Клиническое исследование для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик CKD-333 или совместного введения CKD-333 и D085 у здоровых добровольцев (CKD-333)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые добровольцы в возрасте 19≤ ~ <55 лет.
• Те, у кого масса тела ≥ 55 кг (мужчины) или ≥ 45 кг (женщины), с расчетным индексом массы тела (ИМТ) 17,5 ≤ ~ < 30,5 кг/м2
• Тем, у кого нет врожденных/хронических заболеваний, аномальных симптомов.
• Те, кто был признан подходящим для участия в клиническом исследовании на основании лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и т. д.
• Те, кто добровольно принимает решение об участии и соглашается соблюдать предостережения и полностью понимает подробное описание этого клинического испытания.
• Те, кто соглашается на надлежащую контрацепцию в течение периода исследования и не сдает сперму в течение 14 дней после последнего введения исследуемого продукта. И те, кто согласен не беременеть и не кормить грудью.
• Те, у кого есть возможность и желание участвовать в клинических испытаниях

Критерий исключения:

• Те, у кого есть история болезни или медицинские симптомы печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, эндокринной системы, крови / опухоли, мочевой системы, сердечно-сосудистой системы, опорно-двигательного аппарата или психических заболеваний.
• Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные расстройства (болезнь Крона, язвенный колит и т. д., за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые влияют на всасывание препарата.

• Те, у кого результаты теста написаны ниже,

  • АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Уровень креатинина выше нормы или рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации, которая рассчитывается с помощью MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
  • QTc превышает 450 мс, измеренный на ЭКГ в 12 отведениях.
  • КФК в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Калий в сыворотке выше 5,5 мЭкв/л
  • Гематокрит в пределах нормы
• Те, кто превышает критерии потребления алкоголя (21 единица в неделю в течение 3 месяцев) до первого введения исследуемого продукта. Или те, кто не может бросить пить алкоголь в течение 48 часов до момента окончания кровотечения.
• Те, кто превышает критерии курения (20 сигарет в день в течение 6 месяцев) до первого введения исследуемого продукта. Или Те, кто не может бросить курить во время госпитализации.
• Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании и получившие исследуемый продукт в течение 6 месяцев до первого введения препарата.

• Те, у кого результаты теста написаны ниже,

  • Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.
• Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками в течение одного года до первого введения исследуемого продукта или положительная реакция на скрининговый тест на наркотики в моче.
• Те, кто принимает барбитураты и родственные им (вызывающие индукцию или ингибирование метаболизма) препараты в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта.

• Те, кто получал следующие препараты, которые могут повлиять на результаты клинических испытаний и безопасность.

  • Этические безрецептурные (ETC) препараты или безрецептурные (OTC) препараты в течение 10 дней до первого введения исследуемого препарата (особенно глекапревир, пибрентасвир).
• Те, кто сдал цельную кровь в течение 2 месяцев или аферез в течение 1 месяца или получил переливание в течение 1 месяца.
• Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту или дигидропиридину или аспирину, антибиотикам и т. д.

• Лица, признанные непригодными для участия в клиническом исследовании,

  • Пациент с гиперкалиемией
  • Пациенты с гепатопатией
  • Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком, принимающие ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II с ангионевротическим отеком в анамнезе
  • Первичный гиперальдостеронизм
  • Пациенты со стенозом аортального клапана, митральным (клапанным) стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией
  • Больные ишемической болезнью сердца, ишемической сердечно-сосудистой болезнью, цереброваскулярными заболеваниями
  • Пациенты с истощением внутрисосудистого объема
  • Пациенты с диабетом или почечной недостаточностью
  • Больные со стенозом почечной артерии
  • Больные с мышечными заболеваниями
  • Пациенты с гипотиреозом
  • Пациенты с мышечной токсичностью при применении статинов или фибратов в анамнезе
  • Пациенты, недавно перенесшие трансплантацию почки
  • Пациенты с шоком в анамнезе
• Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Те, кто принимал кофеин или грейпфрут в течение 3 месяцев (5 чашек в день) (до первого введения исследуемого продукта) и не может прекратить прием кофеина или грейпфрута до окончания клинического испытания.
• Те, кто не может есть стандартную еду во время госпитализации.
• Тем, кто беременен или кормит грудью.
• Те, кого исследователи считают неприемлемыми для участия в клиническом испытании.