Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van FFR-geleide PCI voor niet-IRA in STEMI en MVD (OPTION-STEMI)

4 juli 2026 bijgewerkt door: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

OPTIMALE TIming van fractionele stroom Reserve-geleide volledige revascularisatie voor niet-infarctgerelateerde slagader in ST-segment elevatie myocardinfarct met meervatsziekte (OPTION-STEMI)

Patiënten met STEMI (ST-segment elevatie myocardinfarct) met meervatsziekte die PCI (percutane coronaire interventie)-geschikte niet-IRA (infarctgerelateerde arterie) hebben, zullen gerandomiseerd worden naar de groep met onmiddellijke volledige revascularisatie of gefaseerde revascularisatiegroep volgens een 1:1-methode. Niet-IRA-laesies met een stenose van gelijk aan of meer dan 70% door visuele schatting zullen worden gerevasculariseerd zonder FFR-evaluatie (fractionele stroomreserve). Niet-IRA-laesie met een diameterstenose van 50-70% volgens visuele schatting zal worden geëvalueerd met behulp van een FFR-apparaat. In het geval van een FFR-waarde van meer dan 0,8, wordt een niet-IRA-laesie uitgesteld zonder PCI. Als de FFR-waarde gelijk was aan of kleiner was dan 0,8, wordt een niet-IRA-laesie gerevasculariseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen:

Om de optimale timing te bepalen van niet-infarctgerelateerde arterie (IRA) percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van FFR (fractional flow reserve) (onmiddellijke volledige revascularisatie tijdens primaire angioplastiek versus gefaseerde procedure voor niet-IRA PCI) bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct met meervatsziekte (MVD).

Studie hypothese:

Volledige revascularisatie (CR) bij indexprocedure is niet onderdoen voor gefaseerde CR in het ziekenhuis bij patiënten met STEMI en MVD die FFR-geleide revascularisatie ondergaan voor niet-IRA.

Achtergrond:

Meervats coronaire hartziekte (MVD) is een veel voorkomende klinische aandoening, ongeveer 40-65% van alle primaire angioplastiek, die interventiecardiologen tegenkomen bij myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI), en het wordt geassocieerd met slechtere klinische resultaten dan enkelvatslijden. ziekte. Oudere richtlijnen adviseerden culprit-vat-only revascularisatie (CVR) tijdens primaire angioplastiek, behalve bij patiënten die hemodynamisch instabiel zijn. Verschillende recente studies hebben verbeterde klinische resultaten gemeld bij deze patiënten met meervats percutane coronaire interventie (PCI), en andere rapporteerden veelbelovende resultaten van CVR gevolgd door electieve PCI in de tweede fase bij niet-infarctgerelateerde arterie (niet-IRA) met significante stenose. Er is echter geen consensus over een optimale revascularisatiestrategie in deze omstandigheid.

Onlangs zijn verschillende grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studies over dit onderwerp uitgevoerd, die het voordeel bevestigden van onmiddellijke volledige revascularisatie tijdens primaire angioplastiek in vergelijking met CVR. Bovendien was fractionele stroomreserve (FFR)-geleide PCI bij niet-IRA effectiever dan angiografie-geleide PCI bij niet-IRA voor het verminderen van herhaalde revascularisatie door hetzij onmiddellijke meervats-PCI-strategie of gefaseerde PCI-strategie in de andere onderzoeken.

Hoewel FFR een bekend hulpmiddel is om significante ischemie van matige stenose te evalueren, werden bij de meeste onderzoeken met betrekking tot FFR patiënten zonder acuut myocardinfarct (AMI) opgenomen. Timing van niet-IRA PCI is ook onzeker. Na veelbelovende resultaten van bovengenoemde gerandomiseerde onderzoeken, werd de huidige richtlijnaanbeveling van meervats-PCI (onmiddellijk of gefaseerd) geüpgraded. De huidige richtlijnen vermeldden echter eenvoudigweg de timing van niet-IRA PCI, die volledige revascularisatie aanbeveelt tijdens de eerste ziekenhuisopname door een onmiddellijke of gefaseerde PCI-strategie.

Daarom planden de onderzoekers een prospectieve, open-label, multicenter, non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van onmiddellijke volledige revascularisatie (PCI voor zowel IRA als niet-IRA tijdens primaire angioplastiek) te evalueren in vergelijking met een gefaseerde PCI-strategie van niet-inferioriteit. IRA (primaire angioplastiek voor IRA gevolgd door niet-IRA PCI na enkele dagen). PCI-procedure bij niet-IRA met een diameterstenose tussen 50 en 70% moet worden uitgevoerd met behulp van FFR, en niet-IRA met een diameterstenose ≥ 70% wordt gerevasculariseerd zonder FFR.

Studieprocedure:

Patiënten worden gerandomiseerd na primaire PCI voor IRA. Niet-IRA-laesies met een stenose van gelijk aan of meer dan 70% door middel van visuele schatting zullen worden gerevasculariseerd zonder FFR-evaluatie. Niet-IRA-laesie met een diameterstenose van 50-70% volgens visuele schatting zal worden geëvalueerd met behulp van een FFR-apparaat. In het geval van een FFR-waarde van meer dan 0,8, wordt een niet-IRA-laesie uitgesteld zonder PCI. Als de FFR-waarde gelijk was aan of kleiner was dan 0,8, wordt een niet-IRA-laesie gerevasculariseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

994

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Changwon, Zuid -Korea
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Yeongnam University Medical Center
      • Gangneung, Zuid -Korea
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Zuid -Korea
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Zuid -Korea
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Zuid -Korea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suncheon, Zuid -Korea
        • St. Carollo General Hospital
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Wŏnju, Zuid -Korea
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19 jaar

  • ST-segment elevatie myocardinfarct

    • ST-segmentelevatie in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen of,
    • Nieuw begin van linkerbundeltakblok
  • Primaire PCI binnen 12 uur na de ontwikkeling van de symptomen
  • Meervatsziekte: niet-IRA met een diameter van ten minste 2,5 mm en 50% diameterstenose volgens visuele schatting
  • Instemming van patiënt of beschermer over onderzoeksopzet en het risico van PCI

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock bij eerste presentatie of na behandeling van IRA
  • Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening met een stenose van ten minste 50% door middel van visuele schatting
  • TIMI-flow (trombolyse bij myocardinfarct) bij niet-IRA ≤ 2
  • Ernstige procedurele complicaties (bijv. aanhoudend no-reflow-fenomeen, perforatie van de kransslagader) die de deelname aan het onderzoek beperkt door de beslissing van de operator
  • Niet-IRA-laesie niet geschikt voor PCI-behandeling door beslissing van de operator
  • Chronische totale occlusie bij niet-IRA
  • Geschiedenis van anafylaxie aan contrastmiddel
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Ernstige klepziekte
  • Geschiedenis van CABG (coronary artery bypass graft), of geplande CABG
  • Fibrinolyse voor opname
  • Ernstige astma
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geënsceneerde CR in het ziekenhuis (volledige revascularisatie)
Niet-infarctgerelateerde arterie (IRA) zal op een andere dag (tijdens ziekenhuisopname) na PCI voor IRA worden gerevasculariseerd. Niet-IRA-laesies met een stenose van gelijk aan of meer dan 70% door middel van visuele schatting zullen worden gerevasculariseerd zonder FFR-evaluatie. Niet-IRA-laesie met een diameterstenose van 50-70% volgens visuele schatting zal worden geëvalueerd met behulp van een FFR-apparaat. In het geval van een FFR-waarde van meer dan 0,8, wordt een niet-IRA-laesie uitgesteld zonder PCI. Als de FFR-waarde gelijk was aan of kleiner was dan 0,8, wordt een niet-IRA-laesie gerevasculariseerd.
Procedure: Geënsceneerd in het ziekenhuis of onmiddellijke volledige revascularisatie
Patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging en multivatziekte zullen na primaire PCI voor IRA worden gerandomiseerd. Alle patiënten worden gerandomiseerd naar een groep met onmiddellijke volledige revascularisatie of een gefaseerde revascularisatiegroep volgens een 1:1-methode. Niet-IRA-laesies met een stenose van gelijk aan of meer dan 70% door middel van visuele schatting zullen worden gerevasculariseerd zonder FFR-evaluatie. Niet-IRA-laesie met een diameterstenose van 50-70% volgens visuele schatting zal worden geëvalueerd met behulp van een FFR-apparaat. In het geval van een FFR-waarde van meer dan 0,8, wordt een niet-IRA-laesie uitgesteld zonder PCI. Als de FFR-waarde gelijk was aan of kleiner was dan 0,8, wordt een niet-IRA-laesie gerevasculariseerd.
Experimenteel: Onmiddellijke CR (volledige revascularisatie)
Niet-infarctgerelateerde arterie (IRA) wordt onmiddellijk na PCI voor IRA gerevasculariseerd (tijdens primaire PCI). Niet-IRA-laesies met een stenose van gelijk aan of meer dan 70% door middel van visuele schatting zullen worden gerevasculariseerd zonder FFR-evaluatie. Niet-IRA-laesie met een diameterstenose van 50-70% volgens visuele schatting zal worden geëvalueerd met behulp van een FFR-apparaat. In het geval van een FFR-waarde van meer dan 0,8, wordt een niet-IRA-laesie uitgesteld zonder PCI. Als de FFR-waarde gelijk was aan of kleiner was dan 0,8, wordt een niet-IRA-laesie gerevasculariseerd.
Procedure: Geënsceneerd in het ziekenhuis of onmiddellijke volledige revascularisatie
Patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging en multivatziekte zullen na primaire PCI voor IRA worden gerandomiseerd. Alle patiënten worden gerandomiseerd naar een groep met onmiddellijke volledige revascularisatie of een gefaseerde revascularisatiegroep volgens een 1:1-methode. Niet-IRA-laesies met een stenose van gelijk aan of meer dan 70% door middel van visuele schatting zullen worden gerevasculariseerd zonder FFR-evaluatie. Niet-IRA-laesie met een diameterstenose van 50-70% volgens visuele schatting zal worden geëvalueerd met behulp van een FFR-apparaat. In het geval van een FFR-waarde van meer dan 0,8, wordt een niet-IRA-laesie uitgesteld zonder PCI. Als de FFR-waarde gelijk was aan of kleiner was dan 0,8, wordt een niet-IRA-laesie gerevasculariseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of alle ongeplande revascularisaties na 1 jaar vanaf baseline
Tijdsspanne: Index toelating tot 12 maanden
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of alle ongeplande revascularisatie 1 jaar na index percutane coronaire interventie
Index toelating tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage contrast-geïnduceerde nefropathie tijdens indexopname
Tijdsspanne: Tijdens indexopname
Percentage contrast-geïnduceerde nefropathie tijdens indexopname
Tijdens indexopname
Cumulatieve incidentie van alle ongeplande revascularisaties bij elk bezoek
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van alle ongeplande revascularisaties bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van revascularisatie van doellaesie bij elk bezoek
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van revascularisatie van doellaesie bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van revascularisatie van doelvaten bij elk bezoek
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van revascularisatie van doelvaten bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van revascularisatie van niet-doelvaten bij elk bezoek
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van revascularisatie van niet-doelvaten bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van overlijden door alle oorzaken bij elk bezoek
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van overlijden door alle oorzaken bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van hartdood bij elk bezoek
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van hartdood bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van niet-cardiale sterfte bij elk bezoek
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van niet-cardiale sterfte bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris bij elk bezoek
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen bij elk bezoek
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van definitieve of waarschijnlijke stenttrombose bij elk bezoek
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van definitieve of waarschijnlijke stenttrombose bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van ischemische en hemorragische beroerte bij elk bezoek
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van ischemische en hemorragische beroerte bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van niet-fataal myocardinfarct bij elk bezoek
Tijdsspanne: Indexopname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van niet-fataal myocardinfarct bij elk bezoek
Indexopname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van ernstige bloedingen (BARC-definities type 3 of 5) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Indexopname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van ernstige bloedingen (BARC-definities type 3 of 5) bij elk bezoek
Indexopname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Cumulatieve incidentie van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of alle ongeplande revascularisaties na 1 jaar vanaf baseline
Tijdsspanne: Indexopname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of alle ongeplande revascularisatie 1 jaar na index percutane coronaire interventie
Indexopname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNUH-2019-318

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren