En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna hos CKD-333 eller samtidig administrering av CKD-333 och D085 hos friska frivilliga (CKD-333)

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna frivilliga i åldern 19≤ ~ <55 år.
• De som har en kroppsvikt ≥ 55 kg (män) eller ≥ 45 kg (kvinnor), med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2
• De som inte har några medfödda/kroniska sjukdomar, onormala symtom.
• De som bedömdes vara berättigade till deltagande i klinisk prövning genom laboratorietester, vitala tecken och 12-avlednings-EKG etc.
• De som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna och fullt ut förstå den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning.
• De som samtycker till korrekt preventivmedel under studieperioden och inte donerar spermier förrän 14 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten. Och de som samtycker till att inte bli gravida eller amma.
• De som har förmåga och vilja att delta i klinisk prövning

Exklusions kriterier:

• De som har sjukdomshistoria eller medicinska symptom på lever, njure, nervsystem, andningsorgan, matsmältningssystem, endokrina system, blod/tumör, urinvägar, hjärt-kärlsystem, muskel- och skelettsjukdomar eller psykisk sjukdom.
• De som har tidigare medicinsk historia av gastrointestinala störningar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc. förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation), som påverkar absorptionen av läkemedel.

• De som har testresultaten skrivna nedan,

  • AST eller ALAT är 2 gånger högre än det övre normalområdet
  • Kreatinin är övre normalområdet eller eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet, som beräknas av MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • QTc är högre än 450 msek mätt med 12-avlednings-EKG
  • CPK är 3 gånger högre än övre normalområdet
  • Serumkalium är högre än 5,5 mEq/L
  • Hematokrit är under normalområdet
• De som överskrider alkoholkonsumtionskriterierna (21 enheter/vecka inom 3 månader) före första administreringen av prövningsprodukten. Eller de som inte kan sluta dricka alkohol från 48 timmar till slutet av tidpunkten för blödning.
• De som överskrider rökkriterierna (20 cigaretter/dag inom 6 månader) före första administreringen av prövningsprodukten. Eller De som inte kan sluta röka under sjukhusvistelse.
• De som har deltagit i andra kliniska prövningar och fått undersökningsprodukt inom 6 månader före den första administreringen av läkemedlet.

• De som har testresultaten skrivna nedan,

  • Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller <90 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller <60 mmHg
• De som har en drogmissbrukshistoria inom ett år före första administrering av prövningsprodukten eller positiv reaktion på urinläkemedelsscreeningtest.
• De som tar barbiturat och relaterat (som orsakar induktion eller hämning av metabolism) läkemedel inom 1 månad före den första administreringen av prövningsprodukten.

• De som fått följande läkemedel, vilket kan påverka resultaten av kliniska prövningar och säkerhet.

  • Etiska läkemedel (ETC) eller receptfria läkemedel (OTC) inom 10 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet (särskilt Glecaprevir, Pibrentasvir).
• De som donerat helblod inom 2 månader eller aferes inom 1 månad eller fått transfusion inom 1 månad.
• De som har en historia av överkänslighet mot aktiv läkemedelsingrediens eller dihydropyridin eller aspirin, antibiotika etc.

• De som ansågs vara olämpliga för deltagande i klinisk prövning,

  • Patient med hyperkalemi
  • Patienter med hepatopati
  • Patienter med ärftligt angioödem, ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister som har en historia av angioödem
  • Primär hyperaldosteronism
  • Patienter med aortaklaffstenos, mitral (klaff) stenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Patienter med ischemisk hjärtsjukdom, ischemisk hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom
  • Patienter med utarmning av intravaskulär volym
  • Patienter med diabetes eller njursvikt
  • Patienter med njurartärstenos
  • Patienter med muskelsjukdom
  • Patienter med hypotyreos
  • Patienter med en historia av muskeltoxicitet vid användning av statiner eller fibrater
  • Patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation
  • Patienter med historia av chock
• De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
• De som tog koffein eller grapefrukt inom 3 månader (5 koppar/dag) (före den första administreringen av prövningsprodukten) och inte kan sluta ta koffein eller grapefrukt förrän i slutet av den kliniska prövningen.
• De som inte kan äta standardmåltid under sjukhusvistelsen.
• De som är gravida eller ammar.
• De som bedöms vara olämpliga för deltagande i klinisk prövning av utredare.