건강한 지원자에서 CKD-333 또는 CKD-333과 D085 병용투여의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험 (CKD-333)

포함 기준:

• 19세 이하 ~ 55세 미만의 건강한 성인 자원봉사자.
• 체중 ≥ 55kg(남성) 또는 ≥ 45kg(여성)이고 계산된 체질량 지수(BMI)가 17.5 ≤ ~ < 30.5 kg/m2인 자
• 선천성/만성질환이 없는 자, 이상증상이 있는 자.
• 실험실 검사, 활력징후 및 12-유도 심전도 등을 통해 임상시험 참여 적격자로 판단된 자
• 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항을 준수할 것에 동의하고 본 임상시험의 상세한 설명을 충분히 이해한 자.
• 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의하고 연구 제품의 마지막 투여 후 14일까지 정자를 기증하지 않는 자. 그리고 임신 또는 모유 수유를 하지 않는 것에 동의한 사람.
• 임상시험에 참여할 능력과 의지가 있는 자

제외 기준:

• 간, 신장, 신경계, 호흡기, 소화기, 내분비계, 혈액/종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환 또는 정신질환의 병력 또는 의학적 증상이 있는 자.
• 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술을 제외한 크론병, 궤양성 대장염 등)의 병력이 있는 자.

• 아래에 적힌 검사 결과가 있는 자,

  • AST 또는 ALT는 정상 상한 범위보다 2배 더 높습니다.
  • 크레아티닌은 상위 정상 범위 또는 eGFR(MDRD에서 계산한 예상 사구체 여과율) < 60mL/min/1.73m2입니다.
  • QTc는 12리드 ECG로 측정한 450msec보다 높습니다.
  • CPK는 상위 정상 범위보다 3배 더 높습니다.
  • 혈청 칼륨이 5.5mEq/L보다 높습니다.
  • 헤마토크릿은 정상 범위 미만입니다.
• 시험약 초회 투여 전 음주기준(3개월 이내 21단위/주)을 초과한 자. 또는 48시간부터 출혈이 끝나는 시점까지 술을 끊지 못하는 분.
• 시험약 최초 투여 전 흡연기준(6개월 이내 20개비/일)을 초과한 자. 또는 입원 중에 담배를 끊을 수 없는 분.
• 다른 임상시험에 참가한 경험이 있고 최초 투여 전 6개월 이내에 임상시험용 제품을 받은 자.

• 아래에 적힌 검사 결과가 있는 자,

  • 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 <90mmHg
  • 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 <60mmHg
• 시험약 최초 투여 전 1년 이내 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응이 있는 자.
• 시험약 최초 투여 전 1개월 이내에 바르비튜레이트 및 관련(대사 유도 또는 억제 유발) 약물을 복용한 자.

• 임상시험 결과 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 다음의 약물을 투여받은 자.

  • 임상시험용 의약품(특히 글레카프레비르, 피브렌타스비르)의 첫 투여 전 10일 이내의 일반의약품(ETC) 또는 일반의약품(OTC).
• 2개월 이내 전혈을 기증하거나 1개월 이내 성분채혈 또는 1개월 이내 수혈을 받은 자.
• 활성 약학 성분 또는 Dihydropyridine 또는 Aspirin, 항생제 등에 과민증의 병력이 있는 자.

• 임상시험 참여가 부적격하다고 판단되는 자,

  • 고칼륨혈증 환자
  • 간병증 환자
  • 혈관부종 병력이 있는 유전성 혈관부종 환자, ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제
  • 원발성 고알도스테론증
  • 대동맥 판막 협착증, 승모판 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증 환자
  • 허혈성 심장질환, 허혈성 심혈관질환, 뇌혈관질환 환자
  • 혈관 내 용적 감소가 있는 환자
  • 당뇨병 또는 신부전 환자
  • 신장 동맥 협착 환자
  • 근육질환 환자
  • 갑상선기능저하증 환자
  • 스타틴 또는 피브레이트를 사용할 때 근육 독성 병력이 있는 환자
  • 최근에 신장이식을 받은 환자
  • 쇼크 병력이 있는 환자
• 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람.
• 시험약 최초 투여 전) 3개월 이내(1일 5컵) 카페인 또는 자몽을 섭취하고 임상시험 종료 시까지 카페인 또는 자몽 섭취를 중단할 수 없는 자.
• 입원 중 일반식을 드실 수 없는 분.
• 임신 중이거나 수유 중인 분.
• 연구자에 의해 임상시험 참여가 부적격하다고 판단되는 자.