STEMI 및 MVD(OPTION-STEMI)에서 비IRA에 대한 FFR 안내 PCI의 타이밍
2026년 7월 4일 업데이트: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital
다혈관 질환을 동반한 ST분절 상승 심근경색증(OPTION-STEMI)에서 비경색 관련 동맥에 대한 부분 혈류 예비 유도 완전 혈관재생술의 최적 타이밍
PCI(경피적 관상동맥 중재술)에 적합한 비-IRA(경색 관련 동맥)가 있는 다혈관 질환이 있는 STEMI(ST분절 상승 심근경색증) 환자는 1:1 방식으로 즉시 완전 혈관재생술 그룹 또는 단계적 혈관재생술 그룹으로 무작위 배정됩니다.
육안 평가에 의해 70% 이상의 직경 협착이 있는 비 IRA 병변은 FFR(분수 흐름 예비) 평가 없이 혈관재생술을 받습니다.
육안 추정에 의해 직경 협착이 50-70%인 비 IRA 병변은 FFR 장치를 사용하여 평가됩니다.
FFR 값이 0.8 이상인 경우 non-IRA 병변은 PCI 없이 연기됩니다.
FFR 값이 0.8 이하인 경우 비 IRA 병변은 혈관재생술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
다음과 같은 환자에서 FFR(분할 혈류 예비)(1차 혈관성형술 대 비-IRA PCI의 단계적 절차 중 즉각적인 완전 혈관재생술)의 도움으로 비경색 관련 동맥(IRA) 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 최적 시기를 결정합니다. 다혈관 질환(MVD)을 동반한 ST분절 상승 심근경색.
연구 가설:
비 IRA에 대해 FFR 유도 혈관재개통술을 받는 STEMI 및 MVD 환자의 인덱스 절차에서 완전한 혈관재개통술(CR)은 단계적 병원 내 CR보다 열등하지 않습니다.
배경:
다혈관 관상동맥질환(MVD)은 ST 분절 상승 심근경색(STEMI)에서 중재적 심장 전문의가 접하는 모든 1차 혈관성형술의 약 40-65%에 해당하는 흔한 임상 상태이며, 단일혈관보다 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다. 질병. 이전 지침에서는 혈역학적으로 불안정한 환자를 제외하고 일차 혈관성형술 동안 범인-혈관만 재관류술(CVR)을 권장했습니다. 여러 최근 연구에서 다혈관 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 이들 환자에서 개선된 임상 결과가 보고되었으며, 다른 연구에서는 상당한 협착증이 있는 비경색 관련 동맥(non-IRA)에서 선택적 2단계 PCI에 이어 CVR에서 유망한 결과를 보고했습니다. 그러나 이러한 상황에서 최적의 혈관재생술 전략에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
최근에 이 문제에 대해 여러 대규모 무작위 대조 시험이 수행되었으며 CVR과 비교하여 일차 혈관 성형술 중 즉각적인 완전 혈관 재생술의 이점을 확인했습니다. 또한, 비 IRA에서 FFR(Fractional Flow Reserve) 유도 PCI는 비 IRA에서 혈관조영 유도 PCI보다 다른 시험에서 즉각적인 다중혈관 PCI 전략 또는 단계적 PCI 전략에 의한 반복 혈관재생술 감소에 더 효과적이었습니다.
FFR은 중등도 협착증의 유의한 허혈을 평가하는 잘 알려진 도구이지만 급성 심근 경색증(AMI)이 없는 FFR 등록 환자에 대한 대부분의 연구는. 비 IRA PCI의 시기도 불확실합니다. 위에서 언급한 무작위 시험의 유망한 결과 후, 다중 혈관 PCI(즉시 또는 단계적)의 현재 지침 권장 사항이 업그레이드되었습니다. 그러나 현행 가이드라인에서는 초기 입원 시 즉시 또는 단계별 PCI 전략 중 하나로 완전한 혈관재개통술을 권장하는 non-IRA PCI의 시기에 대해서만 언급하고 있다.
따라서 연구자들은 단계적 PCI 전략과 비교하여 즉각적인 완전 혈관재생술(1차 혈관성형술 동안 IRA 및 비IRA 모두에 대한 PCI)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 공개, 다기관, 비열등성 시험을 수행할 계획이었습니다. IRA(IRA에 대한 1차 혈관성형술 후 며칠 후 비 IRA PCI 시행). 직경 협착이 50~70%인 non-IRA에서 PCI 시술은 FFR의 도움으로 시행되어야 하며, 직경 협착이 70% 이상인 non-IRA에서는 FFR 없이 혈관재생술을 시행한다.
연구 절차:
환자는 IRA에 대한 기본 PCI 후 무작위 배정됩니다. 육안 평가에 의해 직경 70% 이상의 협착이 있는 비 IRA 병변은 FFR 평가 없이 혈관재생술을 받습니다. 육안 추정에 의해 직경 협착이 50-70%인 비 IRA 병변은 FFR 장치를 사용하여 평가됩니다. FFR 값이 0.8 이상인 경우 non-IRA 병변은 PCI 없이 연기됩니다. FFR 값이 0.8 이하인 경우 비 IRA 병변은 혈관재생술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
994
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bucheon-si, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Changwon, 대한민국
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Daegu, 대한민국
- Yeongnam University Medical Center
-
Gangneung, 대한민국
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
-
Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
-
Jeonju, 대한민국
- Presbyterian Medical Center
-
Jinju, 대한민국
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Koera University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital
-
Suncheon, 대한민국
- St. Carollo General Hospital
-
Uijeongbu-si, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wŏnju, 대한민국
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세
ST분절 상승 심근경색증
- 최소 2개의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 또는,
- 새로운 시작 왼쪽 번들 분기 블록
- 증상 발현 후 12시간 이내 일차 PCI
- 다혈관 질환: 육안 추정에 의해 최소 직경 2.5 mm 및 직경 50% 협착증이 있는 비 IRA
- 연구 설계 및 PCI 위험에 대한 환자 또는 보호자의 동의
제외 기준:
- 초기 제시 시 또는 IRA 치료 후 심인성 쇼크
- 시각적 추정에 의해 최소 50% 직경의 협착이 있는 비보호 좌주관상동맥질환
- 비IRA ≤ 2에서 TIMI(심근경색의 혈전 용해) 흐름
- 심각한 절차상 합병증(예: 지속적인 no-reflow 현상, 관상 동맥 천공) 운영자의 결정에 따라 연구 등록을 제한
- 운영자의 결정에 따라 PCI 치료에 적합하지 않은 비 IRA 병변
- 비 IRA에서 만성 완전 폐색
- 조영제에 대한 아나필락시스 병력
- 임신과 수유
- 기대 수명 < 1년
- 심한 판막 질환
- CABG(관상동맥우회술) 또는 계획된 CABG의 병력
- 입원 전 섬유소 용해
- 심한 천식
- 환자의 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 단계적 병원 내 CR(완전 혈관재생술)
비경색 관련 동맥(IRA)은 IRA를 위한 PCI 후 다른 날(입원 중) 혈관재생술을 받습니다.
육안 평가에 의해 직경 70% 이상의 협착이 있는 비 IRA 병변은 FFR 평가 없이 혈관재생술을 받습니다.
육안 추정에 의해 직경 협착이 50-70%인 비 IRA 병변은 FFR 장치를 사용하여 평가됩니다.
FFR 값이 0.8 이상인 경우 non-IRA 병변은 PCI 없이 연기됩니다.
FFR 값이 0.8 이하인 경우 비 IRA 병변은 혈관재생술을 받게 됩니다.
|
ST 분절 상승 심근 경색증 및 다혈관 질환이 있는 환자는 IRA에 대한 1차 PCI 후 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 1:1 방식으로 즉시 완전 혈관재생술 그룹 또는 단계적 혈관재생술 그룹으로 무작위 배정됩니다.
육안 평가에 의해 직경 70% 이상의 협착이 있는 비 IRA 병변은 FFR 평가 없이 혈관재생술을 받습니다.
육안 추정에 의해 직경 협착이 50-70%인 비 IRA 병변은 FFR 장치를 사용하여 평가됩니다.
FFR 값이 0.8 이상인 경우 non-IRA 병변은 PCI 없이 연기됩니다.
FFR 값이 0.8 이하인 경우 비 IRA 병변은 혈관재생술을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 즉각적인 CR(완전한 혈관재생술)
비경색 관련 동맥(IRA)은 IRA를 위한 PCI 직후(일차 PCI 동안) 혈관 재생됩니다.
육안 평가에 의해 직경 70% 이상의 협착이 있는 비 IRA 병변은 FFR 평가 없이 혈관재생술을 받습니다.
육안 추정에 의해 직경 협착이 50-70%인 비 IRA 병변은 FFR 장치를 사용하여 평가됩니다.
FFR 값이 0.8 이상인 경우 non-IRA 병변은 PCI 없이 연기됩니다.
FFR 값이 0.8 이하인 경우 비 IRA 병변은 혈관재생술을 받게 됩니다.
|
ST 분절 상승 심근 경색증 및 다혈관 질환이 있는 환자는 IRA에 대한 1차 PCI 후 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 1:1 방식으로 즉시 완전 혈관재생술 그룹 또는 단계적 혈관재생술 그룹으로 무작위 배정됩니다.
육안 평가에 의해 직경 70% 이상의 협착이 있는 비 IRA 병변은 FFR 평가 없이 혈관재생술을 받습니다.
육안 추정에 의해 직경 협착이 50-70%인 비 IRA 병변은 FFR 장치를 사용하여 평가됩니다.
FFR 값이 0.8 이상인 경우 non-IRA 병변은 PCI 없이 연기됩니다.
FFR 값이 0.8 이하인 경우 비 IRA 병변은 혈관재생술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인으로부터 1년 동안 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 모든 계획되지 않은 혈관재개통의 누적 발생률
기간: 12개월까지의 인덱스 입학
|
지표 경피적 관상동맥 중재술 후 1년에 모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색 또는 모든 계획되지 않은 혈관재개통의 복합 종점
|
12개월까지의 인덱스 입학
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인덱스 입원 중 조영제 유발 신병증 비율
기간: 인덱스 입학 중
|
인덱스 입원 중 조영제 유발 신병증 비율
|
인덱스 입학 중
|
|
각 방문에서 모든 계획되지 않은 혈관재생술의 누적 발생률
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
각 방문에서 모든 계획되지 않은 혈관재생술의 누적 발생률
|
인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
방문시 표적 병변 재관류술 누적 발생률
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
방문시 표적 병변 재관류술 누적 발생률
|
인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
방문시 표적혈관재생술 누적 발생률
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
방문시 표적혈관재생술 누적 발생률
|
인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
방문시 비표적혈관재생술 누적 발생률
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
방문시 비표적혈관재생술 누적 발생률
|
인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
1회 방문 시 누적 사망 발생률
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
1회 방문 시 누적 사망 발생률
|
인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
매 방문시 심장사 누적 발생률
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
매 방문시 심장사 누적 발생률
|
인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
매 방문시 비심장사망의 누적 발생률
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
매 방문시 비심장사망의 누적 발생률
|
인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
방문시마다 불안정형 협심증으로 인한 입원 누적 발생률
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
방문시마다 불안정형 협심증으로 인한 입원 누적 발생률
|
인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
방문시 심부전으로 인한 입원 누적 발생률
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
방문시 심부전으로 인한 입원 누적 발생률
|
인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
매 방문 시 스텐트 혈전증이 확실하거나 가능성이 있는 누적 발생률
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
매 방문 시 스텐트 혈전증이 확실하거나 가능성이 있는 누적 발생률
|
인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
방문시 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 누적 발생률
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
방문시 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 누적 발생률
|
인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
매 방문시 비치명적 심근경색 누적 발생률
기간: 지수입원, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
매 방문시 비치명적 심근경색 누적 발생률
|
지수입원, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
매 방문 시 주요 출혈(BARC 정의 유형 3 또는 5)의 누적 발생률
기간: 지수입원, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
매 방문 시 주요 출혈(BARC 정의 유형 3 또는 5)의 누적 발생률
|
지수입원, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
베이스라인으로부터 1년 동안 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 모든 계획되지 않은 혈관재개통의 누적 발생률
기간: 지수입원, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
지표 경피적 관상동맥 중재술 후 1년에 모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색 또는 모든 계획되지 않은 혈관재개통의 복합 종점
|
지수입원, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim MC, Ahn JH, Hyun DY, Lim Y, Cho KH, Lee SH, Park S, Oh S, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH, Cho JH, Lee SR, Kang DO, Hwang JY, Youn YJ, Lee JH, Jeong YH, Ahn JH, Kim DB, Choo EH, Kim CJ, Kim W, Rhew JY, Park JI, Yoo SY, Ahn Y; OPTION-STEMI Investigators. Immediate versus staged complete revascularisation during index admission in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (OPTION-STEMI): a multicentre, non-inferiority, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Sep 6;406(10507):1032-1043. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01529-6. Epub 2025 Aug 31.
- Kim MC, Ahn JH, Hyun DY, Lim Y, Lee SH, Oh S, Cho KH, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH, Cho JH, Lee SR, Kang DO, Hwang JY, Youn YJ, Jeong YH, Park Y, Kim DB, Choo EH, Kim CJ, Kim W, Rhew JY, Lee JH, Yoo SY, Ahn Y; OPTION-STEMI Investigators. Timing of fractional flow reserve-guided complete revascularization in patients with ST-segment elevation myocardial infarction with multivessel disease: Rationale and design of the OPTION-STEMI trial. Am Heart J. 2024 Jul;273:35-43. doi: 10.1016/j.ahj.2024.03.017. Epub 2024 Apr 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .