Uno studio clinico per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche di CKD-333 o la co-somministrazione di CKD-333 e D085 in volontari sani (CKD-333)

Criterio di inclusione:

• Volontari adulti sani di età compresa tra 19 ≤ ~ <55 anni.
• Coloro che hanno un peso corporeo ≥ 55 kg (uomini) o ≥ 45 kg (donne), con indice di massa corporea calcolato (BMI) di 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2
• Coloro che non hanno malattie congenite/croniche, sintomi anormali.
• Coloro che sono stati ritenuti idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica mediante test di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni ecc.
• Coloro che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le cautele e di comprendere appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico.
• Coloro che acconsentono a una corretta contraccezione durante il periodo di studio e non donano lo sperma fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale. E quelli che acconsentono a non rimanere incinta o ad allattare.
• Coloro che hanno la capacità e la volontà di partecipare alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno una storia medica o sintomi medici di fegato, reni, sistema nervoso, apparato respiratorio, apparato digerente, sistema endocrino, sangue/tumore, sistema urinario, sistema cardiovascolare, malattie muscoloscheletriche o malattie mentali.
• Coloro che hanno una storia medica pregressa di disturbi gastrointestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc. Ad eccezione della semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia), che influenzano l'assorbimento del farmaco.

• Coloro che hanno i risultati del test scritti di seguito,

  • AST o ALT sono 2 volte superiori al range normale superiore
  • La creatinina rientra nell'intervallo normale superiore o eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato, calcolato mediante MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
  • Il QTc è superiore a 450 msec misurato dall'ECG a 12 derivazioni
  • CPK è 3 volte superiore al range normale superiore
  • Il potassio sierico è superiore a 5,5 mEq/L
  • L'ematocrito è sotto il range normale
• Coloro che superano i criteri di consumo di alcol (21 unità/settimana entro 3 mesi) prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale. O coloro che non riescono a smettere di bere alcolici da 48 ore alla fine del punto temporale dell'emorragia.
• Coloro che superano i criteri di fumo (20 sigarette al giorno entro 6 mesi) prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale. Oppure Coloro che non riescono a smettere di fumare durante il ricovero.
• Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto il prodotto sperimentale entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco.

• Coloro che hanno i risultati del test scritti di seguito,

  • Pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o <90 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg o <60 mmHg
• Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro un anno prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o reazione positiva al test di screening antidroga sulle urine.
• Coloro che assumono barbiturici e farmaci correlati (che causano induzione o inibizione del metabolismo) entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.

• Coloro che hanno ricevuto i seguenti farmaci, che possono influenzare i risultati della sperimentazione clinica e la sicurezza.

  • Farmaci etici da banco (ETC) o da banco (OTC) entro 10 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale (in particolare Glecaprevir, Pibrentasvir).
• Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o aferesi entro 1 mese o ricevuto trasfusione entro 1 mese.
• Coloro che hanno una storia di ipersensibilità al principio attivo farmaceutico o alla diidropiridina o all'aspirina, agli antibiotici ecc.

• Coloro che ritenuti non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica,

  • Paziente con iperkaliemia
  • Pazienti con epatopatia
  • Pazienti con angioedema ereditario, ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II che hanno una storia di angioedema
  • Iperaldosteronismo primario
  • Pazienti con stenosi della valvola aortica, stenosi mitralica (valvolare), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia cardiovascolare ischemica, malattia cerebrovascolare
  • Pazienti con deplezione del volume intravascolare
  • Pazienti con diabete o insufficienza renale
  • Pazienti con stenosi dell'arteria renale
  • Pazienti con malattie muscolari
  • Pazienti con ipotiroidismo
  • Pazienti con una storia di tossicità muscolare durante l'uso di statine o fibrati
  • Pazienti che hanno subito recentemente un trapianto di rene
  • Pazienti con storia di shock
• Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
• Coloro che hanno assunto caffeina o pompelmo entro 3 mesi (5 tazze/giorno) (prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale) e non possono interrompere l'assunzione di caffeina o pompelmo fino alla fine della sperimentazione clinica.
• Coloro che non possono consumare il pasto standard durante il ricovero.
• Coloro che sono in gravidanza o che allattano.
• Coloro che sono ritenuti non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori.