Harmonogram PCI pod kontrolą FFR w przypadkach innych niż IRA w STEMI i MVD (OPCJA-STEMI)

Cele studiów:

W celu określenia optymalnego czasu przeprowadzenia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w tętnicach niezwiązanych z zawałem (IRA) z wykorzystaniem FFR (frakcyjna rezerwa przepływu) (natychmiastowa całkowita rewaskularyzacja podczas pierwotnej angioplastyki w porównaniu z etapową procedurą PCI bez IRA) u pacjentów z Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST z chorobą wielonaczyniową (MVD).

Hipoteza badawcza:

Całkowita rewaskularyzacja (CR) podczas procedury wskaźnikowej nie jest gorsza od CR wewnątrzszpitalnej w stadium zaawansowania u pacjentów ze STEMI i MVD, którzy są poddawani rewaskularyzacji pod kontrolą FFR z powodu innej niż IRA.

Tło:

Wielonaczyniowa choroba wieńcowa (MVD) jest częstym stanem klinicznym, stanowiącym około 40-65% wszystkich pierwotnych zabiegów angioplastyki, spotykanym przez kardiologów interwencyjnych w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi niż leczenie jednonaczyniowe choroba. Starsze wytyczne zalecały rewaskularyzację tylko naczyniową winowajcy (CVR) podczas pierwotnej angioplastyki, z wyjątkiem pacjentów niestabilnych hemodynamicznie. Kilka ostatnich badań wykazało poprawę wyników klinicznych u tych pacjentów po wielonaczyniowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), a inne doniosły obiecujące wyniki CVR, a następnie planowej PCI drugiego etapu w tętnicy niezwiązanej z zawałem (nie-IRA) ze znacznym zwężeniem. Nie osiągnięto jednak konsensusu co do optymalnej strategii rewaskularyzacji w tej sytuacji.

Niedawno przeprowadzono kilka szeroko zakrojonych badań z randomizacją dotyczących tego problemu, które potwierdziły korzyści z natychmiastowej pełnej rewaskularyzacji podczas pierwotnej angioplastyki w porównaniu z CVR. Co więcej, w innych badaniach PCI pod kontrolą frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) przy braku IRA była skuteczniejsza niż PCI pod kontrolą angiografii przy braku IRA w zmniejszaniu liczby powtórnych rewaskularyzacji za pomocą strategii natychmiastowej wielonaczyniowej PCI lub stopniowej PCI.

Chociaż FFR jest dobrze znanym narzędziem do oceny znacznego niedokrwienia o umiarkowanym zwężeniu, większość badań dotyczących FFR obejmowała pacjentów bez ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Niepewny jest również czas PCI bez IRA. Po obiecujących wynikach wyżej wymienionych badań z randomizacją zaktualizowano aktualne zalecenia dotyczące wielonaczyniowej PCI (natychmiastowej lub etapowej). Jednak obecne wytyczne po prostu wspominają o czasie PCI bez IRA, w których zaleca się całkowitą rewaskularyzację podczas początkowej hospitalizacji, stosując strategię natychmiastowej lub etapowej PCI.

Dlatego badacze zaplanowali przeprowadzenie prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania typu non-inferiority w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa natychmiastowej całkowitej rewaskularyzacji (PCI zarówno dla IRA, jak i bez IRA podczas pierwotnej angioplastyki) w porównaniu ze strategią stopniowej PCI bez IRA (pierwotna angioplastyka z powodu IRA, a po kilku dniach PCI bez IRA). Zabieg PCI przy zwężeniu średnicy od 50 do 70% bez IRA należy przeprowadzić z pomocą FFR, a przy zwężeniu średnicy ≥ 70% bez IRA rewaskularyzować bez FFR.

Procedura badania:

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo po pierwotnej PCI do IRA. Zmiany niezwiązane z IRA, które mają zwężenie równe lub większe niż 70% w ocenie wzrokowej, zostaną poddane rewaskularyzacji bez oceny FFR. Zmiana niezwiązana z IRA ze zwężeniem średnicy 50-70% na podstawie oceny wizualnej zostanie oceniona za pomocą urządzenia FFR. W przypadku wartości FFR większej niż 0,8 zmiana niezwiązana z IRA zostanie odroczona bez PCI. Jeśli wartość FFR była równa lub mniejsza niż 0,8, zmiana niebędąca IRA zostanie rewaskularyzowana.