Tidspunkt for FFR-veiledet PCI for ikke-IRA i STEMI og MVD (OPTION-STEMI)

Studiemål:

For å bestemme det optimale tidspunktet for ikke-infarktrelatert arterie (IRA) perkutan koronar intervensjon (PCI) ved hjelp av FFR (fraksjonell strømningsreserve) (umiddelbar fullstendig revaskularisering under primær angioplastikk vs. trinnvis prosedyre for ikke-IRA PCI) hos pasienter med ST-segment elevation hjerteinfarkt med multivessel disease (MVD).

Studiehypotese:

Fullstendig revaskularisering (CR) ved indeksprosedyre er ikke dårligere enn trinnvis in-hospital CR hos pasienter med STEMI og MVD som gjennomgår FFR-veiledet revaskularisering for ikke-IRA.

Bakgrunn:

Multivessel koronararteriesykdom (MVD) er en vanlig klinisk tilstand, omtrent 40-65 % av all primær angioplastikk, som intervensjonskardiologer møter ved hjerteinfarkt med ST-segment elevation (STEMI), og den er assosiert med dårligere kliniske resultater enn enkeltkar. sykdom. Eldre retningslinjer anbefalte culprit-vessel only revaskularisering (CVR) under primær angioplastikk, bortsett fra hos pasienter som er hemodynamisk ustabile. Flere nyere studier har rapportert forbedrede kliniske resultater hos disse pasientene med multivessel perkutan koronar intervensjon (PCI), og andre rapporterte lovende resultater fra CVR etterfulgt av elektiv andre-trinns PCI ved ikke-infarktrelatert arterie (ikke-IRA) med signifikant stenose. Imidlertid har det ikke vært enighet om optimal revaskulariseringsstrategi i denne omstendigheten.

Nylig ble flere storskala randomiserte kontrollerte studier utført om dette problemet, og bekreftet fordelen med umiddelbar fullstendig revaskularisering under primær angioplastikk sammenlignet med CVR. Videre var fraksjonell strømningsreserve (FFR)-veiledet PCI ved ikke-IRA mer effektivt enn angiografi-veiledet PCI ved ikke-IRA for å redusere gjentatt revaskularisering ved enten umiddelbar multivessel PCI-strategi eller trinnvis PCI-strategi i de andre forsøkene.

Selv om FFR er et velkjent verktøy for å evaluere signifikant iskemi av moderat stenose, inkluderte de fleste studiene angående FFR pasienter uten akutt hjerteinfarkt (AMI). Tidspunktet for ikke-IRA PCI er også usikkert. Etter lovende resultater fra ovennevnte randomiserte studier, ble gjeldende retningslinjeanbefaling av multivessel PCI (umiddelbar eller trinnvis) oppgradert. Imidlertid nevnte gjeldende retningslinjer ganske enkelt om tidspunktet for ikke-IRA PCI som anbefaler fullstendig revaskularisering under innledende sykehusinnleggelse ved enten umiddelbar eller trinnvis PCI-strategi.

Derfor planla etterforskerne å utføre prospektive, åpne, multisenter, non-inferioritetsstudier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved umiddelbar fullstendig revaskularisering (PCI for både IRA og ikke-IRA under primær angioplastikk) sammenlignet med trinnvis PCI-strategi for ikke- IRA (primær angioplastikk for IRA etterfulgt av ikke-IRA PCI etter flere dager). PCI-prosedyre ved ikke-IRA med diameterstenose mellom 50 og 70 % bør utføres ved hjelp av FFR, og ikke-IRA med diameterstenose ≥ 70 % vil bli revaskularisert uten FFR.

Studieprosedyre:

Pasienter vil bli randomisert etter primær PCI for IRA. Ikke-IRA-lesjon som har stenose av lik eller mer enn 70 % diameter ved visuell estimering vil bli revaskularisert uten FFR-evaluering. Ikke-IRA-lesjon med diameterstenose på 50-70 % ved visuell estimering vil bli evaluert med FFR-apparat. Ved FFR-verdi over 0,8 vil ikke-IRA-lesjon bli utsatt uten PCI. Hvis FFR-verdien var lik eller mindre enn 0,8, vil ikke-IRA-lesjon bli revaskularisert.