Um ensaio clínico para avaliar a segurança e as características farmacocinéticas de CKD-333 ou coadministração de CKD-333 e D085 em voluntários saudáveis (CKD-333)

Critério de inclusão:

• Voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 19≤ e <55 anos.
• Aqueles que têm peso corporal ≥ 55kg (homens) ou ≥ 45kg (mulheres), com índice de massa corporal (IMC) calculado de 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2
• Aqueles que não têm doenças congênitas/crônicas, sintomas anormais.
• Aqueles que foram considerados elegíveis para participação no estudo clínico por meio de exames laboratoriais, sinais vitais e ECG de 12 derivações, etc.
• Aqueles que voluntariamente decidirem participar e concordarem em cumprir os cuidados e entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.
• Aqueles que consentem com a contracepção adequada durante o período do estudo e não doam esperma até 14 dias após a última administração do produto sob investigação. E aqueles que consentem em não engravidar ou amamentar.
• Aqueles que têm capacidade e vontade de participar no ensaio clínico

Critério de exclusão:

• Aqueles que têm histórico médico ou sintoma médico de fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema endócrino, sangue/tumor, sistema urinário, sistema cardiovascular, doença musculoesquelética ou doença mental.
• Aqueles que têm histórico médico de distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, etc., exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia), que afetam a absorção do medicamento.

• Aqueles que têm os resultados do teste escritos abaixo,

  • AST ou ALT são 2 vezes maiores do que o intervalo normal superior
  • A creatinina está na faixa normal superior ou eGFR (taxa de filtração glomerular estimada, que é calculada por MDRD) < 60 mL/min/1,73m2
  • QTc é superior a 450 ms medido por ECG de 12 derivações
  • CPK é 3 vezes maior do que a faixa normal superior
  • O potássio sérico é superior a 5,5 mEq/L
  • Hematócrito está abaixo da faixa normal
• Aqueles que excedem os critérios de consumo de álcool (21 unidades/semana em 3 meses) antes da primeira administração do produto experimental. Ou aqueles que não conseguem parar de beber álcool de 48 horas até o final do ponto de sangramento.
• Aqueles que excedem os critérios de tabagismo (20 cigarros/dia em 6 meses) antes da primeira administração do produto experimental. Ou Aqueles que não conseguem parar de fumar durante a internação.
• Aqueles que participaram de outro ensaio clínico e receberam o produto experimental dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento.

• Aqueles que têm os resultados do teste escritos abaixo,

  • Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou <90 mmHg
  • Pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou <60 mmHg
• Aqueles que têm histórico de abuso de drogas dentro de um ano antes da primeira administração do produto experimental ou reação positiva no teste de triagem de drogas na urina.
• Aqueles que tomam barbitúricos e drogas relacionadas (causando indução ou inibição do metabolismo) dentro de 1 mês antes da primeira administração do produto experimental.

• Aqueles que receberam os seguintes medicamentos, que podem afetar os resultados dos ensaios clínicos e a segurança.

  • Medicamentos éticos (ETC) ou medicamentos sem receita (OTC) dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento experimental (especialmente Glecaprevir, Pibrentasvir).
• Aqueles que doaram sangue total em 2 meses ou aférese em 1 mês ou receberam transfusão em 1 mês.
• Aqueles que têm história de hipersensibilidade ao ingrediente farmacêutico ativo ou Diidropiridina ou Aspirina, antibióticos etc.

• Aqueles que consideraram inelegíveis para participação em ensaio clínico,

  • Paciente com hipercalemia
  • Pacientes com hepatopatia
  • Pacientes com angioedema hereditário, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II com história de angioedema
  • hiperaldosteronismo primário
  • Pacientes com estenose da válvula aórtica, estenose da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Pacientes com doença cardíaca isquêmica, doença cardiovascular isquêmica, doença cerebrovascular
  • Pacientes com depleção do volume intravascular
  • Pacientes com diabetes ou insuficiência renal
  • Pacientes com estenose da artéria renal
  • Pacientes com doenças musculares
  • Pacientes com hipotireoidismo
  • Pacientes com histórico de toxicidade muscular em uso de estatinas ou fibratos
  • Pacientes que tiveram recentemente um transplante renal
  • Pacientes com história de choque
• Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
• Aqueles que tomaram cafeína ou toranja dentro de 3 meses (5 xícaras/dia) (antes da primeira administração do produto experimental) e não podem parar de tomar cafeína ou toranja até o final do ensaio clínico.
• Aqueles que não podem comer refeição padrão durante a hospitalização.
• Aqueles que estão grávidas ou amamentando.
• Aqueles que são considerados inelegíveis para participação no estudo clínico pelos investigadores.