、非 IRA 病変は PCI なしで延期されます。
FFR 値が 0.8 以下の場合、非 IRA 病変は血管再生されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1年後の全死因死亡、非致死性心筋梗塞、またはすべての計画外の血行再建術の累積発生率
時間枠：12か月までのインデックス入院
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インデックス経皮的冠動脈インターベンションから1年後の全死因死亡、非致死性心筋梗塞、またはすべての計画外の血行再建術の複合エンドポイント
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12か月までのインデックス入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス入院中の造影剤誘発性腎症の割合
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入院中の造影剤誘発性腎症の割合
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インデックス入場時
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各来院時の予定外の血行再建術の累積発生率
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の予定外の血行再建術の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各訪問時の標的病変血行再建術の累積発生率
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各訪問時の標的病変血行再建術の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の標的血管血行再建術の累積発生率
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の標的血管血行再建術の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各訪問時の非標的血管血行再建術の累積発生率
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各訪問時の非標的血管血行再建術の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の総死亡の累積発生率
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の総死亡の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の心臓死の累積発生率
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の心臓死の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の非心臓死の累積発生率
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の非心臓死の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の不安定狭心症の累積入院率
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の不安定狭心症の累積入院率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の心不全による入院の累積発生率
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の心不全による入院の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の確定的または可能性のあるステント血栓症の累積発生率
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の確定的または可能性のあるステント血栓症の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各訪問時の虚血性および出血性脳卒中の累積発生率
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各訪問時の虚血性および出血性脳卒中の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の非致死性心筋梗塞の累積発生率
時間枠：インデックス入院、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の非致死性心筋梗塞の累積発生率
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インデックス入院、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の大出血（BARC 定義タイプ 3 または 5）の累積発生率
時間枠：インデックス入院、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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各来院時の大出血（BARC 定義タイプ 3 または 5）の累積発生率
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インデックス入院、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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ベースラインから1年後の全死因死亡、非致死性心筋梗塞、またはすべての計画外の血行再建術の累積発生率
時間枠：インデックス入院、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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インデックス経皮的冠動脈インターベンションから1年後の全死因死亡、非致死性心筋梗塞、またはすべての計画外の血行再建術の複合エンドポイント
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インデックス入院、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Youngkeun Ahn, MD、Chonnam National University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim MC, Ahn JH, Hyun DY, Lim Y, Cho KH, Lee SH, Park S, Oh S, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH, Cho JH, Lee SR, Kang DO, Hwang JY, Youn YJ, Lee JH, Jeong YH, Ahn JH, Kim DB, Choo EH, Kim CJ, Kim W, Rhew JY, Park JI, Yoo SY, Ahn Y; OPTION-STEMI Investigators. Immediate versus staged complete revascularisation during index admission in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (OPTION-STEMI): a multicentre, non-inferiority, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Sep 6;406(10507):1032-1043. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01529-6. Epub 2025 Aug 31.
- Kim MC, Ahn JH, Hyun DY, Lim Y, Lee SH, Oh S, Cho KH, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH, Cho JH, Lee SR, Kang DO, Hwang JY, Youn YJ, Jeong YH, Park Y, Kim DB, Choo EH, Kim CJ, Kim W, Rhew JY, Lee JH, Yoo SY, Ahn Y; OPTION-STEMI Investigators. Timing of fractional flow reserve-guided complete revascularization in patients with ST-segment elevation myocardial infarction with multivessel disease: Rationale and design of the OPTION-STEMI trial. Am Heart J. 2024 Jul;273:35-43. doi: 10.1016/j.ahj.2024.03.017. Epub 2024 Apr 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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