Een klinisch onderzoek om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van CKD-333 of gelijktijdige toediening van CKD-333 en D085 bij gezonde vrijwilligers te evalueren (CKD-333)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen vrijwilligers van 19≤ ~ <55 jaar oud.
• Degenen met een lichaamsgewicht van ≥ 55 kg (mannen) of ≥ 45 kg (vrouwen), met een berekende body mass index (BMI) van 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2
• Degenen die geen aangeboren / chronische ziekten hebben, abnormale symptomen.
• Degenen die geacht werden in aanmerking te komen voor deelname aan klinische proeven door middel van laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen ECG enz.
• Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en ermee instemmen zich te houden aan de waarschuwingen en de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig te begrijpen.
• Degenen die tijdens de onderzoeksperiode instemmen met de juiste anticonceptie en pas 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct sperma doneren. En degenen die ermee instemmen niet zwanger te worden of borstvoeding te geven.
• Degenen die het vermogen en de bereidheid hebben om deel te nemen aan klinische proeven

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met een medische geschiedenis of medische symptomen van lever, nieren, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, endocrien systeem, bloed / tumor, urinewegen, cardiovasculair systeem, musculoskeletale aandoeningen of psychische aandoeningen.
• Degenen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz. Behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie), die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden.

• Degenen die de onderstaande testresultaten hebben,

  • AST of ALT zijn 2 keer hoger dan het bovenste normale bereik
  • Creatinine is bovennormaal bereik of eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, die wordt berekend door MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • QTc is hoger dan 450 msec gemeten door 12-afleidingen ECG
  • CPK is 3 keer hoger dan het bovenste normale bereik
  • Serumkalium is hoger dan 5,5 mEq/L
  • Hematocriet is binnen het normale bereik
• Degenen die de criteria voor alcoholconsumptie (21 eenheden/week binnen 3 maanden) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct overschrijden. Of degenen die niet kunnen stoppen met het drinken van alcohol vanaf 48 uur tot het einde van de bloedingstijd.
• Degenen die de rookcriteria overschrijden (20 sigaretten/dag binnen 6 maanden) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct. Of degenen die niet kunnen stoppen met roken tijdens een ziekenhuisopname.
• Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en het onderzoeksproduct hebben ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.

• Degenen die de onderstaande testresultaten hebben,

  • Systolische bloeddruk ≥140 mmHg of <90 mmHg
  • Diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of <60 mmHg
• Degenen met een geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct of een positieve reactie op de screeningtest voor urine.
• Degenen die barbituraat en aanverwante geneesmiddelen (die inductie of remming van het metabolisme veroorzaken) innemen binnen 1 maand vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.

• Degenen die de volgende medicijnen hebben gekregen, die de resultaten van klinische onderzoeken en veiligheid kunnen beïnvloeden.

  • Ethische geneesmiddelen (ETC) of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) binnen 10 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vooral Glecaprevir, Pibrentasvir).
• Degenen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand aferese of binnen 1 maand een transfusie hebben gekregen.
• Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het actieve farmaceutische ingrediënt of dihydropyridine of aspirine, antibiotica enz.

• Degenen die geacht werden niet in aanmerking te komen voor deelname aan een klinische proef,

  • Patiënt met hyperkaliëmie
  • Patiënten met hepatopathie
  • Patiënten met erfelijk angio-oedeem, ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem
  • Primair hyperaldosteronisme
  • Patiënten met aortaklepstenose, mitralisstenose (klepstenose), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Patiënten met ischemische hartziekte, ischemische cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte
  • Patiënten met intravasculaire volumedepletie
  • Patiënten met diabetes of nierfalen
  • Patiënten met nierarteriestenose
  • Patiënten met een spierziekte
  • Patiënten met hypothyreoïdie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van spiertoxiciteit bij gebruik van statines of fibraten
  • Patiënten die onlangs een niertransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van shock
• Degenen die genetische problemen hebben, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
• Degenen die binnen 3 maanden (5 kopjes/dag) cafeïne of grapefruit hebben ingenomen (vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct) en niet kunnen stoppen met het gebruik van cafeïne of grapefruit tot het einde van de klinische proef.
• Degenen die tijdens de ziekenhuisopname geen standaardmaaltijd kunnen eten.
• Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Degenen die door onderzoekers worden geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan klinische proeven.