在健康志愿者中评估 CKD-333 或 CKD-333 和 D085 联合给药的安全性和药代动力学特征的临床试验 (CKD-333)

纳入标准：

• 19岁≤～<55岁的健康成年志愿者。
• 体重≥55kg（男性）或≥45kg（女性），体重指数（BMI）计算值17.5≤~<30.5kg/m2者
• 无先天/慢性疾病、异常症状者。
• 经实验室检查、生命体征、12导联心电图等认为符合参加临床试验条件者。
• 自愿决定参加并同意遵守注意事项并充分理解本临床试验详细说明者。
• 那些同意在研究期间采取适当避孕措施并且在最后一次使用研究产品后 14 天内才捐献精子的人。 以及那些同意不怀孕或不哺乳的人。
• 有能力和意愿参加临床试验者

排除标准：

• 有肝、肾、神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液/肿瘤、泌尿系统、心血管系统、肌肉骨骼疾病或精神疾病病史或医学症状者。
• 既往有胃肠道疾病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎等，单纯阑尾切除术或疝气手术除外），影响药物吸收者。

• 测试结果写在下面的人，

  • AST 或 ALT 高于正常范围上限 2 倍
  • 肌酐处于正常范围上限或 eGFR（估计的肾小球滤过率，由 MDRD 计算）< 60 mL/min/1.73m2
  • 12 导联心电图测量的 QTc 高于 450 毫秒
  • CPK 高于正常范围上限 3 倍
  • 血清钾高于 5.5 mEq/L
  • 血细胞比容在正常范围内
• 那些在首次给予研究产品之前超过饮酒标准（3 个月内 21 单位/周）的人。 或 48 小时至止血时间点不能戒酒者。
• 那些在首次给予研究产品之前超过吸烟标准（6 个月内每天 20 支香烟）的人。 或住院期间不能戒烟者。
• 参加过其他临床试验并在首次给药前6个月内接受试验性产品者。

• 测试结果写在下面的人，

  • 收缩压≥140 mmHg 或 <90 mmHg
  • 舒张压≥90 mmHg 或 <60 mmHg
• 首次给药前一年内有药物滥用史或尿液药物筛查试验阳性者。
• 那些在第一次给予研究产品前 1 个月内服用巴比妥类药物和相关（引起代谢诱导或抑制）药物的人。

• 服用下列药物者，可能影响临床试验结果及安全性。

  • 首次服用研究药物（特别是 Glecaprevir、Pibrentasvir）前 10 天内的道德非处方药 (ETC) 或非处方药 (OTC)。
• 2个月内献全血或1个月内单采或1个月内接受输血者。
• 对活性药物成分或二氢吡啶或阿司匹林、抗生素等有过敏史者。

• 被认为不符合参加临床试验条件者，

  • 高钾血症患者
  • 肝病患者
  • 遗传性血管性水肿患者，有血管性水肿病史的 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂
  • 原发性醛固酮增多症
  • 主动脉瓣狭窄、二尖瓣（瓣膜）狭窄、肥厚性梗阻性心肌病患者
  • 缺血性心脏病、缺血性心血管病、脑血管病患者
  • 血管内容量不足的患者
  • 糖尿病或肾功能衰竭患者
  • 肾动脉狭窄患者
  • 肌肉病患者
  • 甲减患者
  • 使用他汀类药物或贝特类药物时有肌肉毒性病史的患者
  • 最近接受过肾移植的患者
  • 有休克史的患者
• 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
• 那些在 3 个月内（​​5 杯/天）（在第一次给予研究产品之前）服用咖啡因或葡萄柚并且在临床试验结束之前不能停止服用咖啡因或葡萄柚的人。
• 住院期间不能正常进餐者。
• 那些怀孕或哺乳的人。
• 研究者认为不符合参加临床试验条件者。