Momento de la PCI guiada por FFR para no IRA en STEMI y MVD (OPCIÓN-STEMI)
MOMENTO ÓPTIMO de la revascularización completa guiada por reserva de flujo fraccional para arterias no relacionadas con infarto en infarto de miocardio con elevación del segmento ST con enfermedad multivaso (OPCIÓN-IAMCEST)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Determinar el momento óptimo de la intervención coronaria percutánea (PCI) de la arteria no relacionada con el infarto (IRA) con la ayuda de FFR (reserva de flujo fraccional) (revascularización completa inmediata durante la angioplastia primaria versus procedimiento por etapas para PCI no IRA) en pacientes con Infarto de miocardio con elevación del segmento ST con enfermedad multivaso (MVD).
Hipótesis del estudio:
La revascularización completa (RC) en el procedimiento índice no es inferior a la RC hospitalaria por etapas en pacientes con STEMI y MVD que se someten a revascularización guiada por FFR para no IRA.
Fondo:
La enfermedad arterial coronaria multivaso (MVD) es una condición clínica común, alrededor del 40-65% de todas las angioplastias primarias, encontradas por cardiólogos intervencionistas en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), y se asocia con resultados clínicos más pobres que la angioplastia de un solo vaso. enfermedad. Las guías anteriores recomendaban la revascularización solo del vaso culpable (CVR) durante la angioplastia primaria, excepto en pacientes hemodinámicamente inestables. Varios estudios recientes informaron mejores resultados clínicos en estos pacientes con intervención coronaria percutánea (PCI) de múltiples vasos, y otros informaron resultados prometedores de RCV seguida de PCI electiva de segunda etapa en una arteria no relacionada con el infarto (no-IRA) con estenosis significativa. Sin embargo, no ha habido consenso sobre la estrategia de revascularización óptima en esta circunstancia.
Recientemente, se realizaron varios ensayos controlados aleatorios a gran escala sobre este tema y confirmaron el beneficio de la revascularización completa inmediata durante la angioplastia primaria en comparación con la RVC. Además, la ICP guiada por reserva fraccional de flujo (FFR) en no IRA fue más eficaz que la ICP guiada por angiografía en no IRA para reducir la revascularización repetida mediante la estrategia de ICP multivaso inmediata o la estrategia de ICP por etapas en los otros ensayos.
Aunque la FFR es una herramienta bien conocida para evaluar la isquemia significativa de la estenosis moderada, la mayoría de los estudios sobre FFR incluyeron pacientes sin infarto agudo de miocardio (IAM). El momento de PCI no IRA también es incierto. Después de los resultados prometedores de los ensayos aleatorizados mencionados anteriormente, se actualizó la recomendación actual de la guía de ICP multivaso (inmediata o por etapas). Sin embargo, las pautas actuales simplemente mencionan el momento de la PCI no IRA que recomienda la revascularización completa durante la hospitalización inicial mediante una estrategia de PCI inmediata o por etapas.
Por lo tanto, los investigadores planificaron realizar un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico y de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de la revascularización completa inmediata (ICP tanto para IRA como para no IRA durante la angioplastia primaria) en comparación con la estrategia de ICP por etapas de no-IRA. IRA (angioplastia primaria para IRA seguida de PCI no IRA después de varios días). El procedimiento de PCI en no IRA con estenosis de diámetro entre 50 y 70% debe realizarse con la ayuda de FFR, y no IRA con estenosis de diámetro ≥ 70% se revascularizará sin FFR.
Procedimiento de estudio:
Los pacientes serán aleatorizados después de la PCI primaria para IRA. Las lesiones no IRA que tengan una estenosis de diámetro igual o superior al 70% por estimación visual se revascularizarán sin evaluación de FFR. La lesión no IRA con estenosis de diámetro 50-70% por estimación visual se evaluará utilizando el dispositivo FFR. En caso de valor de FFR superior a 0,8, la lesión no IRA se diferirá sin ICP. Si el valor de FFR fue igual o inferior a 0,8, se revascularizará la lesión no IRA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucheon-si, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Changwon, Corea del Sur
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Daegu, Corea del Sur
- Yeongnam University Medical Center
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Gangneung, Corea del Sur
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Corea del Sur
- Chonnam National University Hospital
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Jeonju, Corea del Sur
- Chonbuk National University Hospital
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Jeonju, Corea del Sur
- Presbyterian Medical Center
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Jinju, Corea del Sur
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Koera University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Kyung Hee University Hospital
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Suncheon, Corea del Sur
- St. Carollo General Hospital
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Uijeongbu-si, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Wŏnju, Corea del Sur
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Elevación del segmento ST en al menos 2 derivaciones contiguas o,
- Bloqueo de rama izquierda de nueva aparición
- PCI primaria dentro de las 12 horas posteriores al desarrollo de los síntomas
- Enfermedad multivaso: No IRA con al menos 2,5 mm de diámetro y estenosis del 50% del diámetro por estimación visual
- Acuerdo del paciente o protector sobre el diseño del estudio y el riesgo de PCI
Criterio de exclusión:
- Choque cardiogénico en la presentación inicial o después del tratamiento de IRA
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección con al menos 50% de estenosis de diámetro por estimación visual
- Flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) en non-IRA ≤ 2
- Complicaciones graves del procedimiento (p. fenómeno persistente de falta de reflujo, perforación de la arteria coronaria) que restringe la inscripción en el estudio por decisión de los operadores
- Lesión no IRA no apta para tratamiento ICP por decisión de los operadores
- Oclusión total crónica en no IRA
- Historia de anafilaxia al agente de contraste
- Embarazo y lactancia
- Esperanza de vida < 1 año
- Enfermedad valvular severa
- Antecedentes de CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) o CABG planificada
- Fibrinólisis antes del ingreso
- asma severa
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RC intrahospitalaria por etapas (revascularización completa)
La arteria no relacionada con el infarto (IRA) se revascularizará otro día (durante la hospitalización) después de la PCI por IRA.
Las lesiones no IRA que tengan una estenosis de diámetro igual o superior al 70% por estimación visual se revascularizarán sin evaluación de FFR.
La lesión no IRA con estenosis de diámetro 50-70% por estimación visual se evaluará utilizando el dispositivo FFR.
En caso de valor de FFR superior a 0,8, la lesión no IRA se diferirá sin ICP.
Si el valor de FFR fue igual o inferior a 0,8, se revascularizará la lesión no IRA.
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Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad multivaso se aleatorizarán después de la ICP primaria para la IRA.
Todos los pacientes serán aleatorizados al grupo de revascularización completa inmediata o al grupo de revascularización por etapas de forma 1:1.
Las lesiones no IRA que tengan una estenosis de diámetro igual o superior al 70% por estimación visual se revascularizarán sin evaluación de FFR.
La lesión no IRA con estenosis de diámetro 50-70% por estimación visual se evaluará utilizando el dispositivo FFR.
En caso de valor de FFR superior a 0,8, la lesión no IRA se diferirá sin ICP.
Si el valor de FFR fue igual o inferior a 0,8, se revascularizará la lesión no IRA.
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Experimental: RC inmediata (revascularización completa)
La arteria no relacionada con el infarto (IRA) se revascularizará inmediatamente después de la PCI para IRA (durante la PCI primaria).
Las lesiones no IRA que tengan una estenosis de diámetro igual o superior al 70% por estimación visual se revascularizarán sin evaluación de FFR.
La lesión no IRA con estenosis de diámetro 50-70% por estimación visual se evaluará utilizando el dispositivo FFR.
En caso de valor de FFR superior a 0,8, la lesión no IRA se diferirá sin ICP.
Si el valor de FFR fue igual o inferior a 0,8, se revascularizará la lesión no IRA.
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Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad multivaso se aleatorizarán después de la ICP primaria para la IRA.
Todos los pacientes serán aleatorizados al grupo de revascularización completa inmediata o al grupo de revascularización por etapas de forma 1:1.
Las lesiones no IRA que tengan una estenosis de diámetro igual o superior al 70% por estimación visual se revascularizarán sin evaluación de FFR.
La lesión no IRA con estenosis de diámetro 50-70% por estimación visual se evaluará utilizando el dispositivo FFR.
En caso de valor de FFR superior a 0,8, la lesión no IRA se diferirá sin ICP.
Si el valor de FFR fue igual o inferior a 0,8, se revascularizará la lesión no IRA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia acumulada de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o revascularización no planificada al año del inicio
Periodo de tiempo: Admisión índice a 12 meses.
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Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o toda revascularización no planificada 1 año después de la intervención coronaria percutánea índice
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Admisión índice a 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nefropatía inducida por contraste durante el ingreso inicial
Periodo de tiempo: Durante la admisión índice
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Tasa de nefropatía inducida por contraste durante el ingreso inicial
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Durante la admisión índice
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Tasa de incidencia acumulada de todas las revascularizaciones no planificadas en cada visita
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de todas las revascularizaciones no planificadas en cada visita
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de revascularización de la lesión diana en cada visita
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de revascularización de la lesión diana en cada visita
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de revascularización del vaso diana en cada visita
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de revascularización del vaso diana en cada visita
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de revascularización de vasos no diana en cada visita
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de revascularización de vasos no diana en cada visita
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de muerte por todas las causas en cada visita
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de muerte por todas las causas en cada visita
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de muerte cardiaca en cada visita
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de muerte cardiaca en cada visita
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de muerte no cardiaca en cada visita
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de muerte no cardiaca en cada visita
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de hospitalización por angina inestable en cada visita
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de hospitalización por angina inestable en cada visita
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de hospitalización por insuficiencia cardiaca en cada visita
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de hospitalización por insuficiencia cardiaca en cada visita
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de trombosis del stent definitiva o probable en cada visita
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de trombosis del stent definitiva o probable en cada visita
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de ictus isquémico y hemorrágico en cada visita
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de ictus isquémico y hemorrágico en cada visita
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de infarto de miocardio no mortal en cada visita
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de infarto de miocardio no mortal en cada visita
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de hemorragia mayor (definiciones BARC tipo 3 o 5) en cada visita
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de hemorragia mayor (definiciones BARC tipo 3 o 5) en cada visita
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de incidencia acumulada de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o revascularización no planificada al año del inicio
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o toda revascularización no planificada 1 año después de la intervención coronaria percutánea índice
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Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim MC, Ahn JH, Hyun DY, Lim Y, Cho KH, Lee SH, Park S, Oh S, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH, Cho JH, Lee SR, Kang DO, Hwang JY, Youn YJ, Lee JH, Jeong YH, Ahn JH, Kim DB, Choo EH, Kim CJ, Kim W, Rhew JY, Park JI, Yoo SY, Ahn Y; OPTION-STEMI Investigators. Immediate versus staged complete revascularisation during index admission in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (OPTION-STEMI): a multicentre, non-inferiority, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Sep 6;406(10507):1032-1043. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01529-6. Epub 2025 Aug 31.
- Kim MC, Ahn JH, Hyun DY, Lim Y, Lee SH, Oh S, Cho KH, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH, Cho JH, Lee SR, Kang DO, Hwang JY, Youn YJ, Jeong YH, Park Y, Kim DB, Choo EH, Kim CJ, Kim W, Rhew JY, Lee JH, Yoo SY, Ahn Y; OPTION-STEMI Investigators. Timing of fractional flow reserve-guided complete revascularization in patients with ST-segment elevation myocardial infarction with multivessel disease: Rationale and design of the OPTION-STEMI trial. Am Heart J. 2024 Jul;273:35-43. doi: 10.1016/j.ahj.2024.03.017. Epub 2024 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNUH-2019-318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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