Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i charakterystykę farmakokinetyczną CKD-333 lub równoczesne podawanie CKD-333 i D085 zdrowym ochotnikom (CKD-333)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 19≤ ~ <55 lat.
• Osoby o masie ciała ≥ 55 kg (mężczyźni) lub ≥ 45 kg (kobiety), z obliczonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2
• Ci, którzy nie mają wrodzonych / przewlekłych chorób, nieprawidłowych objawów.
• Osoby, które zostały uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym na podstawie badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG itp.
• Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zobowiążą się do przestrzegania ostrzeżeń oraz pełnego zrozumienia szczegółowego opisu tego badania klinicznego.
• Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie właściwej antykoncepcji w okresie badania i nie oddadzą nasienia do 14 dni po ostatnim podaniu badanego produktu. Oraz tych, którzy zgadzają się nie zajść w ciążę ani nie karmić piersią.
• Ci, którzy mają możliwość i chęć udziału w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy mają historię medyczną lub objawy medyczne wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu hormonalnego, krwi / guza, układu moczowego, układu sercowo-naczyniowego, choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby psychicznej.
• Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp., z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które wpływają na wchłanianie leku.

• Ci, którzy mają wyniki testu napisane poniżej,

  • AST lub ALT są 2 razy wyższe niż górny zakres normy
  • Kreatynina znajduje się w górnym zakresie normy lub eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego, który jest obliczany na podstawie MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • QTc jest większe niż 450 ms mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
  • CPK jest 3 razy wyższy niż górny zakres normy
  • Stężenie potasu w surowicy jest wyższe niż 5,5 mEq/l
  • Hematokryt jest w normie
• Osoby, które przekroczyły kryteria spożycia alkoholu (21 jednostek/tydzień w ciągu 3 miesięcy) przed pierwszym podaniem badanego produktu. Lub Ci, którzy nie mogą rzucić picia alkoholu od 48 godzin do końca krwawienia.
• Osoby, które przekroczyły kryteria dotyczące palenia (20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy) przed pierwszym podaniem badanego produktu. Lub Ci, którzy nie mogą rzucić palenia podczas hospitalizacji.
• Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym i otrzymały badany produkt w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.

• Ci, którzy mają wyniki testu napisane poniżej,

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub <90 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg lub <60 mmHg
• Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku przed pierwszym podaniem badanego produktu lub pozytywnym wynikiem testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
• Ci, którzy przyjmują barbiturany i pokrewne (powodujące indukcję lub hamowanie metabolizmu) leki w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu.

• Osoby, które otrzymały następujące leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań klinicznych i bezpieczeństwo.

  • Leki dostępne bez recepty (ETC) lub bez recepty (OTC) w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (zwłaszcza Glecaprevir, Pibrentasvir).
• Ci, którzy oddali krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub wykonali aferezę w ciągu 1 miesiąca lub otrzymali transfuzję w ciągu 1 miesiąca.
• Ci, którzy mają historię nadwrażliwości na aktywny składnik farmaceutyczny lub dihydropirydynę lub aspirynę, antybiotyki itp.

• Osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym,

  • Pacjent z hiperkaliemią
  • Pacjenci z hepatopatią
  • Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II, u których występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
  • Pierwotny hiperaldosteronizm
  • Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki mitralnej, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zastawki
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą niedokrwienną układu krążenia, chorobą naczyń mózgowych
  • Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
  • Pacjenci z cukrzycą lub niewydolnością nerek
  • Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej
  • Pacjenci z chorobą mięśni
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy
  • Pacjenci z toksycznością mięśni w wywiadzie podczas stosowania statyn lub fibratów
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki
  • Pacjenci ze wstrząsem w wywiadzie
• Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Osoby, które przyjmowały kofeinę lub grejpfruta w ciągu 3 miesięcy (5 filiżanek dziennie) (przed pierwszym podaniem badanego produktu) i nie mogą przestać przyjmować kofeiny lub grejpfruta do końca badania klinicznego.
• Ci, którzy nie mogą zjeść standardowego posiłku podczas pobytu w szpitalu.
• Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
• Osoby, które zostaną uznane przez badaczy za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym.