Načasování FFR-guided PCI pro Non-IRA ve STEMI a MVD (OPTION-STEMI)
OPTIMÁLNÍ NAČASOVÁNÍ kompletní revaskularizace řízené rezervou frakčního průtoku pro arterii nesouvisející s infarktem u infarktu myokardu s elevací ST segmentu s onemocněním více cév (OPTION-STEMI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní cíle:
Stanovit optimální načasování perkutánní koronární intervence (PCI) non-infarct related arterie (IRA) pomocí FFR (fractional flow reserve) (okamžitá kompletní revaskularizace během primární angioplastiky vs. etapový výkon pro non-IRA PCI) u pacientů s Infarkt myokardu s elevací ST segmentu s multicévním onemocněním (MVD).
Studijní hypotéza:
Kompletní revaskularizace (CR) při indexové proceduře není horší než stadiová CR v nemocnici u pacientů se STEMI a MVD, kteří podstupují revaskularizaci řízenou FFR pro non-IRA.
Pozadí:
Onemocnění věnčitých tepen (MVD) je běžný klinický stav, asi 40–65 % všech primárních angioplastik, se kterým se setkávají intervenční kardiologové u infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a je spojen s horšími klinickými výsledky než u jednocévních choroba. Starší doporučení doporučovala revaskularizaci pouze viníků (CVR) během primární angioplastiky, s výjimkou pacientů, kteří jsou hemodynamicky nestabilní. Několik nedávných studií uvádělo zlepšené klinické výsledky u těchto pacientů s multicévní perkutánní koronární intervencí (PCI) a jiné uváděly slibné výsledky CVR následované elektivní PCI druhé fáze na arterii bez infarktu (non-IRA) s významnou stenózou. Za těchto okolností však neexistuje konsenzus o optimální strategii revaskularizace.
Nedávno bylo na toto téma provedeno několik rozsáhlých randomizovaných kontrolovaných studií, které potvrdily přínos okamžité kompletní revaskularizace během primární angioplastiky ve srovnání s CVR. Kromě toho PCI řízená frakční průtokovou rezervou (FFR) na non-IRA byla účinnější než angiograficky řízená PCI na non-IRA pro snížení opakované revaskularizace buď okamžitou multicévní strategií PCI nebo strategií PCI podle fází v jiných studiích.
Ačkoli je FFR dobře známým nástrojem pro hodnocení významné ischemie středně těžké stenózy, většina studií týkajících se FFR zahrnovala pacienty bez akutního infarktu myokardu (AMI). Načasování non-IRA PCI je také nejisté. Po slibných výsledcích výše uvedených randomizovaných studií bylo aktualizováno současné doporučené doporučení pro multivaskulární PCI (okamžitou nebo stupňovitou). Současné pokyny však pouze zmiňují načasování PCI bez IRA, které doporučují kompletní revaskularizaci během počáteční hospitalizace buď okamžitou nebo postupnou PCI strategií.
Zkoušející proto plánovali provést prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii non-inferiority, aby zhodnotili účinnost a bezpečnost okamžité kompletní revaskularizace (PCI pro IRA i non-IRA během primární angioplastiky) ve srovnání se strategií PCI bez IRA (primární angioplastika pro IRA následovaná non-IRA PCI po několika dnech). Procedura PCI u non-IRA se stenózou průměru mezi 50 a 70 % by měla být provedena s pomocí FFR a non-IRA se stenózou průměru ≥ 70 % bude revaskularizována bez FFR.
Postup při studiu:
Pacienti budou randomizováni po primární PCI pro IRA. Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez hodnocení FFR. Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-70 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR přístroje. V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI. Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Changwon, Korejská republika
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Yeongnam University Medical Center
-
Gangneung, Korejská republika
- GangNeung Asan Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Jeonju, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
Jeonju, Korejská republika
- Presbyterian Medical Center
-
Jinju, Korejská republika
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Koera University Guro Hospital
-
Suncheon, Korejská republika
- St. Carollo General Hospital
-
Uijeongbu, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korejská republika
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 let
Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- elevace segmentu ST v alespoň 2 sousedících svodech nebo,
- Nový začátek bloku levého raménka
- Primární PCI do 12 hodin po rozvoji symptomů
- Vícecévní onemocnění: Non-IRA s průměrem alespoň 2,5 mm a stenózou o průměru 50 % podle vizuálního odhadu
- Souhlas pacienta nebo ochránce o designu studie a riziku PCI
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok při počáteční prezentaci nebo po léčbě IRA
- Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny se stenózou alespoň 50 % průměru podle vizuálního odhadu
- TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) průtok při non-IRA ≤ 2
- Závažné procedurální komplikace (např. přetrvávající fenomén no-reflow, perforace koronární tepny), což omezuje zařazení do studie na základě rozhodnutí operátora
- Non-IRA léze není vhodná pro léčbu PCI z rozhodnutí operátora
- Chronická totální okluze u non-IRA
- Anafylaxe na kontrastní látku v anamnéze
- Těhotenství a kojení
- Očekávaná délka života < 1 rok
- Těžké onemocnění chlopní
- Anamnéza CABG (koronární arteriální bypass) nebo plánované CABG
- Fibrinolýza před přijetím
- Těžké astma
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stádium CR v nemocnici (kompletní revaskularizace)
Non-infarct related artery (IRA) bude revaskularizována jiný den (během hospitalizace) po PCI pro IRA.
Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez hodnocení FFR.
Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-70 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR přístroje.
V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI.
Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
|
Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu a multicévním onemocněním budou randomizováni po primární PCI pro IRA.
Všichni pacienti budou randomizováni do skupiny s okamžitou kompletní revaskularizací nebo do skupiny s etapovou revaskularizací způsobem 1:1.
Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez hodnocení FFR.
Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-70 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR přístroje.
V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI.
Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
|
|
Experimentální: Okamžitá CR (kompletní revaskularizace)
Non-infarct related artery (IRA) bude revaskularizována ihned po PCI pro IRA (během primární PCI).
Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez hodnocení FFR.
Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-70 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR přístroje.
V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI.
Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
|
Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu a multicévním onemocněním budou randomizováni po primární PCI pro IRA.
Všichni pacienti budou randomizováni do skupiny s okamžitou kompletní revaskularizací nebo do skupiny s etapovou revaskularizací způsobem 1:1.
Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez hodnocení FFR.
Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-70 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR přístroje.
V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI.
Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo všech neplánovaných revaskularizací po 1 roce od výchozího stavu
Časové okno: Index přijetí do 12 měsíců
|
Složený koncový bod úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo všechny neplánované revaskularizace 1 rok po indexové perkutánní koronární intervenci
|
Index přijetí do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontrastem indukované nefropatie během přijetí indexu
Časové okno: Při přijetí indexu
|
Míra kontrastem indukované nefropatie během přijetí indexu
|
Při přijetí indexu
|
|
Kumulativní míra výskytu všech neplánovaných revaskularizací při každé návštěvě
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu všech neplánovaných revaskularizací při každé návštěvě
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu revaskularizace cílové léze při každé návštěvě
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu revaskularizace cílové léze při každé návštěvě
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu revaskularizace cílové cévy při každé návštěvě
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu revaskularizace cílové cévy při každé návštěvě
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu revaskularizace necílových cév při každé návštěvě
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu revaskularizace necílových cév při každé návštěvě
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin při každé návštěvě
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin při každé návštěvě
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu srdeční smrti při každé návštěvě
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu srdeční smrti při každé návštěvě
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu nekardiálních úmrtí při každé návštěvě
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu nekardiálních úmrtí při každé návštěvě
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Kumulativní četnost výskytu hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris při každé návštěvě
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Kumulativní četnost výskytu hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris při každé návštěvě
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Kumulativní četnost výskytu hospitalizací pro srdeční selhání při každé návštěvě
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Kumulativní četnost výskytu hospitalizací pro srdeční selhání při každé návštěvě
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu při každé návštěvě
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu při každé návštěvě
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody při každé návštěvě
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody při každé návštěvě
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu nefatálního infarktu myokardu při každé návštěvě
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu nefatálního infarktu myokardu při každé návštěvě
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu velkého krvácení (definice BARC typu 3 nebo 5) při každé návštěvě
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu velkého krvácení (definice BARC typu 3 nebo 5) při každé návštěvě
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo všech neplánovaných revaskularizací po 1 roce od výchozího stavu
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Složený koncový bod úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo všechny neplánované revaskularizace 1 rok po indexové perkutánní koronární intervenci
|
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNUH-2019-318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .