Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von CKD-333 oder der gleichzeitigen Verabreichung von CKD-333 und D085 bei gesunden Freiwilligen (CKD-333)

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 19 ≤ ~ < 55 Jahren.
• Personen mit einem Körpergewicht von ≥ 55 kg (Männer) oder ≥ 45 kg (Frauen) und einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2
• Diejenigen, die keine angeborenen/chronischen Krankheiten oder abnormalen Symptome haben.
• Diejenigen, die aufgrund von Labortests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG usw. als für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet erachtet wurden.
• Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und sich damit einverstanden erklären, die Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen und die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig zu verstehen.
• Diejenigen, die während des Studienzeitraums einer ordnungsgemäßen Empfängnisverhütung zustimmen und erst 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats Sperma spenden. Und diejenigen, die zustimmen, nicht schwanger zu werden oder zu stillen.
• Diejenigen, die die Fähigkeit und den Willen haben, an klinischen Studien teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Personen mit medizinischer Vorgeschichte oder medizinischen Symptomen in Bezug auf Leber, Niere, Nervensystem, Atmungssystem, Verdauungssystem, endokrines System, Blut/Tumor, Harnsystem, Herz-Kreislauf-System, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder psychische Erkrankungen.
• Personen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen aufgetreten sind (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw., mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmoperation oder Hernienoperation), die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen.

• Diejenigen, die die unten aufgeführten Testergebnisse haben,

  • AST oder ALT sind doppelt so hoch wie der obere Normalbereich
  • Kreatinin liegt im oberen Normalbereich oder eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet durch MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • QTc ist höher als 450 ms, gemessen mit einem 12-Kanal-EKG
  • CPK ist dreimal höher als der obere Normalbereich
  • Serumkalium ist höher als 5,5 mEq/L
  • Der Hämatokrit liegt im Normbereich
• Personen, die vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats die Kriterien für den Alkoholkonsum überschreiten (21 Einheiten/Woche innerhalb von 3 Monaten). Oder diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden bis zum Ende der Blutung nicht mit dem Alkoholkonsum aufhören können.
• Personen, die vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats die Rauchkriterien (20 Zigaretten/Tag innerhalb von 6 Monaten) überschreiten. Oder diejenigen, die während des Krankenhausaufenthaltes nicht mit dem Rauchen aufhören können.
• Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels ein Prüfprodukt erhalten haben.

• Diejenigen, die die unten aufgeführten Testergebnisse haben,

  • Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder <90 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg oder <60 mmHg
• Personen, die innerhalb eines Jahres vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder einer positiven Reaktion beim Drogentest im Urin einen Drogenmissbrauch hatten.
• Personen, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Barbiturat und verwandte Arzneimittel (die den Stoffwechsel induzieren oder hemmen) einnehmen.

• Diejenigen, die die folgenden Medikamente erhalten haben, können die Ergebnisse klinischer Studien und die Sicherheit beeinträchtigen.

  • Ethisch verschreibungspflichtige Arzneimittel (ETC) oder rezeptfreie Arzneimittel (OTC) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (insbesondere Glecaprevir, Pibrentasvir).
• Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb eines Monats eine Apherese gespendet oder innerhalb eines Monats eine Transfusion erhalten haben.
• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen pharmazeutische Wirkstoffe oder Dihydropyridin oder Aspirin, Antibiotika usw. aufgetreten ist.

• Diejenigen, die für die Teilnahme an einer klinischen Studie als nicht geeignet erachtet wurden,

  • Patient mit Hyperkaliämie
  • Patienten mit Hepatopathie
  • Patienten mit hereditärem Angioödem, ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, bei denen in der Vergangenheit Angioödeme aufgetreten sind
  • Primärer Hyperaldosteronismus
  • Patienten mit Aortenklappenstenose, Mitralklappenstenose, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, ischämischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel
  • Patienten mit Diabetes oder Nierenversagen
  • Patienten mit Nierenarterienstenose
  • Patienten mit Muskelerkrankungen
  • Patienten mit Hypothyreose
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Muskeltoxizität bei der Anwendung von Statinen oder Fibraten
  • Patienten, die kürzlich eine Nierentransplantation hatten
  • Patienten mit Schockanamnese
• Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten (5 Tassen/Tag) (vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats) Koffein oder Grapefruit eingenommen haben und die Einnahme von Koffein oder Grapefruit bis zum Ende der klinischen Studie nicht abbrechen können.
• Diejenigen, die während des Krankenhausaufenthalts keine normale Mahlzeit zu sich nehmen können.
• Diejenigen, die schwanger sind oder stillen.
• Diejenigen, die von den Prüfern als nicht für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet erachtet werden.