健康なボランティアにおけるCKD-333またはCKD-333とD085の同時投与の安全性および薬物動態学的特徴を評価する臨床試験 (CKD-333)

包含基準:

• 19歳以下～55歳未満の健康な成人ボランティア。
• 体重55kg以上（男性）または45kg以上（女性）で、BMI計算値が17.5≦～＜30.5kg/m2の人
• 先天性・慢性疾患、異常症状のない方。
• 臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図等により治験参加資格があると判断された方
• 本臨床試験の詳細な説明を十分理解し、注意事項を遵守することに自主的に参加を決定し、同意する方。
• 治験期間中の適切な避妊に同意し、治験薬の最後の投与から14日後まで精子を提供しない者。 妊娠や授乳をしないことに同意する方。
• 治験に参加する能力と意欲がある方

除外基準:

• 肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液・腫瘍、泌尿器系、心血管系、筋骨格系疾患、精神疾患の既往歴や症状がある方。
• 過去に薬物の吸収に影響を与える消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等、単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴がある方。

• 以下のような検査結果をお持ちの方は、

  • ASTまたはALTが正常範囲の上限の2倍である
  • クレアチニンが正常範囲の上限または eGFR (MDRD によって計算される推定糸球体濾過率) < 60 mL/min/1.73m2 である
  • 12誘導ECGで測定したQTcが450ミリ秒を超えている
  • CPKは正常範囲の上限の3倍です
  • 血清カリウム値が 5.5 mEq/L より高い
  • ヘマトクリット値は正常範囲内です
• 治験薬の初回投与前に飲酒量基準（3か月以内で週21単位）を超えた者。 または、48時間から出血が終わるまで飲酒をやめられない人。
• 治験薬の初回投与前に喫煙基準（6か月以内に1日20本）を超えた者。 または入院中に禁煙できない方。
• 他の臨床試験に参加し、初回投与前6か月以内に治験薬の投与を受けた者。

• 以下のような検査結果をお持ちの方は、

  • 収縮期血圧 ≥140 mmHg または <90 mmHg
  • 拡張期血圧 ≥90 mmHg または <60 mmHg
• 治験薬の初回投与前1年以内に薬物乱用歴がある者、または尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た者。
• 治験薬の初回投与前1ヶ月以内にバルビツレート系薬剤および関連薬剤（代謝の誘導または阻害を引き起こす）を服用している者。

• 臨床試験の結果や安全性に影響を与える可能性のある以下の医薬品を投与されている方。

  • -治験薬（特にグレカプレビル、ピブレンタスビル）の最初の投与前10日以内の医療用医薬品（ETC）または市販薬（OTC）。
• 2か月以内に全血献血、1か月以内にアフェレーシス、または1か月以内に輸血を受けた方。
• 原薬、ジヒドロピリジン、アスピリン、抗生物質等に対して過敏症の既往歴がある方。

• 治験の参加資格がないと判断された方

  • 高カリウム血症の患者
  • 肝障害のある患者
  • 遺伝性血管浮腫、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬を有し、血管浮腫の既往歴のある患者
  • 原発性アルドステロン症
  • 大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症の患者
  • 虚血性心疾患、虚血性心血管疾患、脳血管疾患の患者
  • 血管内容量減少のある患者
  • 糖尿病または腎不全の患者
  • 腎動脈狭窄のある患者
  • 筋肉疾患の患者さん
  • 甲状腺機能低下症の患者
  • スタチンまたはフィブラート系薬剤を使用した際の筋肉毒性の既往歴のある患者
  • 最近腎移植を受けた患者
  • ショック歴のある患者
• ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方。
• 3ヶ月以内（治験薬初回投与前）にカフェインまたはグレープフルーツを摂取（1日5杯）し、治験終了までカフェインまたはグレープフルーツの摂取をやめられない方。
• 入院中に通常の食事が摂れない方。
• 妊娠中または授乳中の方。
• 治験責任医師が治験に参加する資格がないと判断した者。