Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för FFR-styrd PCI för icke-IRA i STEMI och MVD (OPTION-STEMI)

4 juli 2026 uppdaterad av: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Optimal tidpunkt för fraktionellt flödesreserverstyrd fullständig revaskularisering för icke-infarktrelaterad artär i ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt med multikärlssjukdom (OPTION-STEMI)

Patienter med STEMI (ST-segment elevation myokardial infarction) med multikärlsjukdom som har PCI (perkutant koronar intervention)-lämplig icke-IRA (infarktrelaterad artär) kommer att randomiseras till omedelbar fullständig revaskulariseringsgrupp eller stegvis revaskulariseringsgrupp med 1:1 sätt. Icke-IRA-lesioner som har stenos med lika eller mer än 70 % diameter genom visuell uppskattning kommer att revaskulariseras utan utvärdering av FFR (fraktionell flödesreserv). Icke-IRA lesion med diameter stenos 50-70% genom visuell uppskattning kommer att utvärderas med FFR-anordning. I händelse av ett FFR-värde över 0,8, kommer icke-IRA-skada att skjutas upp utan PCI. Om FFR-värdet var lika med eller mindre än 0,8, kommer icke-IRA lesion att revaskulariseras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

Att bestämma den optimala tidpunkten för icke-infarktrelaterad artär (IRA) perkutan kranskärlsintervention (PCI) med hjälp av FFR (fraktionell flödesreserv) (omedelbar fullständig revaskularisering under primär angioplastik vs. stegvis procedur för icke-IRA PCI) hos patienter med Hjärtinfarkt med ST-förhöjning med multikärlsjukdom (MVD).

Studiehypotes:

Komplett revaskularisering (CR) vid index-proceduren är inte sämre än stegvis CR på sjukhus hos patienter med STEMI och MVD som genomgår FFR-vägledd revaskularisering för icke-IRA.

Bakgrund:

Multivessel kranskärlssjukdom (MVD) är ett vanligt kliniskt tillstånd, cirka 40-65 % av all primär angioplastik, som interventionella kardiologer möter vid hjärtinfarkt med ST-segment elevation (STEMI), och det är associerat med sämre kliniska resultat än enstaka kärl sjukdom. Äldre riktlinjer rekommenderade revaskularisering av endast culprit-vessel (CVR) under primär angioplastik, förutom hos patienter som är hemodynamiskt instabila. Flera nyare studier har rapporterat förbättrade kliniska resultat hos dessa patienter med perkutan kranskärlsintervention (PCI), och andra rapporterade lovande resultat från CVR följt av elektiv andrastegs PCI vid icke-infarktrelaterad artär (icke-IRA) med signifikant stenos. Det har dock inte funnits någon konsensus om optimal revaskulariseringsstrategi i denna omständighet.

Nyligen genomfördes flera storskaliga randomiserade kontrollerade studier om denna fråga, och bekräftade fördelen med omedelbar fullständig revaskularisering under primär angioplastik jämfört med CVR. Vidare var fraktionerad flödesreserv (FFR)-styrd PCI vid icke-IRA effektivare än angiografistyrd PCI vid icke-IRA för att minska upprepad revaskularisering genom antingen omedelbar PCI-strategi för flera kärl eller stegvis PCI-strategi i de andra försöken.

Även om FFR är ett välkänt verktyg för att utvärdera signifikant ischemi av måttlig stenos, inkluderade de flesta studierna avseende FFR patienter utan akut hjärtinfarkt (AMI). Tidpunkten för icke-IRA PCI är också osäker. Efter lovande resultat av ovannämnda randomiserade prövningar uppgraderades nuvarande riktlinjerekommendation av PCI för flera kärl (omedelbar eller stegvis). Men de nuvarande riktlinjerna nämnde helt enkelt om tidpunkten för icke-IRA PCI som rekommenderar fullständig revaskularisering under initial sjukhusvistelse med antingen omedelbar eller stegvis PCI-strategi.

Därför planerade utredarna att utföra en prospektiv, öppen, multicenter, non-inferioritetsprövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av omedelbar fullständig revaskularisering (PCI för både IRA och icke-IRA under primär angioplastik) jämfört med en stegvis PCI-strategi för icke- IRA (primär angioplastik för IRA följt av icke-IRA PCI efter flera dagar). PCI-procedur vid icke-IRA med diameterstenos mellan 50 och 70% bör utföras med hjälp av FFR, och icke-IRA med diameterstenos ≥ 70% kommer att revaskulariseras utan FFR.

Studieförfarande:

Patienterna kommer att randomiseras efter primär PCI för IRA. Icke-IRA-lesioner som har stenos med lika stor eller mer än 70 % diameter genom visuell uppskattning kommer att revaskulariseras utan FFR-utvärdering. Icke-IRA lesion med diameter stenos 50-70% genom visuell uppskattning kommer att utvärderas med FFR-anordning. I händelse av ett FFR-värde över 0,8, kommer icke-IRA-skada att skjutas upp utan PCI. Om FFR-värdet var lika med eller mindre än 0,8, kommer icke-IRA lesion att revaskulariseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

994

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Changwon, Sydkorea
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Yeongnam University Medical Center
      • Gangneung, Sydkorea
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Sydkorea
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Sydkorea
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Sydkorea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suncheon, Sydkorea
        • St. Carollo General Hospital
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 19 år gammal

  • ST-segment elevation hjärtinfarkt

    • ST-segmenthöjd i minst 2 sammanhängande avledningar eller,
    • Nystartat vänster grenblock
  • Primär PCI inom 12 timmar efter symtomutveckling
  • Multikärlsjukdom: Icke-IRA med minst 2,5 mm diameter och 50 % diameter stenos genom visuell uppskattning
  • Patients eller beskyddares överenskommelse om studiedesign och risken för PCI

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock vid initial presentation eller efter behandling av IRA
  • Oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom med stenos med minst 50 % diameter genom visuell uppskattning
  • TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) flöde vid icke-IRA ≤ 2
  • Allvarliga procedurkomplikationer (t.ex. ihållande fenomen utan återflöde, kranskärlsperforering) som begränsar studieregistreringen genom operatörernas beslut
  • Icke-IRA lesion inte lämplig för PCI-behandling enligt operatörens beslut
  • Kronisk total ocklusion vid icke-IRA
  • Historik av anafylaxi till kontrastmedel
  • Graviditet och amning
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Allvarlig valvulär sjukdom
  • Historik av CABG (kransartär bypassgraft), eller planerad CABG
  • Fibrinolys före inläggning
  • Svår astma
  • Patientens vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stadium in-hospital CR (fullständig revaskularisering)
Icke-infarktrelaterad artär (IRA) kommer att revaskulariseras under andra dagar (under sjukhusvistelse) efter PCI för IRA. Icke-IRA-lesioner som har stenos med lika stor eller mer än 70 % diameter genom visuell uppskattning kommer att revaskulariseras utan FFR-utvärdering. Icke-IRA lesion med diameter stenos 50-70% genom visuell uppskattning kommer att utvärderas med FFR-anordning. I händelse av ett FFR-värde över 0,8, kommer icke-IRA-skada att skjutas upp utan PCI. Om FFR-värdet var lika med eller mindre än 0,8, kommer icke-IRA lesion att revaskulariseras.
Procedur: Stadium på sjukhus eller omedelbar fullständig revaskularisering
Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning och multikärlsjukdom kommer att randomiseras efter primär PCI för IRA. Alla patienter kommer att randomiseras till en omedelbar fullständig revaskulariseringsgrupp eller stegvis revaskulariseringsgrupp på 1:1 sätt. Icke-IRA-lesioner som har stenos med lika stor eller mer än 70 % diameter genom visuell uppskattning kommer att revaskulariseras utan FFR-utvärdering. Icke-IRA lesion med diameter stenos 50-70% genom visuell uppskattning kommer att utvärderas med FFR-anordning. I händelse av ett FFR-värde över 0,8, kommer icke-IRA-skada att skjutas upp utan PCI. Om FFR-värdet var lika med eller mindre än 0,8, kommer icke-IRA lesion att revaskulariseras.
Experimentell: Omedelbar CR (fullständig revaskularisering)
Icke-infarktrelaterad artär (IRA) revaskulariseras omedelbart efter PCI för IRA (under primär PCI). Icke-IRA-lesioner som har stenos med lika stor eller mer än 70 % diameter genom visuell uppskattning kommer att revaskulariseras utan FFR-utvärdering. Icke-IRA lesion med diameter stenos 50-70% genom visuell uppskattning kommer att utvärderas med FFR-anordning. I händelse av ett FFR-värde över 0,8, kommer icke-IRA-skada att skjutas upp utan PCI. Om FFR-värdet var lika med eller mindre än 0,8, kommer icke-IRA lesion att revaskulariseras.
Procedur: Stadium på sjukhus eller omedelbar fullständig revaskularisering
Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning och multikärlsjukdom kommer att randomiseras efter primär PCI för IRA. Alla patienter kommer att randomiseras till en omedelbar fullständig revaskulariseringsgrupp eller stegvis revaskulariseringsgrupp på 1:1 sätt. Icke-IRA-lesioner som har stenos med lika stor eller mer än 70 % diameter genom visuell uppskattning kommer att revaskulariseras utan FFR-utvärdering. Icke-IRA lesion med diameter stenos 50-70% genom visuell uppskattning kommer att utvärderas med FFR-anordning. I händelse av ett FFR-värde över 0,8, kommer icke-IRA-skada att skjutas upp utan PCI. Om FFR-värdet var lika med eller mindre än 0,8, kommer icke-IRA lesion att revaskulariseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt eller all oplanerad revaskularisering 1 år från baslinjen
Tidsram: Indexantagning till 12 månader
Sammansatt slutpunkt av dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller all oplanerad revaskularisering 1 år efter index perkutan koronarintervention
Indexantagning till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av kontrastinducerad nefropati under indexupptagning
Tidsram: Vid indexupptagning
Frekvensen av kontrastinducerad nefropati under indexupptagning
Vid indexupptagning
Kumulativ incidens av all oplanerad revaskularisering vid varje besök
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidens av all oplanerad revaskularisering vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av revaskularisering av målskada vid varje besök
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av revaskularisering av målskada vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av revaskularisering av målkärl vid varje besök
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av revaskularisering av målkärl vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av icke-målkärlrevaskularisering vid varje besök
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av icke-målkärlrevaskularisering vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ frekvens av dödsfall av alla orsaker vid varje besök
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ frekvens av dödsfall av alla orsaker vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av hjärtdöd vid varje besök
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av hjärtdöd vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av icke-hjärtdöd vid varje besök
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av icke-hjärtdöd vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av sjukhusvistelse för instabil angina vid varje besök
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av sjukhusvistelse för instabil angina vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av sjukhusvistelse för hjärtsvikt vid varje besök
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av sjukhusvistelse för hjärtsvikt vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidens av definitiv eller trolig stenttrombos vid varje besök
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidens av definitiv eller trolig stenttrombos vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av ischemisk och hemorragisk stroke vid varje besök
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidensfrekvens av ischemisk och hemorragisk stroke vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidens av icke-dödlig hjärtinfarkt vid varje besök
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidens av icke-dödlig hjärtinfarkt vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidens av större blödningar (BARC-definitioner typ 3 eller 5) vid varje besök
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidens av större blödningar (BARC-definitioner typ 3 eller 5) vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Kumulativ incidens av dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt eller all oplanerad revaskularisering 1 år från baslinjen
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Sammansatt slutpunkt av dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller all oplanerad revaskularisering 1 år efter index perkutan koronarintervention
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Första postat (Faktisk)

13 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNUH-2019-318

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera