Kliininen tutkimus CKD-333:n turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi tai CKD-333:n ja D085:n yhteiskäyttö terveillä vapaaehtoisilla (CKD-333)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset vapaaehtoiset 19≤ ~ <55-vuotiaat.
• Ne, joiden paino on ≥ 55 kg (miehet) tai ≥ 45 kg (naiset) ja joiden laskettu painoindeksi (BMI) on 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2
• Ne, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia, epänormaaleja oireita.
• Ne, joiden katsottiin olevan kelvollisia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen laboratoriotestien, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n jne. perusteella.
• Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ja ymmärtävät täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.
• Ne, jotka suostuvat asianmukaiseen ehkäisyyn tutkimusjakson aikana ja luovuttavat siittiöitä vasta 14 päivän kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta. Ja ne, jotka suostuvat olemaan raskaaksi tai imettämättä.
• Ne, joilla on kykyä ja halua osallistua kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, ruoansulatusjärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, veren/kasvaimen, virtsatiejärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelinten sairauden tai mielen sairauden sairaushistoria tai lääketieteellisiä oireita.
• Ne, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriötä (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne. lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen.

• Ne, joilla on alla kirjoitettu testitulokset,

  • AST tai ALT ovat 2 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja
  • Kreatiniini on normaalin yläraja eli eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus, joka lasketaan MDRD:llä) < 60 ml/min/1,73 m2
  • QTc on yli 450 ms 12-kytkentäisellä EKG:llä mitattuna
  • CPK on 3 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja
  • Seerumin kaliumpitoisuus on yli 5,5 mekv/l
  • Hematokriitti on normaalin alueen alapuolella
• Ne, jotka ylittävät alkoholinkulutuskriteerit (21 yksikköä/viikko 3 kuukauden sisällä) ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa. Tai ne, jotka eivät voi lopettaa alkoholin käyttöä 48 tunnin kuluttua verenvuodon päättymisestä.
• Ne, jotka ylittävät tupakointikriteerit (20 savuketta/päivä 6 kuukauden sisällä) ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa. Tai ne, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia sairaalahoidon aikana.
• Ne, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimustuotetta 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa.

• Ne, joilla on alla kirjoitettu testitulokset,

  • Systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai <90 mmHg
  • Diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai <60 mmHg
• Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai positiivinen reaktio virtsan huumeiden seulontatestissä.
• Ne, jotka ottavat barbituraatin ja siihen liittyvän (aineenvaihduntaa indusoivan tai estävän) lääkkeen kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.

• Ne, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin ja turvallisuuteen.

  • Eettiset reseptilääkkeet (ETC) tai reseptivapaat (OTC) lääkkeet 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (erityisesti Glecaprevir, Pibrentasvir) ensimmäistä antoa.
• Ne, jotka luovuttivat kokoverta 2 kuukauden sisällä tai afereesin 1 kuukauden sisällä tai saivat verensiirron 1 kuukauden sisällä.
• Ne, jotka ovat olleet yliherkkiä vaikuttavalle lääkkeelle tai dihydropyridiinille tai aspiriinille, antibiooteille jne.

• Ne, jotka eivät katsoneet olevan oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen,

  • Potilas, jolla on hyperkalemia
  • Hepatopatiaa sairastavat potilaat
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen angioödeema, ACE:n estäjät tai angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja joilla on aiemmin ollut angioedeemaa
  • Primaarinen hyperaldosteronismi
  • Potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, mitraaliläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on suonensisäisen tilavuuden väheneminen
  • Potilaat, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on munuaisvaltimoiden ahtauma
  • Potilaat, joilla on lihassairaus
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut lihastoksisuutta käyttäessään statiineja tai fibraatteja
  • Potilaat, joille on äskettäin tehty munuaissiirto
  • Potilaat, joilla on ollut sokki
• Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
• Ne, jotka ottivat kofeiinia tai greippiä 3 kuukauden sisällä (5 kuppia/päivä) (ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa) eivätkä voi lopettaa kofeiinin tai greipin ottamista kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
• Ne, jotka eivät voi syödä normaalia ateriaa sairaalahoidon aikana.
• Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Ne, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkijoiden kliiniseen tutkimukseen.