Tempistica del PCI guidato da FFR per non-IRA in STEMI e MVD (OPZIONE-STEMI)

Obiettivi dello studio:

Per determinare la tempistica ottimale dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) dell'arteria correlata all'infarto (IRA) con l'ausilio della FFR (riserva di flusso frazionario) (rivascolarizzazione completa immediata durante l'angioplastica primaria rispetto alla procedura a stadi per PCI non-IRA) in pazienti con Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST con malattia multivasale (MVD).

Ipotesi di studio:

La rivascolarizzazione completa (CR) alla procedura indice non è inferiore alla CR stadiata in ospedale nei pazienti con STEMI e MVD sottoposti a rivascolarizzazione guidata da FFR per non-IRA.

Sfondo:

La malattia coronarica multivasale (MVD) è una condizione clinica comune, circa il 40-65% di tutte le angioplastiche primarie, riscontrata dai cardiologi interventisti nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), ed è associata a esiti clinici peggiori rispetto all'infarto monovasale malattia. Le linee guida precedenti raccomandavano la rivascolarizzazione del solo vaso colpevole (CVR) durante l'angioplastica primaria, tranne nei pazienti emodinamicamente instabili. Diversi studi recenti hanno riportato risultati clinici migliorati in questi pazienti con intervento coronarico percutaneo multivasale (PCI), e altri hanno riportato risultati promettenti dalla CVR seguita da PCI elettivo di secondo stadio in arteria non infartuale (non-IRA) con stenosi significativa. Tuttavia, non c'è stato consenso sulla strategia ottimale di rivascolarizzazione in questa circostanza.

Recentemente, sono stati condotti numerosi studi randomizzati controllati su larga scala su questo problema, che hanno confermato il vantaggio della rivascolarizzazione completa immediata durante l'angioplastica primaria rispetto alla CVR. Inoltre, il PCI guidato dalla riserva di flusso frazionario (FFR) in non-IRA è stato più efficace del PCI guidato da angiografia in non-IRA per ridurre la rivascolarizzazione ripetuta mediante strategia PCI multivasale immediata o strategia PCI in scena negli altri studi.

Sebbene la FFR sia uno strumento ben noto per valutare l'ischemia significativa della stenosi moderata, la maggior parte degli studi riguardanti la FFR ha arruolato pazienti senza infarto miocardico acuto (AMI). Anche la tempistica del PCI non IRA è incerta. Dopo i risultati promettenti dei suddetti studi randomizzati, l'attuale raccomandazione delle linee guida per il PCI multivasale (immediato o a stadi) è stata aggiornata. Tuttavia, le attuali linee guida menzionano semplicemente i tempi del PCI non IRA che raccomandano la rivascolarizzazione completa durante il ricovero iniziale mediante una strategia PCI immediata o in più fasi.

Pertanto, i ricercatori hanno pianificato di eseguire uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza della rivascolarizzazione completa immediata (PCI sia per IRA che per non IRA durante l'angioplastica primaria) rispetto alla strategia PCI in scena di non-IRA IRA (angioplastica primaria per IRA seguita da PCI non IRA dopo diversi giorni). La procedura PCI a non-IRA con stenosi del diametro tra il 50 e il 70% deve essere condotta con l'ausilio di FFR e non-IRA con stenosi del diametro ≥ 70% sarà rivascolarizzata senza FFR.

Procedura di studio:

I pazienti saranno randomizzati dopo PCI primario per IRA. Le lesioni non IRA che hanno una stenosi del diametro pari o superiore al 70% mediante stima visiva saranno rivascolarizzate senza valutazione FFR. La lesione non IRA con stenosi del diametro del 50-70% mediante stima visiva sarà valutata utilizzando il dispositivo FFR. In caso di valore FFR superiore a 0,8, la lesione non IRA verrà differita senza PCI. Se il valore FFR era uguale o inferiore a 0,8, la lesione non IRA sarà rivascolarizzata.