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Calendrier de l'ICP guidée par FFR pour les non-IRA dans STEMI et MVD (OPTION-STEMI)

4 juillet 2026 mis à jour par: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Moment optimal de la revascularisation complète guidée par la réserve de débit fractionnaire pour l'artère non liée à l'infarctus dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST avec maladie multivasculaire (OPTION-STEMI)

Les patients atteints d'un STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) avec une maladie multivasculaire qui ont une ICP (intervention coronarienne percutanée) adaptée non IRA (artère liée à l'infarctus) seront randomisés dans le groupe de revascularisation complète immédiate ou dans le groupe de revascularisation échelonnée en mode 1:1. Les lésions non IRA qui ont une sténose de diamètre égale ou supérieure à 70 % par estimation visuelle seront revascularisées sans évaluation FFR (fractional flow reserve). Les lésions non IRA avec une sténose de diamètre de 50 à 70 % par estimation visuelle seront évaluées à l'aide d'un appareil FFR. En cas de valeur FFR supérieure à 0,8, la lésion non IRA sera différée sans PCI. Si la valeur FFR était égale ou inférieure à 0,8, la lésion non IRA sera revascularisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

Déterminer le moment optimal de l'intervention coronaire percutanée (ICP) de l'artère non liée à l'infarctus (IRA) à l'aide de la FFR (réserve de débit fractionnaire) (revascularisation complète immédiate pendant l'angioplastie primaire par rapport à la procédure par étapes pour l'ICP non IRA) chez les patients atteints Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST avec maladie multitronculaire (MVD).

Hypothèse d'étude :

La revascularisation complète (RC) lors de la procédure d'index n'est pas inférieure à la RC échelonnée à l'hôpital chez les patients atteints de STEMI et de MVD qui subissent une revascularisation guidée par FFR pour non-IRA.

Arrière-plan:

La maladie coronarienne multivasculaire (MVD) est une affection clinique courante, environ 40 à 65 % de toutes les angioplasties primaires, rencontrée par les cardiologues interventionnels dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), et elle est associée à de moins bons résultats cliniques que l'angioplastie monovasculaire. maladie. Les directives plus anciennes recommandaient la revascularisation du vaisseau coupable uniquement (CVR) pendant l'angioplastie primaire, sauf chez les patients qui sont hémodynamiquement instables. Plusieurs études récentes ont rapporté des résultats cliniques améliorés chez ces patients avec une intervention coronarienne percutanée multivasculaire (ICP), et d'autres ont rapporté des résultats prometteurs de la CVR suivie d'une ICP élective de deuxième étape au niveau d'une artère non liée à l'infarctus (non-IRA) avec une sténose significative. Cependant, il n'y a pas eu de consensus sur la stratégie de revascularisation optimale dans cette circonstance.

Récemment, plusieurs essais contrôlés randomisés à grande échelle ont été menés sur cette question et ont confirmé le bénéfice d'une revascularisation complète immédiate pendant l'angioplastie primaire par rapport à la RVC. De plus, l'ICP guidée par réserve de débit fractionnaire (FFR) en dehors de l'IRA était plus efficace que l'ICP guidée par angiographie en l'absence d'IRA pour réduire la revascularisation répétée soit par une stratégie d'ICP multivasculaire immédiate, soit par une stratégie d'ICP par étapes dans les autres essais.

Bien que la FFR soit un outil bien connu pour évaluer l'ischémie significative de la sténose modérée, la plupart des études concernant la FFR ont recruté des patients sans infarctus aigu du myocarde (IAM). Le calendrier des PCI non IRA est également incertain. Après les résultats prometteurs des essais randomisés mentionnés ci-dessus, la recommandation actuelle des lignes directrices sur l'ICP multivasculaire (immédiate ou échelonnée) a été mise à jour. Cependant, les directives actuelles mentionnent simplement le moment de l'ICP non-IRA qui recommande une revascularisation complète lors de l'hospitalisation initiale par l'une ou l'autre des stratégies d'ICP immédiates ou échelonnées.

Par conséquent, les chercheurs ont prévu de réaliser un essai prospectif, ouvert, multicentrique et de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la revascularisation complète immédiate (ICP pour IRA et non IRA pendant l'angioplastie primaire) par rapport à la stratégie d'ICP étagée de non-IRA. IRA (angioplastie primaire pour IRA suivie d'une ICP non IRA après plusieurs jours). La procédure PCI à non-IRA avec une sténose de diamètre entre 50 et 70 % doit être réalisée à l'aide de FFR, et non-IRA avec une sténose de diamètre ≥ 70 % sera revascularisée sans FFR.

Procédure d'étude :

Les patients seront randomisés après l'ICP primaire pour IRA. Les lésions non IRA qui ont une sténose de diamètre égale ou supérieure à 70 % par estimation visuelle seront revascularisées sans évaluation FFR. Les lésions non IRA avec une sténose de diamètre de 50 à 70 % par estimation visuelle seront évaluées à l'aide d'un appareil FFR. En cas de valeur FFR supérieure à 0,8, la lésion non IRA sera différée sans PCI. Si la valeur FFR était égale ou inférieure à 0,8, la lésion non IRA sera revascularisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

994

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Changwon, Corée du Sud
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Corée du Sud
        • Yeongnam University Medical Center
      • Gangneung, Corée du Sud
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Corée du Sud
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Corée du Sud
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Corée du Sud
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suncheon, Corée du Sud
        • St. Carollo General Hospital
      • Uijeongbu-si, Corée du Sud
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Wŏnju, Corée du Sud
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 19 ans

  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

    • sus-décalage du segment ST dans au moins 2 dérivations contiguës ou,
    • Bloc de branche gauche d'apparition récente
  • ICP primaire dans les 12 heures suivant le développement des symptômes
  • Maladie multitronculaire : non IRA avec une sténose d'au moins 2,5 mm de diamètre et de 50 % de diamètre par estimation visuelle
  • Accord du patient ou du protecteur sur la conception de l'étude et le risque d'ICP

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique à la présentation initiale ou après traitement de l'IRA
  • Maladie coronarienne principale gauche non protégée avec sténose d'au moins 50 % de diamètre par estimation visuelle
  • Débit TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) à non-IRA ≤ 2
  • Complications procédurales graves (par ex. phénomène persistant de non-reflux, perforation de l'artère coronaire) qui limite l'inscription à l'étude par décision des opérateurs
  • Lésion non IRA non adaptée au traitement ICP par décision des opérateurs
  • Occlusion totale chronique au non-IRA
  • Antécédents d'anaphylaxie à l'agent de contraste
  • Grossesse et allaitement
  • Espérance de vie < 1 an
  • Maladie valvulaire sévère
  • Antécédents de PAC (greffe de pontage coronarien) ou de PAC planifié
  • Fibrinolyse avant l'admission
  • Asthme sévère
  • Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RC échelonnée à l'hôpital (revascularisation complète)
L'artère non liée à l'infarctus (IRA) sera revascularisée un autre jour (pendant l'hospitalisation) après l'ICP pour l'IRA. Les lésions non IRA qui ont une sténose de diamètre égale ou supérieure à 70 % par estimation visuelle seront revascularisées sans évaluation FFR. Les lésions non IRA avec une sténose de diamètre de 50 à 70 % par estimation visuelle seront évaluées à l'aide d'un appareil FFR. En cas de valeur FFR supérieure à 0,8, la lésion non IRA sera différée sans PCI. Si la valeur FFR était égale ou inférieure à 0,8, la lésion non IRA sera revascularisée.
Procédure: Revascularisation complète échelonnée à l'hôpital ou immédiate
Les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et d'une maladie multivasculaire seront randomisés après une ICP primaire pour IRA. Tous les patients seront randomisés dans le groupe de revascularisation complète immédiate ou dans le groupe de revascularisation échelonnée selon un rapport 1:1. Les lésions non IRA qui ont une sténose de diamètre égale ou supérieure à 70 % par estimation visuelle seront revascularisées sans évaluation FFR. Les lésions non IRA avec une sténose de diamètre de 50 à 70 % par estimation visuelle seront évaluées à l'aide d'un appareil FFR. En cas de valeur FFR supérieure à 0,8, la lésion non IRA sera différée sans PCI. Si la valeur FFR était égale ou inférieure à 0,8, la lésion non IRA sera revascularisée.
Expérimental: CR immédiate (revascularisation complète)
L'artère non liée à l'infarctus (IRA) sera revascularisée immédiatement après l'ICP pour l'IRA (pendant l'ICP primaire). Les lésions non IRA qui ont une sténose de diamètre égale ou supérieure à 70 % par estimation visuelle seront revascularisées sans évaluation FFR. Les lésions non IRA avec une sténose de diamètre de 50 à 70 % par estimation visuelle seront évaluées à l'aide d'un appareil FFR. En cas de valeur FFR supérieure à 0,8, la lésion non IRA sera différée sans PCI. Si la valeur FFR était égale ou inférieure à 0,8, la lésion non IRA sera revascularisée.
Procédure: Revascularisation complète échelonnée à l'hôpital ou immédiate
Les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et d'une maladie multivasculaire seront randomisés après une ICP primaire pour IRA. Tous les patients seront randomisés dans le groupe de revascularisation complète immédiate ou dans le groupe de revascularisation échelonnée selon un rapport 1:1. Les lésions non IRA qui ont une sténose de diamètre égale ou supérieure à 70 % par estimation visuelle seront revascularisées sans évaluation FFR. Les lésions non IRA avec une sténose de diamètre de 50 à 70 % par estimation visuelle seront évaluées à l'aide d'un appareil FFR. En cas de valeur FFR supérieure à 0,8, la lésion non IRA sera différée sans PCI. Si la valeur FFR était égale ou inférieure à 0,8, la lésion non IRA sera revascularisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence cumulé des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde non mortels ou de toutes les revascularisations non planifiées à 1 an de la valeur initiale
Délai: Admission indexée à 12 mois
Critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel ou de toute revascularisation non planifiée 1 an après l'intervention coronarienne percutanée de référence
Admission indexée à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de néphropathie induite par le produit de contraste lors de l'admission initiale
Délai: Lors de l'admission indexée
Taux de néphropathie induite par le produit de contraste lors de l'admission initiale
Lors de l'admission indexée
Taux d'incidence cumulé de toutes les revascularisations non planifiées à chaque visite
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé de toutes les revascularisations non planifiées à chaque visite
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé de revascularisation de la lésion cible à chaque visite
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé de revascularisation de la lésion cible à chaque visite
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé de revascularisation du vaisseau cible à chaque visite
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé de revascularisation du vaisseau cible à chaque visite
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé de revascularisation des vaisseaux non ciblés à chaque visite
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé de revascularisation des vaisseaux non ciblés à chaque visite
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé des décès toutes causes confondues à chaque visite
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé des décès toutes causes confondues à chaque visite
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé de décès cardiaques à chaque visite
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé de décès cardiaques à chaque visite
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé de décès non cardiaques à chaque visite
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé de décès non cardiaques à chaque visite
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé des hospitalisations pour angor instable à chaque visite
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé des hospitalisations pour angor instable à chaque visite
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé des hospitalisations pour insuffisance cardiaque à chaque visite
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé des hospitalisations pour insuffisance cardiaque à chaque visite
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé de thrombose de stent certaine ou probable à chaque visite
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé de thrombose de stent certaine ou probable à chaque visite
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé des AVC ischémiques et hémorragiques à chaque visite
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé des AVC ischémiques et hémorragiques à chaque visite
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé des infarctus du myocarde non mortels à chaque visite
Délai: Admission index, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé des infarctus du myocarde non mortels à chaque visite
Admission index, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé des hémorragies majeures (définitions BARC de type 3 ou 5) à chaque visite
Délai: Admission index, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé des hémorragies majeures (définitions BARC de type 3 ou 5) à chaque visite
Admission index, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'incidence cumulé des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde non mortels ou de toutes les revascularisations non planifiées à 1 an de la valeur initiale
Délai: Admission index, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel ou de toute revascularisation non planifiée 1 an après l'intervention coronarienne percutanée de référence
Admission index, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Première publication (Réel)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNUH-2019-318

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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