Zeitpunkt der FFR-geführten PCI für Nicht-IRA bei STEMI und MVD (OPTION-STEMI)
OPtimales Timing der fraktionierten Flussreserve-gesteuerten vollständigen Revaskularisierung für nicht infarktbezogene Arterie bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt mit Mehrgefäßerkrankung (OPTION-STEMI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
Bestimmung des optimalen Zeitpunkts einer nicht-infarktbezogenen arteriellen (IRA) perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Hilfe von FFR (fractional flow reserve) (sofortige vollständige Revaskularisierung während der primären Angioplastie vs. gestuftes Verfahren für nicht-IRA-PCI) bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt mit Mehrgefäßerkrankung (MVD).
Studienhypothese:
Eine vollständige Revaskularisierung (CR) beim Indexverfahren ist einer inszenierten CR im Krankenhaus bei Patienten mit STEMI und MVD, die sich einer FFR-geführten Revaskularisierung für Nicht-IRA unterziehen, nicht unterlegen.
Hintergrund:
Die koronare Mehrgefäßerkrankung (MVD) ist eine häufige klinische Erkrankung, etwa 40-65 % aller primären Angioplastie, die von interventionellen Kardiologen bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) festgestellt wird, und sie ist mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden als Einzelgefäßerkrankungen Krankheit. Ältere Richtlinien empfahlen während der primären Angioplastie nur die Revaskularisation des schuldigen Gefäßes (CVR), außer bei Patienten, die hämodynamisch instabil sind. Mehrere neuere Studien haben verbesserte klinische Ergebnisse bei diesen Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) an mehreren Gefäßen berichtet, und andere berichteten über vielversprechende Ergebnisse von CVR, gefolgt von einer elektiven PCI der zweiten Stufe an nicht infarktbezogenen Arterien (non-IRA) mit signifikanter Stenose. Unter diesen Umständen gab es jedoch keinen Konsens über eine optimale Revaskularisierungsstrategie.
Kürzlich wurden mehrere groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien zu diesem Thema durchgeführt, die den Vorteil einer sofortigen vollständigen Revaskularisierung während der primären Angioplastie im Vergleich zur CVR bestätigten. Darüber hinaus war die fraktionierte Flussreserve (FFR)-geführte PCI bei Nicht-IRA wirksamer als Angiographie-geführte PCI bei Nicht-IRA zur Reduzierung wiederholter Revaskularisationen entweder durch eine sofortige Mehrgefäß-PCI-Strategie oder durch eine abgestufte PCI-Strategie in den anderen Studien.
Obwohl die FFR ein bekanntes Instrument zur Bewertung einer signifikanten Ischämie bei mäßiger Stenose ist, wurden in die meisten Studien zur FFR Patienten ohne akuten Myokardinfarkt (AMI) aufgenommen. Der Zeitpunkt von Nicht-IRA-PCI ist ebenfalls ungewiss. Nach vielversprechenden Ergebnissen der oben genannten randomisierten Studien wurde die aktuelle Leitlinienempfehlung der Mehrgefäß-PCI (sofort oder stufenweise) aktualisiert. Die aktuellen Richtlinien erwähnen jedoch lediglich den Zeitpunkt der Nicht-IRA-PCI, die eine vollständige Revaskularisierung während des ersten Krankenhausaufenthalts durch eine sofortige oder eine stufenweise PCI-Strategie empfiehlt.
Daher planten die Prüfärzte die Durchführung einer prospektiven, offenen, multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sofortigen vollständigen Revaskularisierung (PCI sowohl für IRA als auch für Nicht-IRA während der primären Angioplastie) im Vergleich zu einer abgestuften PCI-Strategie mit nicht- IRA (primäre Angioplastie für IRA, gefolgt von Nicht-IRA-PCI nach einigen Tagen). PCI-Verfahren bei Nicht-IRA mit Stenosedurchmesser zwischen 50 und 70 % sollten mit Hilfe von FFR durchgeführt werden, und Nicht-IRA mit Stenosedurchmesser ≥ 70 % werden ohne FFR revaskularisiert.
Studienablauf:
Die Patienten werden nach der primären PCI für IRA randomisiert. Nicht-IRA-Läsionen, die nach visueller Einschätzung eine Stenose von mindestens 70 % Durchmesser aufweisen, werden ohne FFR-Bewertung revaskularisiert. Nicht-IRA-Läsionen mit einer Durchmesserstenose von 50–70 % nach visueller Schätzung werden mit einem FFR-Gerät bewertet. Bei einem FFR-Wert von mehr als 0,8 wird eine Nicht-IRA-Läsion ohne PCI zurückgestellt. Wenn der FFR-Wert gleich oder kleiner als 0,8 war, wird die Nicht-IRA-Läsion revaskularisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Changwon, Korea, Republik von
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Yeongnam University Medical Center
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Gangneung, Korea, Republik von
- GangNeung Asan Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
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Jeonju, Korea, Republik von
- Presbyterian Medical Center
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Jinju, Korea, Republik von
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Koera University Guro Hospital
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Suncheon, Korea, Republik von
- St. Carollo General Hospital
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Uijeongbu, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Wonju, Korea, Republik von
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 19 Jahre alt
Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
- ST-Strecken-Hebung in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen oder
- Neu einsetzender Linksschenkelblock
- Primäre PCI innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome
- Mehrgefäßerkrankung: Non-IRA mit mindestens 2,5 mm Durchmesser und 50 % Durchmesser Stenose nach visueller Einschätzung
- Zustimmung des Patienten oder Betreuers zum Studiendesign und zum PCI-Risiko
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock bei Erstvorstellung oder nach Behandlung von IRA
- Ungeschützte koronare Hauptarterienerkrankung der linken Hauptarterie mit mindestens 50 % Durchmesserstenose nach visueller Einschätzung
- TIMI-Fluss (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) bei Nicht-IRA ≤ 2
- Schwere Eingriffskomplikationen (z. anhaltendes No-Reflow-Phänomen, Koronararterienperforation), was die Studienaufnahme durch die Entscheidung des Arztes einschränkt
- Nicht-IRA-Läsion nach Entscheidung des Bedieners nicht für PCI-Behandlung geeignet
- Chronischer Totalverschluss bei Nicht-IRA
- Anamnese einer Anaphylaxie gegen Kontrastmittel
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Vorgeschichte von CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantat) oder geplanter CABG
- Fibrinolyse vor der Aufnahme
- Schweres Asthma
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Inszenierte CR im Krankenhaus (vollständige Revaskularisation)
Nicht infarktbezogene Arterie (IRA) wird an einem anderen Tag (während des Krankenhausaufenthalts) nach der PCI für IRA revaskularisiert.
Nicht-IRA-Läsionen, die nach visueller Einschätzung eine Stenose von mindestens 70 % Durchmesser aufweisen, werden ohne FFR-Bewertung revaskularisiert.
Nicht-IRA-Läsionen mit einer Durchmesserstenose von 50–70 % nach visueller Schätzung werden mit einem FFR-Gerät bewertet.
Bei einem FFR-Wert von mehr als 0,8 wird eine Nicht-IRA-Läsion ohne PCI zurückgestellt.
Wenn der FFR-Wert gleich oder kleiner als 0,8 war, wird die Nicht-IRA-Läsion revaskularisiert.
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Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und Mehrgefäßerkrankung werden nach der primären PCI für IRA randomisiert.
Alle Patienten werden im Verhältnis 1:1 in die Gruppe mit sofortiger vollständiger Revaskularisierung oder in die Gruppe mit stufenweiser Revaskularisierung randomisiert.
Nicht-IRA-Läsionen, die nach visueller Einschätzung eine Stenose von mindestens 70 % Durchmesser aufweisen, werden ohne FFR-Bewertung revaskularisiert.
Nicht-IRA-Läsionen mit einer Durchmesserstenose von 50–70 % nach visueller Schätzung werden mit einem FFR-Gerät bewertet.
Bei einem FFR-Wert von mehr als 0,8 wird eine Nicht-IRA-Läsion ohne PCI zurückgestellt.
Wenn der FFR-Wert gleich oder kleiner als 0,8 war, wird die Nicht-IRA-Läsion revaskularisiert.
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Experimental: Sofortige CR (vollständige Revaskularisierung)
Nicht infarktbezogene Arterie (IRA) wird unmittelbar nach der PCI für IRA (während der primären PCI) revaskularisiert.
Nicht-IRA-Läsionen, die nach visueller Einschätzung eine Stenose von mindestens 70 % Durchmesser aufweisen, werden ohne FFR-Bewertung revaskularisiert.
Nicht-IRA-Läsionen mit einer Durchmesserstenose von 50–70 % nach visueller Schätzung werden mit einem FFR-Gerät bewertet.
Bei einem FFR-Wert von mehr als 0,8 wird eine Nicht-IRA-Läsion ohne PCI zurückgestellt.
Wenn der FFR-Wert gleich oder kleiner als 0,8 war, wird die Nicht-IRA-Läsion revaskularisiert.
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Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und Mehrgefäßerkrankung werden nach der primären PCI für IRA randomisiert.
Alle Patienten werden im Verhältnis 1:1 in die Gruppe mit sofortiger vollständiger Revaskularisierung oder in die Gruppe mit stufenweiser Revaskularisierung randomisiert.
Nicht-IRA-Läsionen, die nach visueller Einschätzung eine Stenose von mindestens 70 % Durchmesser aufweisen, werden ohne FFR-Bewertung revaskularisiert.
Nicht-IRA-Läsionen mit einer Durchmesserstenose von 50–70 % nach visueller Schätzung werden mit einem FFR-Gerät bewertet.
Bei einem FFR-Wert von mehr als 0,8 wird eine Nicht-IRA-Läsion ohne PCI zurückgestellt.
Wenn der FFR-Wert gleich oder kleiner als 0,8 war, wird die Nicht-IRA-Läsion revaskularisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenzrate von Todesfällen jeglicher Ursache, nichttödlichem Myokardinfarkt oder allen ungeplanten Revaskularisationen ein Jahr nach Studienbeginn
Zeitfenster: Indexzulassung auf 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod, nichttödlichem Myokardinfarkt oder jeglicher ungeplanter Revaskularisation ein Jahr nach der perkutanen Indexkoronarintervention
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Indexzulassung auf 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der kontrastmittelinduzierten Nephropathie während der Indexaufnahme
Zeitfenster: Während der Indexaufnahme
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Rate der kontrastmittelinduzierten Nephropathie während der Indexaufnahme
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Während der Indexaufnahme
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Kumulative Inzidenzrate aller ungeplanten Revaskularisationen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate aller ungeplanten Revaskularisationen bei jedem Besuch
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate der Revaskularisation der Zielläsion bei jedem Besuch
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate der Revaskularisation der Zielläsion bei jedem Besuch
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate der Revaskularisation des Zielgefäßes bei jedem Besuch
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate der Revaskularisation des Zielgefäßes bei jedem Besuch
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von Revaskularisationen außerhalb des Zielgefäßes bei jedem Besuch
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von Revaskularisationen außerhalb des Zielgefäßes bei jedem Besuch
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate aller Todesursachen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate aller Todesursachen bei jedem Besuch
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate des Herztodes bei jedem Besuch
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate des Herztodes bei jedem Besuch
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von nicht-kardialem Tod bei jedem Besuch
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von nicht-kardialem Tod bei jedem Besuch
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen wegen instabiler Angina pectoris bei jedem Besuch
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen wegen instabiler Angina pectoris bei jedem Besuch
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei jedem Besuch
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei jedem Besuch
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulierte Inzidenzrate von definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose bei jedem Besuch
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulierte Inzidenzrate von definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose bei jedem Besuch
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall bei jedem Besuch
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall bei jedem Besuch
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate eines nicht tödlichen Myokardinfarkts bei jedem Besuch
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate eines nicht tödlichen Myokardinfarkts bei jedem Besuch
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate schwerer Blutungen (BARC-Definitionen Typ 3 oder 5) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate schwerer Blutungen (BARC-Definitionen Typ 3 oder 5) bei jedem Besuch
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von Todesfällen jeglicher Ursache, nichttödlichem Myokardinfarkt oder allen ungeplanten Revaskularisationen ein Jahr nach Studienbeginn
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod, nichttödlichem Myokardinfarkt oder jeglicher ungeplanter Revaskularisation ein Jahr nach der perkutanen Indexkoronarintervention
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Indexaufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNUH-2019-318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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