Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки ЧКВ под контролем FFR для пациентов без ИРА при ИМпST и МВД (ВАРИАНТ-ИМпST)

4 июля 2026 г. обновлено: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

ОПТИМАЛЬНОЕ ВРЕМЯ полной реваскуляризации под контролем фракционного резерва кровотока для артерии, не связанной с инфарктом, при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST с многососудистым поражением (ВАРИАНТ-ИМпST)

Пациенты с ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) с многососудистым поражением, у которых есть ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство), подходящее без ИРА (инфарктно-связанная артерия), будут рандомизированы в группу немедленной полной реваскуляризации или группу поэтапной реваскуляризации в соотношении 1:1. Поражения без ИРА, которые имеют стеноз равного или более 70% диаметра по визуальной оценке, будут реваскуляризированы без оценки FFR (фракционного резерва кровотока). Поражение без ИРА со стенозом диаметра 50-70% по визуальной оценке будет оцениваться с использованием устройства FFR. В случае значения FFR более 0,8 поражение без ИРА будет отложено без ЧКВ. Если значение FFR было равно или меньше 0,8, поражение без ИРА будет реваскуляризировано.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

Определить оптимальные сроки чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на неинфарктной артерии (ИСА) с помощью FFR (фракционного резерва кровотока) (немедленная полная реваскуляризация во время первичной ангиопластики по сравнению с поэтапной процедурой ЧКВ без ИРА) у пациентов с Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и многососудистым поражением (MVD).

Гипотеза исследования:

Полная реваскуляризация (ПР) при индексной процедуре не уступает этапной госпитальной ПР у пациентов с ИМпST и МВД, перенесших реваскуляризацию под контролем ФРК по поводу не-ИРА.

Фон:

Многососудистое поражение коронарных артерий (МЗК) является распространенным клиническим состоянием, составляющим около 40-65% всех первичных ангиопластик, с которым сталкиваются интервенционные кардиологи при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), и оно связано с более плохими клиническими результатами, чем однососудистое поражение. болезнь. В более старых руководствах рекомендовалась реваскуляризация только сосуда-виновника (CVR) во время первичной ангиопластики, за исключением пациентов с нестабильной гемодинамикой. В нескольких недавних исследованиях сообщалось об улучшении клинических исходов у этих пациентов с многососудистым чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), а в других сообщалось об многообещающих результатах CVR с последующим плановым ЧКВ второго этапа на артерии, не связанной с инфарктом (не-IRA) со значительным стенозом. Однако единого мнения об оптимальной стратегии реваскуляризации в этом случае не существует.

Недавно по этому вопросу было проведено несколько крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследований, которые подтвердили преимущество немедленной полной реваскуляризации во время первичной ангиопластики по сравнению с CVR. Кроме того, в других исследованиях ЧКВ под контролем фракционного резерва кровотока (ФФР) без ИРА было более эффективным, чем ЧКВ под контролем ангиографии без ИРА для снижения частоты повторных реваскуляризаций с помощью стратегии немедленного многососудистого ЧКВ или стратегии поэтапного ЧКВ.

Хотя FFR является хорошо известным инструментом для оценки выраженной ишемии при умеренном стенозе, в большинстве исследований FFR участвовали пациенты без острого инфаркта миокарда (ОИМ). Сроки проведения ЧКВ без IRA также неясны. После обнадеживающих результатов вышеупомянутых рандомизированных исследований текущие рекомендации по проведению многососудистого ЧКВ (немедленного или поэтапного) были обновлены. Тем не менее, текущие рекомендации просто упоминают о сроках проведения ЧКВ без ИРА, в которых рекомендуется полная реваскуляризация во время начальной госпитализации с использованием стратегии немедленного или поэтапного ЧКВ.

Поэтому исследователи планировали провести проспективное открытое многоцентровое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности немедленной полной реваскуляризации (ЧКВ как для ИРА, так и без ИРА во время первичной ангиопластики) по сравнению со стратегией поэтапного ЧКВ без ИРА (первичная ангиопластика по поводу ИРА с последующим ЧКВ без ИРА через несколько дней). Процедуру ЧКВ при не-ИРА со стенозом диаметра от 50 до 70% следует проводить с помощью ФРК, а при не-ИРА со стенозом диаметра ≥ 70% реваскуляризацию проводить без ФРК.

Процедура исследования:

Пациенты будут рандомизированы после первичного ЧКВ по поводу ИРА. Поражения без ИРА, которые имеют стеноз равного или более 70% диаметра по визуальной оценке, будут реваскуляризированы без оценки ФРК. Поражение без ИРА со стенозом диаметра 50-70% по визуальной оценке будет оцениваться с использованием устройства FFR. В случае значения FFR более 0,8 поражение без ИРА будет отложено без ЧКВ. Если значение FFR было равно или меньше 0,8, поражение без ИРА будет реваскуляризировано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

994

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Bucheon-si, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Changwon, Южная Корея
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Южная Корея
        • Yeongnam University Medical Center
      • Gangneung, Южная Корея
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Южная Корея
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Южная Корея
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Южная Корея
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Южная Корея
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suncheon, Южная Корея
        • St. Carollo General Hospital
      • Uijeongbu-si, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Wŏnju, Южная Корея
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет

  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

    • Элевация сегмента ST как минимум в 2-х смежных отведениях или,
    • Впервые возникшая блокада левой ножки пучка Гиса
  • Первичное ЧКВ в течение 12 часов после появления симптомов
  • Многососудистое поражение: без ИРА с диаметром не менее 2,5 мм и стенозом 50% диаметра по визуальной оценке
  • Соглашение пациента или опекуна о дизайне исследования и риске ЧКВ

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок при начальных проявлениях или после лечения ИРА
  • Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии со стенозом не менее 50% диаметра по визуальной оценке
  • Поток по TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) при не-IRA ≤ 2
  • Серьезные процедурные осложнения (например, стойкий феномен no-reflow, перфорация коронарной артерии), что ограничивает набор в исследование по решению операторов
  • Поражение, не относящееся к ИРА, не подходит для лечения ЧКВ по решению оператора.
  • Хроническая тотальная окклюзия при отсутствии ИРА
  • Анафилаксия на контрастное вещество в анамнезе
  • Беременность и лактация
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Тяжелая клапанная болезнь
  • История АКШ (аортокоронарного шунтирования) или запланированного АКШ
  • Фибринолиз перед госпитализацией
  • Тяжелая астма
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стадийная внутрибольничная CR (полная реваскуляризация)
Неинфарктная артерия (ИСА) будет реваскуляризирована на другой день (во время госпитализации) после ЧКВ по поводу ИРА. Поражения без ИРА, которые имеют стеноз равного или более 70% диаметра по визуальной оценке, будут реваскуляризированы без оценки ФРК. Поражение без ИРА со стенозом диаметра 50-70% по визуальной оценке будет оцениваться с использованием устройства FFR. В случае значения FFR более 0,8 поражение без ИРА будет отложено без ЧКВ. Если значение FFR было равно или меньше 0,8, поражение без ИРА будет реваскуляризировано.
Процедура: Поэтапная стационарная или немедленная полная реваскуляризация
Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и многососудистым поражением будут рандомизированы после первичного ЧКВ по поводу ИРА. Все пациенты будут рандомизированы в группу немедленной полной реваскуляризации или группу поэтапной реваскуляризации в соотношении 1:1. Поражения без ИРА, которые имеют стеноз равного или более 70% диаметра по визуальной оценке, будут реваскуляризированы без оценки ФРК. Поражение без ИРА со стенозом диаметра 50-70% по визуальной оценке будет оцениваться с использованием устройства FFR. В случае значения FFR более 0,8 поражение без ИРА будет отложено без ЧКВ. Если значение FFR было равно или меньше 0,8, поражение без ИРА будет реваскуляризировано.
Экспериментальный: Немедленная CR (полная реваскуляризация)
Артерия, не связанная с инфарктом (ИСА), будет реваскуляризирована сразу после ЧКВ по поводу ИРА (во время первичного ЧКВ). Поражения без ИРА, которые имеют стеноз равного или более 70% диаметра по визуальной оценке, будут реваскуляризированы без оценки ФРК. Поражение без ИРА со стенозом диаметра 50-70% по визуальной оценке будет оцениваться с использованием устройства FFR. В случае значения FFR более 0,8 поражение без ИРА будет отложено без ЧКВ. Если значение FFR было равно или меньше 0,8, поражение без ИРА будет реваскуляризировано.
Процедура: Поэтапная стационарная или немедленная полная реваскуляризация
Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и многососудистым поражением будут рандомизированы после первичного ЧКВ по поводу ИРА. Все пациенты будут рандомизированы в группу немедленной полной реваскуляризации или группу поэтапной реваскуляризации в соотношении 1:1. Поражения без ИРА, которые имеют стеноз равного или более 70% диаметра по визуальной оценке, будут реваскуляризированы без оценки ФРК. Поражение без ИРА со стенозом диаметра 50-70% по визуальной оценке будет оцениваться с использованием устройства FFR. В случае значения FFR более 0,8 поражение без ИРА будет отложено без ЧКВ. Если значение FFR было равно или меньше 0,8, поражение без ИРА будет реваскуляризировано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный уровень смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда или всех незапланированных реваскуляризаций за 1 год от исходного уровня
Временное ограничение: Индексный прием до 12 месяцев
Составная конечная точка: смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда или все случаи незапланированной реваскуляризации через 1 год после индексного чрескожного коронарного вмешательства.
Индексный прием до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота контраст-индуцированной нефропатии при госпитализации
Временное ограничение: При приеме индекса
Частота контраст-индуцированной нефропатии при госпитализации
При приеме индекса
Кумулятивная частота всех незапланированных реваскуляризаций при каждом посещении
Временное ограничение: Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивная частота всех незапланированных реваскуляризаций при каждом посещении
Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивная частота реваскуляризации целевого поражения при каждом посещении
Временное ограничение: Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивная частота реваскуляризации целевого поражения при каждом посещении
Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивная частота реваскуляризации целевого сосуда при каждом посещении
Временное ограничение: Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивная частота реваскуляризации целевого сосуда при каждом посещении
Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивная частота реваскуляризации нецелевого сосуда при каждом посещении
Временное ограничение: Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивная частота реваскуляризации нецелевого сосуда при каждом посещении
Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивный коэффициент смертности от всех причин при каждом посещении
Временное ограничение: Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивный коэффициент смертности от всех причин при каждом посещении
Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивный коэффициент сердечной смерти при каждом посещении
Временное ограничение: Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивный коэффициент сердечной смерти при каждом посещении
Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивный коэффициент некардиальной смертности при каждом посещении
Временное ограничение: Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивный коэффициент некардиальной смертности при каждом посещении
Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Совокупный показатель частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии при каждом посещении
Временное ограничение: Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Совокупный показатель частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии при каждом посещении
Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивная частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности при каждом посещении
Временное ограничение: Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивная частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности при каждом посещении
Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивная частота определенного или вероятного тромбоза стента при каждом посещении
Временное ограничение: Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивная частота определенного или вероятного тромбоза стента при каждом посещении
Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивный показатель частоты ишемического и геморрагического инсульта при каждом посещении
Временное ограничение: Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивный показатель частоты ишемического и геморрагического инсульта при каждом посещении
Показатель госпитализации, 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
Кумулятивная частота возникновения несмертельного инфаркта миокарда при каждом посещении
Временное ограничение: Индексный прием, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев.
Кумулятивная частота возникновения несмертельного инфаркта миокарда при каждом посещении
Индексный прием, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев.
Кумулятивная частота возникновения крупных кровотечений (тип 3 или 5 по определению BARC) при каждом посещении
Временное ограничение: Индексный прием, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев.
Кумулятивная частота возникновения крупных кровотечений (тип 3 или 5 по определению BARC) при каждом посещении
Индексный прием, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев.
Совокупный уровень смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда или всех незапланированных реваскуляризаций за 1 год от исходного уровня
Временное ограничение: Индексный прием, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев.
Составная конечная точка: смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда или все случаи незапланированной реваскуляризации через 1 год после индексного чрескожного коронарного вмешательства.
Индексный прием, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNUH-2019-318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться