Tempo de PCI guiada por FFR para não-IRA em STEMI e MVD (OPTION-STEMI)
Momento ideal de revascularização completa guiada por reserva de fluxo fracionado para artéria não relacionada ao infarto em infarto do miocárdio com elevação do segmento ST com doença multiarterial (OPTION-STEMI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Determinar o momento ideal da intervenção coronária percutânea (ICP) não relacionada ao infarto (IRA) com o auxílio de FFR (reserva de fluxo fracionado) (revascularização completa imediata durante angioplastia primária versus procedimento estagiado para ICP não IRA) em pacientes com Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST com doença multiarterial (DMV).
Hipótese do estudo:
A revascularização completa (CR) no procedimento inicial não é inferior à CR hospitalar estagiada em pacientes com STEMI e MVD submetidos à revascularização guiada por FFR para não-IRA.
Fundo:
A doença arterial coronariana multiarterial (DMV) é uma condição clínica comum, cerca de 40-65% de todas as angioplastias primárias, encontrada por cardiologistas intervencionistas no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), e está associada a resultados clínicos piores do que a de um único vaso doença. Diretrizes mais antigas recomendavam apenas a revascularização do vaso culpado (CVR) durante a angioplastia primária, exceto em pacientes hemodinamicamente instáveis. Vários estudos recentes relataram melhores resultados clínicos nesses pacientes com intervenção coronária percutânea (ICP) multiarterial, e outros relataram resultados promissores de RCV seguida de ICP eletiva de segundo estágio em artéria não relacionada ao infarto (não IRA) com estenose significativa. No entanto, não há consenso sobre a estratégia de revascularização ideal nessa circunstância.
Recentemente, vários estudos randomizados controlados em larga escala foram conduzidos sobre esse assunto e confirmaram o benefício da revascularização completa imediata durante a angioplastia primária em comparação com a RCV. Além disso, a ICP guiada por reserva de fluxo fracional (FFR) em não-IRA foi mais eficaz do que a ICP guiada por angiografia em não-IRA para reduzir a revascularização repetida por estratégia de ICP multiarterial imediata ou estratégia de ICP estagiada em outros estudos.
Embora o FFR seja uma ferramenta bem conhecida para avaliar isquemia significativa de estenose moderada, a maioria dos estudos sobre FFR envolveu pacientes sem infarto agudo do miocárdio (IAM). O tempo de PCI não-IRA também é incerto. Após resultados promissores dos estudos randomizados mencionados acima, a recomendação atual da diretriz de ICP multiarterial (imediata ou estagiada) foi atualizada. No entanto, as diretrizes atuais simplesmente mencionam o momento da ICP não IRA, que recomenda a revascularização completa durante a hospitalização inicial por qualquer estratégia de ICP imediata ou estagiada.
Portanto, os investigadores planejaram realizar um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e de não inferioridade para avaliar a eficácia e a segurança da revascularização completa imediata (ICP para IRA e não IRA durante a angioplastia primária) em comparação com a estratégia de ICP estagiada de não IRA (angioplastia primária para IRA seguida de ICP não IRA após vários dias). Procedimento de ICP em não IRA com estenose de diâmetro entre 50 e 70% deve ser realizado com auxílio de FFR, e não IRA com estenose de diâmetro ≥ 70% será revascularizado sem FFR.
Procedimento de estudo:
Os pacientes serão randomizados após ICP primária para IRA. Lesões não IRA com estenose de diâmetro igual ou superior a 70% por estimativa visual serão revascularizadas sem avaliação de FFR. A lesão não IRA com estenose de diâmetro de 50-70% por estimativa visual será avaliada usando o dispositivo FFR. Em caso de valor de FFR superior a 0,8, a lesão não IRA será adiada sem PCI. Se o valor de FFR for igual ou inferior a 0,8, a lesão não IRA será revascularizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucheon-si, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Changwon, Coréia do Sul
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Daegu, Coréia do Sul
- Yeongnam University Medical Center
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Gangneung, Coréia do Sul
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul
- Chonnam National University Hospital
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Jeonju, Coréia do Sul
- Chonbuk National University Hospital
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Jeonju, Coréia do Sul
- Presbyterian Medical Center
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Jinju, Coréia do Sul
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Koera University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Kyung Hee University Hospital
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Suncheon, Coréia do Sul
- St. Carollo General Hospital
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Uijeongbu-si, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Wŏnju, Coréia do Sul
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos
Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Elevação do segmento ST em pelo menos 2 derivações contíguas ou,
- Bloqueio de ramo esquerdo de início recente
- ICP primária dentro de 12 horas após o desenvolvimento dos sintomas
- Doença multiarterial: não IRA com pelo menos 2,5 mm de diâmetro e 50% de estenose de diâmetro por estimativa visual
- Concordância do paciente ou responsável sobre o desenho do estudo e o risco de ICP
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico na apresentação inicial ou após o tratamento da IRA
- Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com pelo menos 50% de diâmetro de estenose por estimativa visual
- Fluxo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) em não IRA ≤ 2
- Complicações graves do procedimento (p. fenômeno persistente de não refluxo, perfuração da artéria coronária) que restringe a inscrição no estudo por decisão dos operadores
- Lesão não IRA não adequada para tratamento ICP por decisão dos operadores
- Oclusão crônica total em não-IRA
- História de anafilaxia ao meio de contraste
- Gravidez e lactação
- Expectativa de vida < 1 ano
- Doença valvular grave
- História de CABG (enxerto de revascularização do miocárdio) ou CABG planejada
- Fibrinólise antes da admissão
- asma grave
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CR intra-hospitalar estagiada (revascularização completa)
A artéria não relacionada ao infarto (IRA) será revascularizada em outro dia (durante a internação) após ICP para IRA.
Lesões não IRA com estenose de diâmetro igual ou superior a 70% por estimativa visual serão revascularizadas sem avaliação de FFR.
A lesão não IRA com estenose de diâmetro de 50-70% por estimativa visual será avaliada usando o dispositivo FFR.
Em caso de valor de FFR superior a 0,8, a lesão não IRA será adiada sem PCI.
Se o valor de FFR for igual ou inferior a 0,8, a lesão não IRA será revascularizada.
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Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e doença multiarterial serão randomizados após ICP primária para IRA.
Todos os pacientes serão randomizados para o grupo de revascularização completa imediata ou grupo de revascularização estagiada na proporção de 1:1.
Lesões não IRA com estenose de diâmetro igual ou superior a 70% por estimativa visual serão revascularizadas sem avaliação de FFR.
A lesão não IRA com estenose de diâmetro de 50-70% por estimativa visual será avaliada usando o dispositivo FFR.
Em caso de valor de FFR superior a 0,8, a lesão não IRA será adiada sem PCI.
Se o valor de FFR for igual ou inferior a 0,8, a lesão não IRA será revascularizada.
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Experimental: CR imediata (revascularização completa)
A artéria não relacionada ao infarto (IRA) será revascularizada imediatamente após ICP para IRA (durante ICP primária).
Lesões não IRA com estenose de diâmetro igual ou superior a 70% por estimativa visual serão revascularizadas sem avaliação de FFR.
A lesão não IRA com estenose de diâmetro de 50-70% por estimativa visual será avaliada usando o dispositivo FFR.
Em caso de valor de FFR superior a 0,8, a lesão não IRA será adiada sem PCI.
Se o valor de FFR for igual ou inferior a 0,8, a lesão não IRA será revascularizada.
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Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e doença multiarterial serão randomizados após ICP primária para IRA.
Todos os pacientes serão randomizados para o grupo de revascularização completa imediata ou grupo de revascularização estagiada na proporção de 1:1.
Lesões não IRA com estenose de diâmetro igual ou superior a 70% por estimativa visual serão revascularizadas sem avaliação de FFR.
A lesão não IRA com estenose de diâmetro de 50-70% por estimativa visual será avaliada usando o dispositivo FFR.
Em caso de valor de FFR superior a 0,8, a lesão não IRA será adiada sem PCI.
Se o valor de FFR for igual ou inferior a 0,8, a lesão não IRA será revascularizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência cumulativa de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou todas as revascularizações não planejadas em 1 ano a partir do início do estudo
Prazo: Admissão indexada a 12 meses
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Endpoint composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou todas as revascularizações não planejadas 1 ano após a intervenção coronária percutânea índice
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Admissão indexada a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nefropatia induzida por contraste durante a admissão inicial
Prazo: Durante a admissão do índice
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Taxa de nefropatia induzida por contraste durante a admissão inicial
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Durante a admissão do índice
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Taxa de incidência cumulativa de todas as revascularizações não planejadas em cada visita
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de todas as revascularizações não planejadas em cada visita
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Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de revascularização da lesão-alvo em cada visita
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de revascularização da lesão-alvo em cada visita
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Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de revascularização do vaso-alvo em cada visita
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de revascularização do vaso-alvo em cada visita
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Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de revascularização de vasos não-alvo em cada visita
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de revascularização de vasos não-alvo em cada visita
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Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de todas as causas de morte em cada visita
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de todas as causas de morte em cada visita
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Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de morte cardíaca em cada visita
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de morte cardíaca em cada visita
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Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de morte não cardíaca em cada visita
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de morte não cardíaca em cada visita
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Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de hospitalização por angina instável em cada visita
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de hospitalização por angina instável em cada visita
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Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de hospitalização por insuficiência cardíaca em cada visita
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de hospitalização por insuficiência cardíaca em cada visita
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Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de trombose de stent definida ou provável em cada visita
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de trombose de stent definida ou provável em cada visita
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Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de AVC isquêmico e hemorrágico em cada visita
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de AVC isquêmico e hemorrágico em cada visita
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Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de infarto do miocárdio não fatal em cada consulta
Prazo: Admissão índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de infarto do miocárdio não fatal em cada consulta
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Admissão índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de sangramento maior (definições BARC tipo 3 ou 5) em cada consulta
Prazo: Admissão índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de sangramento maior (definições BARC tipo 3 ou 5) em cada consulta
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Admissão índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de incidência cumulativa de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou todas as revascularizações não planejadas em 1 ano a partir do início do estudo
Prazo: Admissão índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Endpoint composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou todas as revascularizações não planejadas 1 ano após a intervenção coronária percutânea índice
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Admissão índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim MC, Ahn JH, Hyun DY, Lim Y, Cho KH, Lee SH, Park S, Oh S, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH, Cho JH, Lee SR, Kang DO, Hwang JY, Youn YJ, Lee JH, Jeong YH, Ahn JH, Kim DB, Choo EH, Kim CJ, Kim W, Rhew JY, Park JI, Yoo SY, Ahn Y; OPTION-STEMI Investigators. Immediate versus staged complete revascularisation during index admission in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (OPTION-STEMI): a multicentre, non-inferiority, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Sep 6;406(10507):1032-1043. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01529-6. Epub 2025 Aug 31.
- Kim MC, Ahn JH, Hyun DY, Lim Y, Lee SH, Oh S, Cho KH, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH, Cho JH, Lee SR, Kang DO, Hwang JY, Youn YJ, Jeong YH, Park Y, Kim DB, Choo EH, Kim CJ, Kim W, Rhew JY, Lee JH, Yoo SY, Ahn Y; OPTION-STEMI Investigators. Timing of fractional flow reserve-guided complete revascularization in patients with ST-segment elevation myocardial infarction with multivessel disease: Rationale and design of the OPTION-STEMI trial. Am Heart J. 2024 Jul;273:35-43. doi: 10.1016/j.ahj.2024.03.017. Epub 2024 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNUH-2019-318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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