Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du CKD-333 ou de la co-administration du CKD-333 et du D085 chez des volontaires sains (CKD-333)

Critère d'intégration:

• Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 ≤ à < 55 ans.
• Ceux qui ont un poids corporel ≥ 55 kg (hommes) ou ≥ 45 kg (femmes), avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2
• Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales/chroniques, de symptômes anormaux.
• Ceux qui ont été jugés éligibles pour participer à un essai clinique par des tests de laboratoire, des signes vitaux et un ECG à 12 dérivations, etc.
• Ceux qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux précautions et comprennent parfaitement la description détaillée de cet essai clinique.
• Ceux qui consentent à une contraception appropriée pendant la période d'étude et ne donnent pas de sperme avant 14 jours après la dernière administration du produit expérimental. Et ceux qui consentent à ne pas devenir enceintes ou allaiter.
• Ceux qui ont la capacité et la volonté de participer à un essai clinique

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont des antécédents médicaux ou des symptômes médicaux du foie, des reins, du système nerveux, du système respiratoire, du système digestif, du système endocrinien, du sang/de la tumeur, du système urinaire, du système cardiovasculaire, des maladies musculo-squelettiques ou des maladies mentales.
• Ceux qui ont des antécédents médicaux de troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc., à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une chirurgie herniaire), qui affectent l'absorption du médicament.

• Ceux qui ont les résultats des tests écrits ci-dessous,

  • AST ou ALT sont 2 fois plus élevés que la plage normale supérieure
  • La créatinine est supérieure à la plage normale ou eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé, calculé par MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
  • QTc est supérieur à 450 ms mesuré par ECG 12 dérivations
  • Le CPK est 3 fois supérieur à la plage normale supérieure
  • Le potassium sérique est supérieur à 5,5 mEq/L
  • L'hématocrite est dans la plage normale
• Ceux qui dépassent les critères de consommation d'alcool (21 unités/semaine dans les 3 mois) avant la première administration du produit expérimental. Ou Ceux qui ne peuvent pas arrêter de boire de l'alcool de 48 heures à la fin du temps de saignement.
• Ceux qui dépassent les critères de tabagisme (20 cigarettes/jour en 6 mois) avant la première administration du produit expérimental. Ou Ceux qui n'arrivent pas à arrêter de fumer pendant l'hospitalisation.
• Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques et ont reçu le produit expérimental dans les 6 mois précédant la première administration du médicament.

• Ceux qui ont les résultats des tests écrits ci-dessous,

  • Pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou <90 mmHg
  • Pression artérielle diastolique ≥90 mmHg ou <60 mmHg
• Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie dans l'année précédant la première administration du produit expérimental ou une réaction positive au test de dépistage de drogue dans l'urine.
• Ceux qui prennent un barbiturique et un médicament apparenté (provoquant une induction ou une inhibition du métabolisme) dans le mois précédant la première administration du produit expérimental.

• Ceux qui ont reçu les médicaments suivants, ce qui peut affecter les résultats des essais cliniques et la sécurité.

  • Médicaments éthiques en vente libre (ETC) ou médicaments en vente libre (OTC) dans les 10 jours précédant la première administration du médicament expérimental (en particulier Glecaprevir, Pibrentasvir).
• Ceux qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou une aphérèse dans les 1 mois ou ont reçu une transfusion dans les 1 mois.
• Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité à l'ingrédient pharmaceutique actif ou à la dihydropyridine ou à l'aspirine, aux antibiotiques, etc.

• Ceux qui sont jugés inéligibles pour participer à un essai clinique,

  • Patient avec hyperkaliémie
  • Patients atteints d'hépatopathie
  • Patients présentant un œdème de Quincke héréditaire, des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II qui ont des antécédents d'œdème de Quincke
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Patients présentant une sténose de la valve aortique, une sténose mitrale (valve), une cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique, de maladie cardiovasculaire ischémique, de maladie cérébrovasculaire
  • Patients présentant une déplétion du volume intravasculaire
  • Patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale
  • Patients présentant une sténose de l'artère rénale
  • Patients atteints de maladies musculaires
  • Patients atteints d'hypothyroïdie
  • Patients ayant des antécédents de toxicité musculaire lors de l'utilisation de statines ou de fibrates
  • Patients ayant récemment subi une greffe de rein
  • Patients ayant des antécédents de choc
• Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
• Ceux qui ont pris de la caféine ou du pamplemousse dans les 3 mois (5 tasses/jour) (avant la première administration du produit expérimental) et qui ne peuvent pas arrêter de prendre de la caféine ou du pamplemousse jusqu'à la fin de l'essai clinique.
• Ceux qui ne peuvent pas manger de repas standard pendant l'hospitalisation.
• Celles qui sont enceintes ou qui allaitent.
• Ceux qui sont jugés inadmissibles à la participation à l'essai clinique par les investigateurs.