Timing af FFR-guidet PCI for ikke-IRA i STEMI og MVD (OPTION-STEMI)

Studiemål:

At bestemme den optimale timing af ikke-infarktrelateret arterie (IRA) perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af FFR (fraktionel flowreserve) (øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering under primær angioplastik vs. trinvis procedure for ikke-IRA PCI) hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt med multivessel sygdom (MVD).

Studiehypotese:

Fuldstændig revaskularisering (CR) ved indeksprocedure er ikke ringere end iscenesat CR på hospitalet hos patienter med STEMI og MVD, som gennemgår FFR-guidet revaskularisering for ikke-IRA.

Baggrund:

Multivessel koronararteriesygdom (MVD) er en almindelig klinisk tilstand, omkring 40-65 % af al primær angioplastik, som interventionelle kardiologer støder på ved ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), og den er forbundet med dårligere kliniske resultater end enkeltkar. sygdom. Ældre retningslinjer anbefalede kun revaskularisering (CVR) under primær angioplastik, undtagen hos patienter, der er hæmodynamisk ustabile. Adskillige nyere undersøgelser har rapporteret forbedrede kliniske resultater hos disse patienter med multivessel perkutan koronar intervention (PCI), og andre rapporterede lovende resultater fra CVR efterfulgt af elektiv andet-fase PCI ved ikke-infarktrelateret arterie (ikke-IRA) med signifikant stenose. Der har imidlertid ikke været konsensus om optimal revaskulariseringsstrategi i denne omstændighed.

For nylig blev der udført adskillige storstilede randomiserede kontrollerede forsøg om dette problem, og bekræftede fordelen ved øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering under primær angioplastik sammenlignet med CVR. Endvidere var fraktionel flowreserve (FFR)-guidet PCI ved ikke-IRA mere effektiv end angiografi-guidet PCI ved ikke-IRA til at reducere gentagen revaskularisering ved enten øjeblikkelig multikar-PCI-strategi eller trinvis PCI-strategi i de andre forsøg.

Selvom FFR er et velkendt værktøj til at evaluere signifikant iskæmi af moderat stenose, omfattede de fleste undersøgelser vedrørende FFR patienter uden akut myokardieinfarkt (AMI). Timing af ikke-IRA PCI er også usikker. Efter lovende resultater af ovennævnte randomiserede forsøg, blev den nuværende vejledende anbefaling af multikar-PCI (umiddelbar eller trinvis) opgraderet. Men de nuværende retningslinjer nævnte blot om tidspunktet for ikke-IRA PCI, som anbefaler fuldstændig revaskularisering under den indledende hospitalsindlæggelse ved enten umiddelbar eller trinvis PCI-strategi.

Derfor planlagde efterforskerne at udføre et prospektivt, åbent, multicenter, non-inferioritetsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering (PCI for både IRA og ikke-IRA under primær angioplastik) sammenlignet med en trinvis PCI-strategi for ikke- IRA (primær angioplastik for IRA efterfulgt af ikke-IRA PCI efter flere dage). PCI procedure ved non-IRA med diameter stenose mellem 50 og 70% bør udføres ved hjælp af FFR, og non-IRA med diameter stenose ≥ 70% vil blive revaskulariseret uden FFR.

Studieprocedure:

Patienter vil blive randomiseret efter primær PCI for IRA. Ikke-IRA-læsioner, som har en stenose af samme eller mere end 70 % diameter ved visuel vurdering, vil blive revaskulariseret uden FFR-evaluering. Ikke-IRA-læsion med diameterstenose på 50-70 % ved visuel vurdering vil blive evalueret ved hjælp af FFR-anordning. I tilfælde af en FFR-værdi på mere end 0,8 vil ikke-IRA-læsion blive udskudt uden PCI. Hvis FFR-værdien var lig med eller mindre end 0,8, vil ikke-IRA-læsion blive revaskulariseret.